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Formazione simultanea nel diabete di tipo 2 (CONTRADIA)

13 luglio 2018 aggiornato da: University of Birmingham

Effetti dell'esercizio di resistenza simultaneo e dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità sugli adattamenti dei muscoli scheletrici negli individui con diabete mellito di tipo 2

Si raccomanda che le persone eseguano una combinazione di esercizio di resistenza (RE) ed esercizio di resistenza. La mancanza di tempo è spesso citata come motivo per non essere in grado di soddisfare le attuali linee guida sugli esercizi. Pertanto, la combinazione di entrambe le forme in una sessione può essere vantaggiosa. Tuttavia, la ricerca continua a chiarire se l'interferenza degli esiti adattivi si verifica quando RE e esercizio di resistenza vengono eseguiti contemporaneamente. Un effetto di interferenza proposto suggerisce che l'allenamento simultaneo può smorzare gli adattamenti indotti dalla RE (ad esempio, forza muscolare e crescita) rispetto alla sola RE.

La proposta di questa indagine è determinare gli effetti della RE simultanea e dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT), rispetto alla sola RE, sulla salute muscolare e sul rischio cardiovascolare nei sedentari, di mezza età (40-65 anni) che sono in sovrappeso/ obesi con diabete mellito di tipo 2 (T2DM). I ricercatori misureranno gli effetti sulla forza muscolare, sulla crescita muscolare, sulla forma cardiovascolare, sul controllo glicemico e sui marcatori del rischio cardiovascolare prima e dopo un programma di allenamento di 8 settimane. I dati saranno ottenuti attraverso l'analisi di campioni di muscolo scheletrico, campioni di sangue, risonanza magnetica, questionari e test di prestazione fisica. contenuto, rispetto al solo RE. Di conseguenza, questo porterà a una maggiore massa muscolare scheletrica e forza dopo RE + HIIT rispetto a RE in isolamento.

La scoperta che l'allenamento di resistenza simultaneo e l'HIIT non impediscono gli adattamenti muscolari potrebbe offrire strategie future per ridurre al minimo l'impegno nel tempo di esercizio, pur massimizzando i benefici fisiologici sia dell'esercizio di resistenza che di resistenza attraverso una singola sessione di allenamento. Ciò può quindi fornire un'efficace strategia di esercizio nella prevenzione e/o nel trattamento del T2DM.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'analisi dei dati verrà eseguita utilizzando il software statistico IBM SPSS (IBM Corp., Armonk, New York, USA). Tutti i dati saranno controllati per la normalità e le trasformazioni logaritmiche appropriate applicate prima dell'analisi della varianza (ANOVA) per i risultati primari e secondari. Il contenuto delle celle satellite verrà confrontato utilizzando un'ANOVA a due vie, modello misto con uno all'interno (2 livelli; pre e post-allenamento) e uno tra fattore (livello 2; gruppo di esercizi) con significatività impostata a P <0,05.

Sulla base di un'ANOVA mista con fattori tra partecipanti e all'interno dei partecipanti e dati precedentemente pubblicati (Babcock et al. 2012), una dimensione del campione di 24 partecipanti (12 per gruppo) fornirà una potenza dell'84%. Questa dimensione del campione consentirà il rilevamento di un cambiamento medio nel contenuto delle cellule satellite di 2,35, assumendo deviazioni standard del cambiamento dal pre al post-allenamento come 2,266 e 1,331 nei due gruppi di esercizio. Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito con un errore alfa di 0,05. Per determinare la dimensione del campione è stato utilizzato il software SamplePower 2.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA).

Questo studio combinerà i dati raccolti presso l'Università di Birmingham con i dati raccolti in precedenza da un progetto di studio identico eseguito da un co-ricercatore (Dr Pugh) a Roma, in Italia. Lo studio precedente ha raccolto dati da 10 partecipanti in entrambi i gruppi di esercizi (RE, N = 7; RE + HIIT, N = 3). Pertanto, è necessario per il presente studio reclutare altri 14 partecipanti (RE, N = 5, RE + HIIT, N = 9) al fine di raggiungere una dimensione del campione di 24 partecipanti (12 per gruppo). Tuttavia, sulla base dell'ipotesi di un tasso di abbandono del 25%, il campione minimo totale necessario sarà di 19 partecipanti (RE, N = 7; RE + HIIT, N = 12).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TT
        • School of Sport, Exercise and Rehabilitation Sciences, University of Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso maschile
  • Bianco britannico/europeo
  • Età compresa tra 40 e 65 anni al momento dello screening
  • Avere un indice di massa corporea (BMI; peso corporeo/altezza in m2) compreso tra 27 e 40 kg/m2
  • Sedentario/non allenato da almeno 1 anno (basato su autovalutazioni di attività fisica di meno di due sessioni di esercizio strutturato a settimana della durata <30 min)
  • T2DM (American Diabetes Association 2014) per più di 1 anno
  • Obesità centrale (definita come circonferenza vita ≥94 cm per i maschi)

Criteri di esclusione:

