Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetert tDCS motorisch leren bij kinderen met DCD?

23 maart 2020 bijgewerkt door: University of Calgary

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS): een therapeutische interventie voor motorische stoornissen bij kinderen met ontwikkelingscoördinatiestoornis (DCD).

Transcrainiële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is de afgelopen tien jaar steeds populairder geworden. tDCS is een veilige en goed bestudeerde vorm van niet-invasieve hersenstimulatie. Het doel van de huidige studie is om te zien of tDCS de motorische functie kan verbeteren bij kinderen met een ontwikkelingscoördinatiestoornis.

Van niet-invasieve hersenstimulatie is aangetoond dat het de motorische prestaties positief beïnvloedt bij kinderen met neurologische en/of neurologische aandoeningen. TDCS verbetert bijvoorbeeld de handmotorische functie bij kinderen met een pediatrische beroerte en hersenverlamming. De voordelen van tDCS bij ontwikkelingscoördinatiestoornissen zijn onbekend. De huidige studie zal de motorische prestaties van kinderen voor en na tDCS-interventie beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Ontwikkelingscoördinatiestoornis (DCD) is een chronische neurologische ontwikkelingsstoornis die wordt gekenmerkt door stoornissen in gecoördineerde motoriek. Getroffen personen vertonen verschillen in hersenrijping en vroege motorische ontwikkeling, wat een negatieve invloed heeft op de prestaties van dagelijkse taken zoals schrijven en sporten. Momenteel zijn er weinig evidence-based therapeutische interventies voor personen met de diagnose DCD, en de meeste zijn tijdrovend met bescheiden effectgroottes [1]. Er is een dringende behoefte aan het ontwikkelen van efficiënte, effectieve interventies om de motorische prestaties van kinderen met DCD te verbeteren, aangezien stoornissen vaak tot in de volwassenheid aanhouden en een negatieve invloed kunnen hebben op de fysieke en mentale gezondheid op de lange termijn, evenals op sociale en academische vaardigheden.

Het vermogen om endogene motorische leersystemen te verbeteren met niet-invasieve hersenstimulatie is nu goed ingeburgerd bij volwassenen [2, 3]. Onderzoeksstudies hebben hetzelfde potentieel aangetoond in de zich ontwikkelende hersenen. Zo kan tDCS de verwerving van motorische vaardigheden gedurende een paar korte trainingssessies aanzienlijk verbeteren bij normaal ontwikkelende schoolgaande kinderen, met blijvende effecten [4]. Recente klinische onderzoeken bij kinderen met hersenverlamming en neonatale beroerte suggereren ook therapeutische werkzaamheid bij kinderen met motorische beperkingen [5, 6, 7]. Het gebruik van tDCS bij pediatrische populaties is echter beperkt [8]. Aangezien tDCS in verband is gebracht met verbeterde motorische uitkomsten bij volwassenen en kinderen met motorische beperkingen, kan het een effectieve interventie zijn voor kinderen met DCD. Dit is echter niet onderzocht.

Onderzoeksvragen & Doelstellingen:

De huidige studie zal de therapeutische voordelen van tDCS bij adolescenten met DCD onderzoeken. Het primaire doel is om veranderingen in het verwerven en leren van motorische vaardigheden te bepalen tijdens een paradigma voor vaardigheidstraining dat gepaard gaat met anodale tDCS of schijn-tDCS. Onze hypothese is dat in vergelijking met de sham-tDCS-groep, de behandelde tDCS-groep beter motorisch leren zal laten zien bij testen van motorisch functioneren.

Secundair zullen we ook sensomotorische veranderingen na tDCS-interventie en veiligheid/verdraagbaarheid van hersenstimulatie bij kinderen onderzoeken.

methoden:

Er zal een gerandomiseerde, schijngecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd met een laatste steekproef van 30 schoolgaande kinderen bij wie DCD is vastgesteld. De huidige studie zal een goed ondersteund stimulatieprotocol gebruiken, gebruikt bij kinderen en adolescenten bij afwezigheid van nadelige bijwerkingen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
35

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Child Development Center, Owerko Centre Alberta Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerde en gedocumenteerde DCD (inclusief personen met aanvullende diagnoses van aandachts- en/of leerstoornissen)
  • Leeftijd 10 tot 15 jaar
  • Rechtshandig

