Stratification Protocols and Clinical, Physical and Biochemical Parameters to Forecast Cardiovascular Intercurrences.
Effectiveness of Stratification Protocols and Clinical, Physical and Biochemical Parameters to Forecast Intercurrences in Cardiovascular Rehabilitation Programs.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Luiz Carlos M Vanderlei, PhD
- Número de teléfono: +55 18 3223-5819
- Correo electrónico: lcmvanderlei@fct.unesp.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laís M Vanzella, MD
- Número de teléfono: +55 18 98136-3290
- Correo electrónico: laismv@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- To present clinical diagnosis of cardiovascular disease and/or cardiovascular risk factors;
- Be able to perform all the proposed evaluations;
- Agree to participate in the studies.
Exclusion Criteria:
- Patients who miss more than six consecutive sessions of the program or those who total more than 12 absences during the two months that total the period of analysis of the signs and symptoms will be excluded from the analyzes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cardiovascular rehabilitation group
Initially all patients will have their charts analyzed, from which data will be extracted for characterization of the population, and anthropometric data will be measured for calculation of body mass index.
Afterwards, patients will have their clinical, physical and biochemical parameters.
They will be followed up for a period of 2 months during the routines of the cardiovascular rehabilitation sessions for assessment of signs and symptoms.
In the second stage the patients will perform the normal routines of their cardiovascular rehabilitation program for a period of 6 months.
In the third stage, patients will have their clinical, physical and biochemical parameters and then followed up for another 2 months during the routines of the sessions of the cardiovascular rehabilitation program to evaluate signs and symptoms, which will allow to evaluate if gains/losses in the physical parameters can exert influences in the appearance of signs and symptoms during the sessions.
|
The cardiovascular rehabilitation program is performed three times weekly on alternate days and each session lasts approximately 60 minutes divided as follows: 5 minutes to the initial rest where blood pressure (BP), heart rate (HR) and signs and symptoms are assessed; 15 minutes of warm-up, composed by global stretches, lower and upper limb exercises, and exercises combining the two modes; then, patients go to the resistance phase (30 minutes), where are performed an individualized aerobic protocol according to their HR reserve values using bicycle and treadmill (at the 4th and 10th minute of both ergometers at HR is evaluated, and in the bicycle is also evaluated the BP of all the patients).
The end of the protocol is composed of 10-minute relaxation, during which the patients perform a small cardiovascular deceleration (a few laps around the room, with free speed) and, finally, lie down at rest.
The presence of signs and symptoms is assessed at all stages of the program.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autonomic modulation
Periodo de tiempo: 6 months
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The autonomic modulation will be evaluated by heart rate variability method
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6 months
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|
Blood pressure
Periodo de tiempo: 6 months
|
The blood pressure will be evaluated with a non invasive method
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6 months
|
|
Heart rate
Periodo de tiempo: 6 months
|
The heart rate will be evaluated with an pulse oximeter with the volunteers at rest
|
6 months
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|
Spirometric parameters
Periodo de tiempo: 6 months
|
The spirometric parameters will be evaluated by spirometry method.
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6 months
|
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Maximum expiratory and inspiratory pressure
Periodo de tiempo: 6 months
|
The maximum expiratory and inspiratory pressure will be evaluated by manovacuometry method.
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6 months
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maximum isometric muncle strength
Periodo de tiempo: 6 months
|
The vollunteers will realize the maximum isometric strength with a dominant member during 5 seconds, and the maximum value obtained will be registered.
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6 months
|
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voluntary isometric contraction
Periodo de tiempo: 6 months
|
The volunteers will do a maximum voluntary isometric contraction and instructed to maintain this contraction as longer they can.
The maximum time obtained will be registered.
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6 months
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Cardiorrespiratory fitness
Periodo de tiempo: 6 months
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The vollunters will be submited to a maximum effort test to define their cardiorrespiratory fitness.
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6 months
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Physical activity level
Periodo de tiempo: 6 months.
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The physical activity of the volunteers will be registered during one week to determine their physical activity level.
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6 months.
|
|
Biochemical parameters
Periodo de tiempo: 6 months
|
Inflamatory (TNF-alpha, IL-6) and anti-inflamatory cytokines (IL-10) will be analysed by blood samples.
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6 months
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|
Cardiovascular risk stratification protocols
Periodo de tiempo: 2 months
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The cardiovascular risk stratification will be evaluated by seven diferent protocols and the volunteers will be stratified like less, medium and high cardiovascular risk.
There will be used protocols of the organizations below: American College of Sports Medicine, Sociedade Brasileira de Cardiologia, American Heart Association, Frederic J. Pashkow protocol, American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation, Société Française de Cardiologie and Sociedad Española de Cardiología
|
2 months
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|
Cardiovascular signals
Periodo de tiempo: 6 months
|
Signals like pulse rate changes, increased SBP and DBP during exercise, tachipnea, pallor will be observed by the evaluator and the presence or absence will be registered.
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6 months
|
|
Cardiovascular symptoms
Periodo de tiempo: 6 months
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Symptoms like dizziness, angina pectoris, cramp, muscle pain, fatigue, nausea will be related for the volunteers, and the presence or absence will be registered.
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6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
oxygen saturation
Periodo de tiempo: 6 months
|
The respiratory parameter oxigen saturation of the volunteers will be evaluated with a pulse oximeter with the volunteers at rest.
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6 months
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|
Respiratory frequency
Periodo de tiempo: 6 months
|
The respiratory parameters respiratory frequency will the evaluated by number of tract per minute with the volunteers at rest.
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6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Luiz Carlos M Vanderlei, PhD, Universidade Estadual Paulista - UNESP campus de Presidente Prudente
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ribeiro F, Takahashi C, Vanzella LM, Laurino MJL, Lima IM, Silva VEDS, Silva JPLN, Valente HB, da Silva AKF, Christofaro DGD, Vanderlei LCM. An investigation into whether cardiac risk stratification protocols actually predict complications in cardiac rehabilitation programs? Clin Rehabil. 2021 May;35(5):775-784. doi: 10.1177/0269215520978499. Epub 2020 Dec 8.
- Vanzella LM, Takahashi C, Ribeiro F, Lima IM, Silva AKFD, Christofaro DGD, Vanderlei LCM. Efficacy of risk stratification protocols and clinical, physical, and biochemical parameters to previse signals and symptoms during cardiovascular rehabilitation programs: Protocol for an observational trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jun;98(24):e15700. doi: 10.1097/MD.0000000000015700.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
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- 79213417.0.0000.5402
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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