Stratification Protocols and Clinical, Physical and Biochemical Parameters to Forecast Cardiovascular Intercurrences.
Effectiveness of Stratification Protocols and Clinical, Physical and Biochemical Parameters to Forecast Intercurrences in Cardiovascular Rehabilitation Programs.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Luiz Carlos M Vanderlei, PhD
- Número de telefone: +55 18 3223-5819
- E-mail: lcmvanderlei@fct.unesp.br
Estude backup de contato
- Nome: Laís M Vanzella, MD
- Número de telefone: +55 18 98136-3290
- E-mail: laismv@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- To present clinical diagnosis of cardiovascular disease and/or cardiovascular risk factors;
- Be able to perform all the proposed evaluations;
- Agree to participate in the studies.
Exclusion Criteria:
- Patients who miss more than six consecutive sessions of the program or those who total more than 12 absences during the two months that total the period of analysis of the signs and symptoms will be excluded from the analyzes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cardiovascular rehabilitation group
Initially all patients will have their charts analyzed, from which data will be extracted for characterization of the population, and anthropometric data will be measured for calculation of body mass index.
Afterwards, patients will have their clinical, physical and biochemical parameters.
They will be followed up for a period of 2 months during the routines of the cardiovascular rehabilitation sessions for assessment of signs and symptoms.
In the second stage the patients will perform the normal routines of their cardiovascular rehabilitation program for a period of 6 months.
In the third stage, patients will have their clinical, physical and biochemical parameters and then followed up for another 2 months during the routines of the sessions of the cardiovascular rehabilitation program to evaluate signs and symptoms, which will allow to evaluate if gains/losses in the physical parameters can exert influences in the appearance of signs and symptoms during the sessions.
|
The cardiovascular rehabilitation program is performed three times weekly on alternate days and each session lasts approximately 60 minutes divided as follows: 5 minutes to the initial rest where blood pressure (BP), heart rate (HR) and signs and symptoms are assessed; 15 minutes of warm-up, composed by global stretches, lower and upper limb exercises, and exercises combining the two modes; then, patients go to the resistance phase (30 minutes), where are performed an individualized aerobic protocol according to their HR reserve values using bicycle and treadmill (at the 4th and 10th minute of both ergometers at HR is evaluated, and in the bicycle is also evaluated the BP of all the patients).
The end of the protocol is composed of 10-minute relaxation, during which the patients perform a small cardiovascular deceleration (a few laps around the room, with free speed) and, finally, lie down at rest.
The presence of signs and symptoms is assessed at all stages of the program.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autonomic modulation
Prazo: 6 months
|
The autonomic modulation will be evaluated by heart rate variability method
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6 months
|
|
Blood pressure
Prazo: 6 months
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The blood pressure will be evaluated with a non invasive method
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6 months
|
|
Heart rate
Prazo: 6 months
|
The heart rate will be evaluated with an pulse oximeter with the volunteers at rest
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6 months
|
|
Spirometric parameters
Prazo: 6 months
|
The spirometric parameters will be evaluated by spirometry method.
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6 months
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Maximum expiratory and inspiratory pressure
Prazo: 6 months
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The maximum expiratory and inspiratory pressure will be evaluated by manovacuometry method.
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6 months
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maximum isometric muncle strength
Prazo: 6 months
|
The vollunteers will realize the maximum isometric strength with a dominant member during 5 seconds, and the maximum value obtained will be registered.
|
6 months
|
|
voluntary isometric contraction
Prazo: 6 months
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The volunteers will do a maximum voluntary isometric contraction and instructed to maintain this contraction as longer they can.
The maximum time obtained will be registered.
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6 months
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Cardiorrespiratory fitness
Prazo: 6 months
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The vollunters will be submited to a maximum effort test to define their cardiorrespiratory fitness.
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6 months
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|
Physical activity level
Prazo: 6 months.
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The physical activity of the volunteers will be registered during one week to determine their physical activity level.
|
6 months.
|
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Biochemical parameters
Prazo: 6 months
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Inflamatory (TNF-alpha, IL-6) and anti-inflamatory cytokines (IL-10) will be analysed by blood samples.
|
6 months
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Cardiovascular risk stratification protocols
Prazo: 2 months
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The cardiovascular risk stratification will be evaluated by seven diferent protocols and the volunteers will be stratified like less, medium and high cardiovascular risk.
There will be used protocols of the organizations below: American College of Sports Medicine, Sociedade Brasileira de Cardiologia, American Heart Association, Frederic J. Pashkow protocol, American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation, Société Française de Cardiologie and Sociedad Española de Cardiología
|
2 months
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|
Cardiovascular signals
Prazo: 6 months
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Signals like pulse rate changes, increased SBP and DBP during exercise, tachipnea, pallor will be observed by the evaluator and the presence or absence will be registered.
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6 months
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Cardiovascular symptoms
Prazo: 6 months
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Symptoms like dizziness, angina pectoris, cramp, muscle pain, fatigue, nausea will be related for the volunteers, and the presence or absence will be registered.
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6 months
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
oxygen saturation
Prazo: 6 months
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The respiratory parameter oxigen saturation of the volunteers will be evaluated with a pulse oximeter with the volunteers at rest.
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6 months
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|
Respiratory frequency
Prazo: 6 months
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The respiratory parameters respiratory frequency will the evaluated by number of tract per minute with the volunteers at rest.
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Luiz Carlos M Vanderlei, PhD, Universidade Estadual Paulista - UNESP campus de Presidente Prudente
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ribeiro F, Takahashi C, Vanzella LM, Laurino MJL, Lima IM, Silva VEDS, Silva JPLN, Valente HB, da Silva AKF, Christofaro DGD, Vanderlei LCM. An investigation into whether cardiac risk stratification protocols actually predict complications in cardiac rehabilitation programs? Clin Rehabil. 2021 May;35(5):775-784. doi: 10.1177/0269215520978499. Epub 2020 Dec 8.
- Vanzella LM, Takahashi C, Ribeiro F, Lima IM, Silva AKFD, Christofaro DGD, Vanderlei LCM. Efficacy of risk stratification protocols and clinical, physical, and biochemical parameters to previse signals and symptoms during cardiovascular rehabilitation programs: Protocol for an observational trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jun;98(24):e15700. doi: 10.1097/MD.0000000000015700.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 79213417.0.0000.5402
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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