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van geïmplanteerde elektrische apparaten, metalen implantaten en/of niet-verwijderbare metalen voorwerpen (d.w.z. pacemakers, beugels enz.)
  • Zwangerschap of mogelijkheid van zwangerschap
  • Gediagnosticeerd met een neuropsychiatrische stoornis zoals een autismespectrumstoornis of een chronische medische aandoening zoals hersenverlamming of epilepsie
  • Inname van voorgeschreven medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Anodale tDCS-interventiegroep
Transcrainial Direct Current Stimulation (tDCS): De rechter primaire motorcortex wordt gelokaliseerd en een met zoutoplossing doordrenkte sponselektrode wordt op M1 geplaatst met een tweede met zoutoplossing doordrenkte sponselektrode op het contralaterale supraorbitale gebied.
Apparaat: Transcrainiële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een veilige, niet-invasieve vorm van hersenstimulatie, die door de toepassing van zwakke gelijkstroom de corticale prikkelbaarheid moduleert. De aangelegde stroom onder de drempel gaat door twee extern geplaatste elektroden, een anode en een kathode.
Sham-vergelijker: Sham tDCS Interventiegroep
Transcrainial Direct Current Stimulation (tDCS): De rechter primaire motorcortex wordt gelokaliseerd en een met zoutoplossing doordrenkte sponselektrode wordt op M1 geplaatst met een tweede met zoutoplossing doordrenkte sponselektrode op het contralaterale supraorbitale gebied.
Apparaat: Transcrainiële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een veilige, niet-invasieve vorm van hersenstimulatie, die door de toepassing van zwakke gelijkstroom de corticale prikkelbaarheid moduleert. De aangelegde stroom onder de drempel gaat door twee extern geplaatste elektroden, een anode en een kathode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Purdue Pegborad-test (PPT)
Tijdsspanne: 20 minuten
De PPT is een geldige maatstaf voor fijne motorische coördinatie, handvaardigheid en motorische leervaardigheden, die bestaat uit 4 subtests: plaatsing van de linkerhandpen [PPTL], plaatsing van de rechterhandpen [PPTR], bimanuele pegplaatsing [PPTLR] en bimanuele montage [PPTA]. De subtests voor het plaatsen van PPT-pegs omvatten het plaatsen van zoveel mogelijk pinnen in een pegboard gedurende een interval van 30 seconden. Het totale aantal geplaatste pinnen of paren pinnen wordt geteld en gescoord. De subtest van de PPT-assemblage omvatte het bouwen van zoveel mogelijk exemplaren van een demonstratiestructuur met behulp van pennen, pennen en ringen binnen een tijdsbestek van 60 seconden.
20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jebsen-Taylor Test van handfunctie (JTT)
Tijdsspanne: 20 minuten
De JTT is een motorische beoordeling van de bovenste ledematen, gericht op het testen van praktische alledaagse vaardigheden, zoals schrijven, munten oppakken en voorwerpen verplaatsen. Linker- en rechterhand worden onafhankelijk getest en scores voor elke hand worden verkregen door de voltooiingstijd van de taak te registreren.
20 minuten
Seriële reactietijdtaak (SRTT)
Tijdsspanne: 20 minuten
De SRTT is een maatstaf voor motorische leervaardigheden. Deelnemers worden op een computerscherm gecued om de aangegeven letter op het toetsenbord in te drukken. Deelnemers voltooien deze taak over acht blokken van proeven, elk bestaande uit 96 gecuede toetscommando's.
20 minuten

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KINARM
Tijdsspanne: 45 minuten
Sensorimotorische veranderingen zullen worden gemeten tussen baseline, post-training en 6 weken follow-up met behulp van het Kinesiological Instrument for Normal and Altered Reaching Movements (KINARM, BKIN Technologies Ltd, Ontario, Canada). De KINARM-robot is een valide en betrouwbaar hulpmiddel dat kan worden gebruikt om de proprioceptieve, sensomotorische, visuomotorische en motorische beslissings-/controlevaardigheden van kinderen te meten.
45 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Calgary

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Deborah M Dewey, PhD, University of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • REB18-0183

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Momenteel is er geen vooraf bepaald plan om verzamelde gegevens met andere onderzoekers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontwikkelingscoördinatiestoornis

Klinische onderzoeken op Transcrainiële gelijkstroomstimulatie (tDCS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen