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PRO-ATTIVO: Intervento profilattico con la rondine per i pazienti che ricevono radioterapia per il cancro della testa e del collo (PRO-ACTIVE)

9 dicembre 2024 aggiornato da: University Health Network, Toronto

PRO-ATTIVO: confronto dell'efficacia dell'intervento profilattico con la deglutizione per i pazienti sottoposti a radioterapia per il cancro della testa e del collo

La disfagia (difficoltà a deglutire) è una tossicità comune e potenzialmente pericolosa per la vita della radioterapia (RT) per i pazienti con carcinoma della testa e del collo (HNC). I sopravvissuti HNC hanno un rischio di polmonite nel corso della vita del 20-24% dopo la RT, che è associato a un eccesso di rischio di morte del 42% durante la sopravvivenza. Inoltre, la disfagia predispone gli individui alla malnutrizione e almeno la metà dei pazienti con HNC necessita di tubi di alimentazione durante la RT.

I pazienti sono comunemente inviati per la terapia della deglutizione con un logopedista. Alcuni pazienti ricevono un intervento precoce, prima che inizi una terapia PRO-ATTIVA per problemi di deglutizione. Altri pazienti vengono monitorati e prescritti interventi di disfagia solo se e quando si verifica un problema di deglutizione-terapia RE-ACTIVE. Pertanto, la terapia REACTIVE mira a invertire una capacità di deglutizione già compromessa, mentre la terapia PRO-ACTIVE mira a prevenire o ridurre la gravità della disfagia. Queste due grandi categorie di terapia rappresentano i tipi più comuni di intervento offerti ai pazienti HNC in tutto il Nord America. Sebbene esistano prove di un'unica istituzione a sostegno di ciascuna pratica, non è ancora noto quale sia la più efficace.

Per colmare questa lacuna, l'obiettivo principale di questo studio clinico randomizzato pragmatico a 3 bracci multi-sito internazionale è confrontare l'efficacia della terapia di deglutizione PRO-ACTIVE (alta e bassa intensità) rispetto a quella RE-ACTIVE tra 952 pazienti con HNC che pianificano di sottoporsi a RT, utilizzando la durata della dipendenza dal tubo di alimentazione dopo RT come esito primario. Il nostro obiettivo secondario propone di confrontare il beneficio o il danno relativo di questi interventi di deglutizione su esiti secondari considerati rilevanti per i nostri partner interessati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La terapia della deglutizione è comunemente fornita come trattamento comportamentale per ridurre il rischio o la gravità della disfagia nei pazienti con carcinoma della testa e del collo (HNC); tuttavia, le migliori pratiche non sono stabilite. Questo studio clinico multicentrico internazionale randomizzato (RCT) confronterà l'efficacia di PRO-ACTIVE (alta e bassa intensità) rispetto agli interventi di deglutizione RE-ACTIVE in 952 pazienti con HNC sottoposti a radioterapia (RT). I 3 bracci dello studio rappresentano i tempi e l'intensità alternativi della terapia della deglutizione erogata da un logopedista: 1) MANGIAMENTO RI-ATTIVO, 2) MANGIAMENTO PRO-ATTIVO e 3) MANGIAMENTO PRO-ATTIVO + ESERCIZIO.

L'obiettivo principale dello studio PRO-ACTIVE è confrontare l'efficacia degli interventi di deglutizione PRO-ACTIVE rispetto a quelli RE-ACTIVE tra i pazienti con HNC pianificati per sottoporsi a RT. Ipotizziamo che le terapie combinate PRO-ATTIVE siano più efficaci della terapia RE-ATTIVA; e, se è così, che un PRO-ATTIVO più intenso (MANGIARE + ESERCIZIO) è superiore a un PRO-ATTIVO meno intenso (MANGIARE). L'efficacia sarà misurata in base alla durata ridotta della dipendenza dal tubo di alimentazione come endpoint primario, un risultato valutato in egual modo da pazienti, operatori sanitari e medici.

L'obiettivo secondario dello studio PRO-ACTIVE è confrontare il beneficio o il danno relativo dei bracci di terapia della deglutizione sugli esiti secondari, comprese le valutazioni videofluoroscopiche della deglutizione, le misure dello stato funzionale, le misure dello stato di salute e gli esiti riportati dal paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
952