  • Attualmente coinvolto nella ricerca o recentemente (<6 mesi) è stato coinvolto in qualsiasi ricerca prima dell'assunzione
  • Qualsiasi condizione che limiti o controindica l'attività fisica; compresa la neuropatia periferica diabetica e la malattia coronarica o delle arterie periferiche
  • Pregresso infarto miocardico, angina pregressa o in atto, respiro corto o altri sintomi suggestivi di insufficienza cardiaca
  • Farmaco insulinico
  • HbA1c superiore a 75 mmol/mol (9%)
  • Ipertensione incontrollabile: pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg
  • Peso non stabile negli ultimi tre mesi
  • Fumatori (negli ultimi 12 mesi)
  • Farmaci anticoagulanti, come warfarin o nuovi farmaci anticoagulanti. Se i partecipanti sono in terapia con aspirina, questo dovrebbe essere interrotto per 3 giorni prima e durante il giorno di qualsiasi visita di biopsia a meno che non sia controindicato (nel qual caso i partecipanti sarebbero esclusi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Solo formazione RE
RE only - Allenamento con esercizi di resistenza progressiva (leg extension, leg step up, chest press e pull down).
Altro: Solo RE
8 settimane di formazione supervisionata. Tre volte alla settimana con non più di due giorni non consecutivi senza esercizio.
Sperimentale: RE + HIIT simultanei
RE + HIIT - Allenamento progressivo con esercizi di resistenza (leg extension, leg step up, chest press e pull down) seguito da HIIT (10 x 1 min al 90% della frequenza cardiaca massima).
Altro: RE + HIIT
8 settimane di formazione supervisionata. Tre volte alla settimana con non più di due giorni non consecutivi senza esercizio. Allenamento simultaneo: RE seguito da HIIT nella stessa sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del contenuto di celle satellite specifico per tipo di fibra
Lasso di tempo: Prima dell'intervento di formazione di 8 settimane e 72 ore dopo l'ultima sessione di formazione
Valutato mediante microscopia a immunofluorescenza (cellule Pax7-positive)
Prima dell'intervento di formazione di 8 settimane e 72 ore dopo l'ultima sessione di formazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'espressione genica muscolo-specifica correlata agli adattamenti della crescita
Lasso di tempo: Prima dell'intervento di formazione di 8 settimane e 72 ore dopo l'ultima sessione di formazione
Valutato mediante reazioni a catena della polimerasi a trascrizione inversa
Prima dell'intervento di formazione di 8 settimane e 72 ore dopo l'ultima sessione di formazione
Variazione delle dimensioni delle fibre muscolari
Lasso di tempo: Prima dell'intervento di formazione di 8 settimane e 72 ore dopo l'ultima sessione di formazione
Valutato utilizzando tecniche di microscopia a immunofluorescenza per determinare l'area della sezione trasversale specifica del tipo di fibra muscolare
Prima dell'intervento di formazione di 8 settimane e 72 ore dopo l'ultima sessione di formazione
Cambiamento delle dimensioni dei muscoli
Lasso di tempo: Prima dell'intervento di formazione di 8 settimane e 48 ore dopo l'ultima sessione di formazione
Valutato utilizzando la risonanza magnetica per determinare l'area della sezione trasversale del gruppo muscolare intero e individuale e il volume muscolare totale
Prima dell'intervento di formazione di 8 settimane e 48 ore dopo l'ultima sessione di formazione
Variazione della forza muscolare isometrica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento di formazione di 8 settimane e 6 giorni dopo l'ultima sessione di formazione
Valutato utilizzando un dinamometro
Prima dell'intervento di formazione di 8 settimane e 6 giorni dopo l'ultima sessione di formazione
Variazione della forza muscolare isocinetica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento di formazione di 8 settimane e 6 giorni dopo l'ultima sessione di formazione
Valutato utilizzando un dinamometro
Prima dell'intervento di formazione di 8 settimane e 6 giorni dopo l'ultima sessione di formazione
Modifica della forma cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Prima dell'intervento di formazione di 8 settimane e 6 giorni dopo l'ultima sessione di formazione
Valutato utilizzando un test di picco V̇O2 su un cicloergometro
Prima dell'intervento di formazione di 8 settimane e 6 giorni dopo l'ultima sessione di formazione
Variazione dei livelli abituali di attività fisica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento di formazione di 8 settimane e 1 settimana dopo l'ultima sessione di formazione
Valutato utilizzando dati accelerometrici continui di 7 giorni
Prima dell'intervento di formazione di 8 settimane e 1 settimana dopo l'ultima sessione di formazione
Cambiamento nel piacere dell'esercizio
Lasso di tempo: Dopo la prima e l'ultima sessione di allenamento
Valutato utilizzando questionari convalidati (PACES)
Dopo la prima e l'ultima sessione di allenamento
Alterazione del controllo glicemico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento di formazione di 8 settimane e 72 ore dopo l'ultima sessione di formazione
Valutato mediante analisi del sangue
Prima dell'intervento di formazione di 8 settimane e 72 ore dopo l'ultima sessione di formazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Birmingham

Collaboratori

Università degli studi di Roma Foro Italico
Loughborough University
Metabolic Fitness Association, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Professor M Nimmo, PhD, University of Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG_16-218
  • ERN_16-1612 (Altro identificatore: University of Birmingham ethics number)
  • RRK6071 (Altro identificatore: NHS R&D reference number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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