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Blockieren Sie den Versuch, Schmerzen nach einer Operation zu reduzieren (BREAST)

10. März 2019 aktualisiert von: Alessandro De Cassai, University of Padova

Prospektive Beobachtungsstudie mit einem Zentrum: Unterschied in der Inzidenz chronischer Schmerzen nach einer Brustoperation zwischen Vollnarkose und Vollnarkose im Zusammenhang mit PECS-Blockade (Studie zur Blockreduktion von Schmerzen nach einer Operation)

Diese Beobachtungsstudie bewertet den Unterschied in den chronischen Schmerzen sechs Monate nach der Operation zwischen Patienten, die eine PECS-Blockade und Vollnarkose erhielten, im Vergleich zu Patienten, die nur eine Vollnarkose erhielten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der PECS-Block wird zur Schmerzlinderung bei Brustoperationen eingesetzt. Allerdings gibt es beim aktuellen Wissensstand keine eindeutigen Hinweise darauf, dass seine Anwendung das Auftreten chronischer Schmerzen im Vergleich zur alleinigen Vollnarkose verringern könnte.

Darüber hinaus sind für den Einsatz ausreichende Kenntnisse im Umgang mit dem Ultraschallgerät erforderlich. Aus diesem Grund verwenden in unserer Realität nur einige Anästhesisten diese Technik in der klinischen Praxis.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Padova, Italien, 35127
        • University of Padova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Brustoperation benötigen (Mastektomie, Teilmastektomie und/oder Achselentfernung)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • programmierte Brustoperation
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • beidseitige Brustoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PECS-Block + Vollnarkose
Patienten, die sich einer Mastektomie, Teilmastektomie und/oder Achselentfernung unterziehen und für die Operation eine PECS-Blockade UND eine Vollnarkose erhielten.
Verfahren: PECS-Block
Es besteht aus der Injektion von 20–30 ml Lokalanästhetikum zwischen den kleinen Brustmuskeln, den großen Brustmuskeln und den Serratusmuskeln.
Vollnarkose
Patienten, die sich einer Mastektomie, Teilmastektomie und/oder Achselentfernung unterziehen und nur für die Operation eine Vollnarkose erhielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische Schmerzen nach sechs Monaten
Zeitfenster: sechs Monate
Vorliegen chronischer Schmerzen sechs Monate nach der Operation. Zu diesem Zweck wird der Patient gebeten, das Vorhandensein von Schmerzen in Brust, Nacken, Achselhöhle oder Arm zu melden. Wenn der Patient über Schmerzen berichtet, wird eine weitere Frage zur Intensität (NRS) und Qualität gestellt (wir werden den Patienten bitten, den Schmerz mit Wörtern von eins bis drei zu beschreiben). Darüber hinaus werden wir den Patienten fragen, ob er Maßnahmen (z. B. Medikamente) zur Schmerzbehandlung ergriffen hat
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische Schmerzen nach drei Monaten
Zeitfenster: drei Monate
Vorliegen chronischer Schmerzen drei Monate nach der Operation. Zu diesem Zweck wird der Patient gebeten, das Vorhandensein von Schmerzen in Brust, Nacken, Achselhöhle oder Arm zu melden. Wenn der Patient über Schmerzen berichtet, wird eine weitere Frage zur Intensität (NRS) und Qualität gestellt (wir werden den Patienten bitten, den Schmerz mit Wörtern von eins bis drei zu beschreiben). Darüber hinaus werden wir den Patienten fragen, ob er Maßnahmen (z. B. Medikamente) zur Schmerzbehandlung ergriffen hat
drei Monate
Chronische Schmerzen nach neun Monaten
Zeitfenster: neun Monate
Vorliegen chronischer Schmerzen neun Monate nach der Operation. Zu diesem Zweck wird der Patient gebeten, das Vorhandensein von Schmerzen in Brust, Nacken, Achselhöhle oder Arm zu melden. Wenn der Patient über Schmerzen berichtet, wird eine weitere Frage zur Intensität (NRS) und Qualität gestellt (wir werden den Patienten bitten, den Schmerz mit Wörtern von eins bis drei zu beschreiben). Darüber hinaus werden wir den Patienten fragen, ob er Maßnahmen (z. B. Medikamente) zur Schmerzbehandlung ergriffen hat
neun Monate
Chronische Schmerzen im zwölften Monat
Zeitfenster: zwölf Monate
Vorliegen chronischer Schmerzen zwölf Monate nach der Operation. Zu diesem Zweck wird der Patient gebeten, das Vorhandensein von Schmerzen in Brust, Nacken, Achselhöhle oder Arm zu melden. Wenn der Patient über Schmerzen berichtet, wird eine weitere Frage zur Intensität (NRS) und Qualität gestellt (wir werden den Patienten bitten, den Schmerz mit Wörtern von eins bis drei zu beschreiben). Darüber hinaus werden wir den Patienten fragen, ob er Maßnahmen (z. B. Medikamente) zur Schmerzbehandlung ergriffen hat
zwölf Monate
Unterschied im Opioidkonsum während der Operation
Zeitfenster: Tag der Operation
Unterschied im Opioidkonsum während der Operation (Fentanyl als µg/kg/h; Remifentanil als µg/kg/min)
Tag der Operation
Unterschiedlicher Schmerz in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Operation
maximaler und mittlerer NRS-Score in den ersten 24 Stunden nach der Operation
ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Padova

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alessandro De Cassai, MD, University of Padova

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4355/AO/17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Maßnahmen werden voraussichtlich zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Schmerzen nach dem Eingriff

Klinische Studien zur PECS-Block

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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Drogeninterventionen

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