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Trippa contro doppia terapia antiretrovirale in pazienti con infezione da HIV con soppressione virologica (Triduale) (Tridual)

27 agosto 2021 aggiornato da: Luis F. Lopez-Cortes, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

La doppia terapia è efficace quanto la tripla terapia per quanto riguarda il recupero del rapporto CD4+/CD8+ e il miglioramento dell'attivazione immunitaria e dell'infiammazione nei pazienti con infezione da HIV con costante soppressione della carica virale plasmatica (Triduale)

La persistenza di uno stato aberrante di attivazione immunitaria e infiammazione (pIA) può contribuire all'emergere di gravi eventi non AIDS che comportano una maggiore morbilità nei pazienti con infezione da HIV. Sebbene il trattamento antiretrovirale combinato (cART) riduca i marcatori di attivazione sia cellulari che solubili, non riesce a controllare completamente la pIA nonostante la costante soppressione della carica virale plasmatica. Uno dei meccanismi coinvolti nella pIA potrebbe essere una soppressione incompleta della replicazione virale non riflessa dalla carica virale plasmatica, che riflette solo un equilibrio tra replicazione virale e clearance dell'HIV-RNA. Inoltre, viremia di basso livello rilevata nella maggior parte dei pazienti con infezione da HIV-1 nonostante anni di cART. L'HIV-DNA 2-LTR non integrato e l'HIV-RNA associato cellulare, come prodotti della trascrizione attiva del DNA integrato, supportano questo problema.

Inoltre, le motivazioni chiave alla base della semplificazione della cART sono la riduzione delle tossicità, il minor rischio di mutazioni di resistenza in caso di fallimento virologico e il risparmio sui costi. Una di queste strategie di semplificazione è una duplice terapia che, sulla base dei dati aggiornati e della nostra esperienza clinica, ha un'efficacia virologica simile alla cART. Tuttavia, non è noto se questa strategia possa aumentare la replicazione persistente dell'HIV-1 e, quindi, la pIA. Il rapporto delle cellule T CD4+/CD8+ come marcatore del recupero immunitario, i cambiamenti nell'attivazione immunitaria delle cellule T, la senescenza, l'esaurimento e l'apoptosi e l'HIV-DNA e -RNA associati alle cellule risponderebbero alla domanda se la semplificazione alla doppia terapia fornirebbe meno controllo della replicazione residua dell'HIV e, quindi, un detrimento della pIA rispetto alla tripla terapia e, quindi, peggiorerebbe la prognosi a lungo termine dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Misure di esito primarie: valutare i cambiamenti nel rapporto CD4/CD8, l'attivazione immunitaria e altri parametri immunologici a 48 settimane dopo il passaggio alla doppia terapia basata su dolutegravir più emtricitabina o darunavir/cobicistat più emtricitabina rispetto al proseguimento della tripla terapia basata sull'inibitore dell'integrasi più 2 analoghi Misure di esito secondario: valutare i cambiamenti nel rapporto CD4/CD8, l'attivazione immunitaria e altri parametri immunologici a 96 settimane dopo il passaggio alla doppia terapia basata su dolutegravir più emtricitabina o darunavir/cobicistat più emtricitabina rispetto al proseguimento della tripla terapia basata sull'inibitore dell'integrasi più 2 analoghi

Metodo: studio clinico randomizzato in cui pazienti adulti con infezione da HIV con un HIV-RNA plasmatico non rilevabile per almeno un anno in tripla terapia a base di inibitori dell'integrasi più due analoghi nucleos(t)idici saranno randomizzati in 3 gruppi (1:1 :1) con 4 strati secondo la volta precedente con carica virale non rilevabile a:

  1. Continuare la precedente ART a base di Elvitegravircobicistat 150150 mg + tenofovir alafenamide 10 mg + emtricitabina 200 mg (Genvoya™) o Dolutegravir 50 mg + abacavir 600 mg + lamivudina 300 mg (Triumeq™) una volta al giorno.

    Oppure per passare a:

  2. Darunavir/cobicistat (800150 mg) + 3TC (300 mg) una volta al giorno o
  3. Dolutegravir (50 mg) + 3TC (300 mg) una volta al giorno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
153

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Virgen del Rocio University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con infezione da HIV-1 di età ≥ 18 anni.
  • Data di inizio del trattamento antiretrovirale successiva al 01/01/2010
  • HIV-1 RNA plasmatico <20 copie/ml per almeno un anno in terapia tripla
  • Trattamento antiretrovirale basato su un inibitore dell'integrasi più due analoghi nucleos(t)idici negli ultimi 6 mesi.
  • Consenso informato scritto firmato prima dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Resistenza primaria a uno qualsiasi dei farmaci inclusi nello studio.
  • Infezione opportunistica attiva.
  • Gravidanza all'inclusione o durante il follow-up
  • Coinfezione attiva da virus dell'epatite C e/o B.
  • Cirrosi, ipertensione portale e/o ipersplenismo di qualsiasi eziologia.
  • Tumori maligni in atto o pregressi sussidiari al trattamento con corticosteroidi, agenti immunomodulatori, interferone o agenti chemioterapici.
  • Qualsiasi anomalia di laboratorio di grado 3 o 4 secondo il Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Division of AIDS.
  • Uso concomitante di farmaci con potenziali interazioni maggiori con i farmaci prescritti secondo le rispettive informazioni prescrittive complete.
  • Clearance stimata della creatinina <50 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Tripla terapia
Continuare con la terapia tripla con Elvitegravir/cobicistat + tenofovir alafenamide + emtricitabina o Dolutegravir + abacavir + lamivudina una volta al giorno.
Droga: Continua con la tripla terapia
Continuare con la triplice terapia
Sperimentale: Passare alla doppia terapia A
Passare alla duplice terapia con Darunavir/cobicistat (800150 mg) + lamivudina (300 mg) una volta al giorno una volta al giorno.
Droga: Passa a DTG + 3TC
Passa a dolutegravir + lamivudina una volta al giorno
Sperimentale: Passare alla doppia terapia B
Passare alla duplice terapia con Dolutegravir (50 mg) + lamivudina (300 mg) una volta al giorno
Droga: Passa a DRV/cobicistat + 3TC
Passare a darunavir/cobicistat + lamivudina una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto CD4/CD8
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutare se una tripla terapia a base di inibitori dell'integrasi più due analoghi nucleos(t)idici fornirà un recupero del rapporto delle cellule T CD4+/CD8+ più elevato rispetto alle terapie duali a base di darunavir/cobicistat più lamivudina o dolutegravir più lamivudina dopo 48 settimane di trattamento in Pazienti con infezione da HIV con costante soppressione della carica virale plasmatica.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione immunitaria
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutare se le doppie terapie forniscono un aumento dell'attivazione immunitaria e dell'infiammazione rispetto alla tripla terapia valutata dall'espressione di HLA-DR e CD38 in entrambe le cellule T CD4+ e CD8+ e sCD14 dopo 48 settimane di trattamento.
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Instituto de Salud Carlos III

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Luis F Lopez-Cortes, PhD, Virgen del Rocio University Hospital. Seville. Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FIS-TAR-01-2016
  • 2016-005226-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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