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Blocco RIDUZIONE DEL DOLORE DOPO LA PROVA CHIRURGICA (BREAST)

10 marzo 2019 aggiornato da: Alessandro De Cassai, University of Padova

Studio prospettico osservazionale monocentrico: differenza nell'incidenza del dolore cronico dopo l'intervento chirurgico al seno tra anestesia generale e anestesia generale associata al blocco PECS (Block REducing Pain After Surgery Trial)

Questo studio osservazionale valuta la differenza nel dolore cronico dopo sei mesi dall'intervento tra i pazienti che hanno ricevuto il blocco PECS e l'anestesia generale rispetto alla sola anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il blocco PECS viene utilizzato come tecnica antidolorifica durante la chirurgia del seno. Tuttavia allo stato attuale delle conoscenze non vi sono prove evidenti che il suo utilizzo possa ridurre l'incidenza del dolore cronico rispetto alla sola anestesia generale.

Inoltre per il suo utilizzo è richiesta un'adeguata competenza con l'ecografo. Per questo motivo solo alcuni anestesisti nella nostra realtà utilizzano questa tecnica nella pratica clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Padova, Italia, 35127
        • University of Padova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che necessitano di intervento chirurgico al seno (mastectomia, mastectomia parziale e/o pulizia ascellare)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia mammaria programmata
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • chirurgia mammaria bilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Blocco PECS + Anestesia generale
Pazienti sottoposti a mastectomia, mastectomia parziale e/o rimozione ascellare che hanno ricevuto blocco PECS E anestesia generale per l'intervento chirurgico.
Procedura: Blocco PECS
Consiste nell'iniezione di 20-30 ml di anestetico locale tra i muscoli pettorale minore, pettorale maggiore e dentato.
Anestesia generale
Pazienti sottoposti a mastectomia, mastectomia parziale e/o rimozione ascellare che hanno ricevuto anestesia generale solo per l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore cronico a sei mesi
Lasso di tempo: sei mesi
Presenza di dolore cronico a sei mesi dall'intervento. A tale scopo verrà chiesto al paziente di segnalare la presenza di dolore al seno, al collo, all'ascella o al braccio. Se il paziente riporterà dolore un'ulteriore domanda sull'intensità (NRS) e sulla qualità (chiederemo al paziente di descrivere con parole da uno a tre il dolore). Inoltre chiederemo al paziente se ha intrapreso qualche azione (es. farmaci) per trattare il dolore
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore cronico a tre mesi
Lasso di tempo: tre mesi
Presenza di dolore cronico a tre mesi dall'intervento. A tale scopo verrà chiesto al paziente di segnalare la presenza di dolore al seno, al collo, all'ascella o al braccio. Se il paziente riporterà dolore un'ulteriore domanda sull'intensità (NRS) e sulla qualità (chiederemo al paziente di descrivere con parole da uno a tre il dolore). Inoltre chiederemo al paziente se ha intrapreso qualche azione (es. farmaci) per trattare il dolore
tre mesi
Dolore cronico a nove mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
Presenza di dolore cronico a nove mesi dall'intervento. A tale scopo verrà chiesto al paziente di segnalare la presenza di dolore al seno, al collo, all'ascella o al braccio. Se il paziente riporterà dolore un'ulteriore domanda sull'intensità (NRS) e sulla qualità (chiederemo al paziente di descrivere con parole da uno a tre il dolore). Inoltre chiederemo al paziente se ha intrapreso qualche azione (es. farmaci) per trattare il dolore
9 mesi
Dolore cronico a dodici mesi
Lasso di tempo: dodici mesi
Presenza di dolore cronico a dodici mesi dall'intervento. A tale scopo verrà chiesto al paziente di segnalare la presenza di dolore al seno, al collo, all'ascella o al braccio. Se il paziente riporterà dolore un'ulteriore domanda sull'intensità (NRS) e sulla qualità (chiederemo al paziente di descrivere con parole da uno a tre il dolore). Inoltre chiederemo al paziente se ha intrapreso qualche azione (es. farmaci) per trattare il dolore
dodici mesi
Differenza nel consumo di oppioidi durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
Differenza nel consumo di oppioidi durante l'intervento chirurgico (fentanil come mcg/kg/h; remifentanil come mcg/kg/min)
giorno dell'intervento
Differenza di dolore nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
punteggio NRS massimo e medio nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
prime 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Padova

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alessandro De Cassai, MD, University of Padova

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4355/AO/17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Saranno probabilmente resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimi per tutte le misure primarie e secondarie

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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