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥ 18 anni di età con diagnosi di tumore maligno della testa e del collo;
  • Trattamento RT pianificato per intento curativo;
  • Disposto a ricevere una dose di radioterapia a fasci esterni ≥60 gray a campi bilaterali presso l'istituto partecipante;
  • Sufficiente fluidità scritta in inglese, francese, spagnolo o cinese semplificato per essere in grado di completare i questionari sui risultati riportati dai pazienti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Metastasi a distanza all'arruolamento; O
  • Laringectomia totale precedente o pianificata; O
  • Disfagia moderata/grave all'arruolamento per videofluoroscopia basale grado DIGEST ≥2 (come classificato per revisione del laboratorio centrale)
  • Precedentemente visto dal logopedista per la terapia della deglutizione per l'attuale tumore della testa e del collo
  • Diagnosi di secondi tumori primari non della testa e del collo nel torace o nel sistema nervoso centrale all'arruolamento
  • Radioterapia della testa e del collo per tumori primitivi tiroidei o cutanei/cutanei, indipendentemente dai campi del collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: RE-ATTIVO
Intervento reattivo avviato prontamente se/quando viene identificata la disfagia (RE-ACTIVE)
Comportamentale: RE-ATTIVO
L'intervento reattivo è iniziato prontamente se/quando viene identificata la disfagia
Comparatore attivo: MANGIARE PROATTIVO
L'intervento proattivo precoce a bassa intensità è iniziato prima dell'inizio della RT
Comportamentale: MANGIARE PROATTIVO
L'intervento proattivo precoce a bassa intensità è iniziato prima dell'inizio della RT
Comparatore attivo: MANGIARE PROATTIVO + ESERCIZIO FISICO
L'intervento proattivo precoce ad alta intensità è iniziato prima dell'inizio della RT
Comportamentale: MANGIARE PROATTIVO + ESERCIZIO FISICO
L'intervento proattivo precoce ad alta intensità è iniziato prima dell'inizio della RT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della dipendenza dal tubo di alimentazione
Lasso di tempo: Basale - 12 mesi
L'efficacia sarà misurata in base alla durata della dipendenza dal tubo di alimentazione (conteggio dei giorni dalla fine della radioterapia all'ultimo utilizzo del tubo di alimentazione entro il periodo di studio di 12 mesi)
Basale - 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'inventario della disfagia di MD Anderson (MDADI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6/7, 3 mesi, 12 mesi
Misurazione della qualità della vita correlata alla deglutizione
Basale, settimana 6/7, 3 mesi, 12 mesi
L'inventario dei sintomi di MD Anderson per il cancro della testa e del collo (MDASI-HN)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6/7, 3 mesi, 12 mesi
Misurazione della gravità o dell'onere dei sintomi correlati al cancro e dell'interferenza con il funzionamento quotidiano.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6/7, 3 mesi, 12 mesi
Grado di tossicità da deglutizione per imaging dinamico (DIGEST)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi
Punteggio dello studio di videofluoroscopia compreso tra 0 e 5, dove 4 è il peggiore.
Basale, 3 mesi, 12 mesi
Rapporto di costrizione faringea (PCR)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi
Punteggio dello studio di videofluoroscopia compreso tra 0 e 1, dove 1 è il peggiore.
Basale, 3 mesi, 12 mesi
Scala di penetrazione-aspirazione (PAS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi
Punteggio dello studio di videofluoroscopia compreso tra 1 e 8, dove 8 è il peggiore.
Basale, 3 mesi, 12 mesi
Picco apertura esofagea
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi
Punteggio dello studio di videofluoroscopia che va da 0 a infinito, dove il valore più basso è peggiore.
Basale, 3 mesi, 12 mesi
Scala dello stato delle prestazioni testa e collo (PSS-HN)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6/7, 3 mesi, 12 mesi
Misurazione della deglutizione e delle prestazioni del linguaggio
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6/7, 3 mesi, 12 mesi
Esito medico della disfagia (MOD)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi
Il paziente ha riportato sintomi correlati alle conseguenze sulla salute secondarie alla disfagia, vale a dire: malnutrizione, polmonite ab ingestis e cambiamenti dell'umore come depressione e ansia
Basale, 3 mesi, 12 mesi
Inventario del comportamento del cancro (CBI-V3)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi
Misurazione delle strategie di autoefficacia per far fronte al cancro
Basale, 3 mesi, 12 mesi
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi
Misurazione della qualità della vita generica
Basale, 3 mesi, 12 mesi
Storia medica
Lasso di tempo: Basale, settimana 6/7, 3 mesi, 12 mesi
Dettagli sull'assunzione, dettagli sulla radioterapia, dettagli sulla chemioterapia, stato del tumore, anamnesi chirurgica, tracheotomia, stato del tubo di alimentazione, dipendenza dal tubo di alimentazione, terapie concomitanti e dettagli sulle complicanze.
Basale, settimana 6/7, 3 mesi, 12 mesi
Farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 6/7, 3 mesi e 12 mesi
Tutti i farmaci antidolorifici (compresi quelli da banco) assunti nelle ultime 48 ore
Linea di base; Settimana 6/7, 3 mesi e 12 mesi
Apertura della bocca/Trisma
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi e 12 mesi
Misurazione dell'apertura interincisale
Linea di base; 3 mesi e 12 mesi
Presentazione Ricovero/Pronto Soccorso (PS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 6/7, 3 mesi, 12 mesi
Ricovero in ospedale/presentazione in PS presso un ospedale oncologico o qualsiasi istituzione esterna
Basale, settimana 6/7, 3 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
M.D. Anderson Cancer Center
Applied Health Research Centre
Qualitative Health Research Consultants, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rosemary Martino, PhD, University Health Network, Toronto
  • Investigatore principale: Kate Hutcheson, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTO1363

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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