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La tDCS migliora l'apprendimento motorio nei bambini con DCD?

23 marzo 2020 aggiornato da: University of Calgary

Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS): un intervento terapeutico per le disabilità motorie nei bambini con disturbo della coordinazione dello sviluppo (DCD).

La stimolazione transcrainiale a corrente continua (tDCS) è diventata sempre più popolare negli ultimi dieci anni. tDCS è una forma sicura e ben studiata di stimolazione cerebrale non invasiva. Lo scopo del presente studio è vedere se la tDCS può migliorare la funzione motoria nei bambini con disturbo della coordinazione dello sviluppo.

È stato dimostrato che la stimolazione cerebrale non invasiva influisce positivamente sulle prestazioni motorie nei bambini con condizioni di sviluppo neurologico e/o neurologiche. Ad esempio, tDCS migliora la funzione motoria della mano nei bambini con ictus pediatrico e paralisi cerebrale. I benefici della tDCS nel disturbo della coordinazione dello sviluppo sono sconosciuti. L'attuale studio valuterà le prestazioni motorie dei bambini prima e dopo l'intervento di tDCS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disturbo dello sviluppo della coordinazione (DCD) è un disturbo cronico dello sviluppo neurologico caratterizzato da compromissione delle capacità motorie coordinate. Gli individui affetti mostrano differenze nella maturazione cerebrale e nello sviluppo motorio precoce, con un impatto negativo sulle prestazioni nelle attività della vita quotidiana come la scrittura e la partecipazione allo sport. Attualmente, ci sono pochi interventi terapeutici basati sull'evidenza per le persone con diagnosi di DCD e la maggior parte richiede tempo con effetti di dimensioni modeste [1]. Vi è un urgente bisogno di sviluppare interventi efficienti ed efficaci per migliorare le prestazioni motorie nei bambini con DCD, poiché le menomazioni spesso durano fino all'età adulta e possono avere un impatto negativo sulla salute fisica e mentale a lungo termine, nonché sulle capacità sociali e scolastiche.

La capacità di potenziare i sistemi endogeni di apprendimento motorio con la stimolazione cerebrale non invasiva è ormai ben consolidata negli adulti [2, 3]. Studi di ricerca hanno dimostrato lo stesso potenziale nel cervello in via di sviluppo. Ad esempio, la tDCS può migliorare significativamente l'acquisizione delle capacità motorie in poche brevi sessioni di allenamento in bambini in età scolare con sviluppo tipico, con effetti duraturi [4]. Recenti studi clinici in bambini con paralisi cerebrale e ictus neonatale suggeriscono anche l'efficacia terapeutica nei bambini con compromissione motoria [5, 6, 7]. Tuttavia, l'uso di tDCS nelle popolazioni pediatriche è limitato [8]. Poiché la tDCS è stata associata a migliori risultati motori negli adulti e nei bambini con disabilità motoria, potrebbe essere un intervento efficace per i bambini con DCD. Questo tuttavia non è stato indagato.

Domande e obiettivi della ricerca:

L'attuale studio esaminerà i benefici terapeutici della tDCS negli adolescenti con DCD. L'obiettivo principale è determinare i cambiamenti nell'acquisizione e nell'apprendimento delle abilità motorie durante un paradigma di formazione delle abilità che è accoppiato con tDCS anodico o sham tDCS. Ipotizziamo che rispetto al gruppo sham tDCS, il gruppo tDCS di trattamento mostrerà un migliore apprendimento motorio nei test di funzionamento motorio.

Secondariamente esamineremo anche i cambiamenti sensomotori in seguito all'intervento di tDCS e la sicurezza/tollerabilità della stimolazione cerebrale pediatrica.

Metodi:

Verrà condotto uno studio clinico randomizzato e controllato simulato che include un campione finale di 30 bambini in età scolare con diagnosi di DCD. L'attuale studio utilizzerà un protocollo di stimolazione ben supportato, utilizzato nei bambini e negli adolescenti in assenza di effetti collaterali negativi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Child Development Center, Owerko Centre Alberta Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DCD diagnosticato e documentato (compresi individui con diagnosi aggiuntive di disturbi dell'attenzione e/o dell'apprendimento)
  • Dai 10 ai 15 anni
  • Destro

Criteri di esclusione:

  • Presenza di dispositivi elettrici impiantati, impianti metallici e/o oggetti metallici inamovibili (ad es. pacemaker cardiaci, tutori ecc.)
  • Gravidanza o possibilità di gravidanza
  • Diagnosi di disturbo neuropsichiatrico come disturbo dello spettro autistico o condizione medica cronica come paralisi cerebrale o epilessia
  • Assunzione di farmaci prescritti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento tDCS anodico
Stimolazione transcrainiale a corrente continua (tDCS): la corteccia motoria primaria destra sarà localizzata e un elettrodo di spugna imbevuto di soluzione salina verrà posizionato su M1 con un secondo elettrodo di spugna imbevuto di soluzione salina posizionato sulla regione sopraorbitale controlaterale.
Dispositivo: Stimolazione transcrainiale a corrente continua (tDCS)
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una forma sicura non invasiva di stimolazione cerebrale, che modula, attraverso l'applicazione di una debole corrente continua, l'eccitabilità corticale. La corrente sottosoglia applicata passa attraverso due elettrodi posizionati esternamente, un anodo e un catodo.
Comparatore fittizio: Sham tDCS Gruppo di intervento
Stimolazione transcrainiale a corrente continua (tDCS): la corteccia motoria primaria destra sarà localizzata e un elettrodo di spugna imbevuto di soluzione salina verrà posizionato su M1 con un secondo elettrodo di spugna imbevuto di soluzione salina posizionato sulla regione sopraorbitale controlaterale.
Dispositivo: Stimolazione transcrainiale a corrente continua (tDCS)
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una forma sicura non invasiva di stimolazione cerebrale, che modula, attraverso l'applicazione di una debole corrente continua, l'eccitabilità corticale. La corrente sottosoglia applicata passa attraverso due elettrodi posizionati esternamente, un anodo e un catodo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Purdue Pegborad (PPT)
Lasso di tempo: 20 minuti
Il PPT è una misura valida della coordinazione motoria fine, della destrezza della mano e delle capacità di apprendimento motorio, che consiste in 4 sottotest: posizionamento del piolo della mano sinistra [PPTL], posizionamento del piolo della mano destra [PPTR], posizionamento del piolo bimanuale [PPTLR] e posizionamento bimanuale del piolo montaggio [PPTA]. I sottotest di posizionamento dei pioli PPT prevedono il posizionamento di quanti più birilli possibile in un pannello forato durante un intervallo di 30 secondi. Il numero totale di pioli, o coppie di pioli, posizionati viene contato e valutato. Il sottotest di assemblaggio PPT prevedeva la costruzione di tante copie di una struttura dimostrativa utilizzando perni, pioli e rondelle entro un periodo di tempo di 60 secondi.
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Jebsen-Taylor della funzione della mano (JTT)
Lasso di tempo: 20 minuti
Il JTT è una valutazione motoria degli arti superiori volta a testare le abilità pratiche della vita quotidiana, come scrivere, raccogliere monete e spostare oggetti. Le mani sinistra e destra vengono testate in modo indipendente e i punteggi per ciascuna mano vengono ottenuti registrando il tempo di completamento dell'attività.
20 minuti
Attività del tempo di reazione seriale (SRTT)
Lasso di tempo: 20 minuti
L'SRTT è una misura delle capacità di apprendimento motorio. I partecipanti vengono invitati sul monitor di un computer a premere la lettera indicata sulla tastiera. I partecipanti completano questo compito in otto blocchi di prove, ciascuno composto da 96 comandi chiave suggeriti.
20 minuti

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
KINARM
Lasso di tempo: 45 minuti
I cambiamenti sensomotori saranno misurati tra il basale, il post-allenamento e il follow-up di 6 settimane utilizzando lo strumento kinesiologico per movimenti di estensione normali e alterati (KINARM, BKIN Technologies Ltd, Ontario, Canada). Il robot KINARM è uno strumento valido e affidabile che può essere utilizzato per misurare le capacità propriocettive, sensomotorie, visuomotrici e di decisione/controllo motorie dei bambini.
45 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Calgary

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Deborah M Dewey, PhD, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REB18-0183

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Attualmente, non esiste un piano predeterminato per condividere i dati raccolti con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcrainiale a corrente continua (tDCS)

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