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Sviluppo e convalida dell'efficacia clinica per il modello CBT digitale per l'obesità

17 settembre 2019 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Lo scopo del presente studio è sviluppare e convalidare gli effetti di una nuova terapia cognitivo comportamentale (CBT) utilizzando app mobili per la sanità digitale come Noom Coach e InBody.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Settanta partecipanti di sesso femminile i cui punteggi di BMI erano superiori a 23 e che non avevano altri problemi clinici tranne l'obesità sono stati randomizzati in un gruppo sperimentale e uno di controllo. Quarantacinque persone nel gruppo sperimentale erano in contatto con il terapeuta utilizzando app di assistenza sanitaria digitale, quindi hanno ricevuto feedback e incarichi giornalieri per 8 settimane. Anche 25 persone nel gruppo di controllo hanno utilizzato app di assistenza sanitaria digitale, ma è stato chiesto loro di prendersi cura di sé senza intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il punteggio SIMS supera il 20% del totale

Criteri di esclusione:

  • Era stato prescritto con problemi psicologici o problemi medici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT digitale intensivo
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
La terapia cognitivo-comportamentale è un intervento psicosociale che è la pratica basata sull'evidenza più utilizzata per migliorare la salute mentale e richiede interazioni attive tra i partecipanti e un terapista o un allenatore.
Comparatore attivo: CBT digitale standard
Dispositivo: Autoguidato
L'autoguida si riferisce a qualsiasi contatto tra i partecipanti e un terapista o un coach.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base
Lasso di tempo: Basale, a 8 settimane, a 6 mesi
Differenza di peso
Basale, a 8 settimane, a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Lasso di tempo: Basale, a 8 settimane, a 6 mesi
Differenza di BMI
Basale, a 8 settimane, a 6 mesi
Percentuale di grasso
Lasso di tempo: Basale, a 8 settimane, a 6 mesi
Differenza percentuale di grasso
Basale, a 8 settimane, a 6 mesi
Scala di autostima di Rosenberg (RSES). Misure bambino/adolescente
Lasso di tempo: Basale, a 8 settimane, a 6 mesi
Indice psicologico, i punteggi totali vanno da 10 a 40, più alto è il punteggio più bassa è l'autostima.
Basale, a 8 settimane, a 6 mesi
Questionario sulla forma del corpo: proprietà psicometriche della versione breve (BSQ-8C)
Lasso di tempo: Basale, a 8 settimane, a 6 mesi
Indice psicologico, i punteggi totali vanno da 8 a 48, più alto è il punteggio minore è la soddisfazione per l'immagine del proprio corpo.
Basale, a 8 settimane, a 6 mesi
Questionario olandese sul comportamento alimentare (DEBQ)
Lasso di tempo: Basale, a 8 settimane, a 6 mesi
Indice psicologico, i punteggi totali vanno da 33 a 165, più alto è il punteggio più problemi nel comportamento alimentare.
Basale, a 8 settimane, a 6 mesi
Scala Yale per la dipendenza da cibo (YFAS)
Lasso di tempo: Basale, a 8 settimane, a 6 mesi
Indice psicologico, i punteggi totali vanno da 0 a 7, più alto è il punteggio più probabile che abbia dipendenza da cibo.
Basale, a 8 settimane, a 6 mesi
Trait Anxiety Inventory (TAI)
Lasso di tempo: Basale, a 8 settimane, a 6 mesi
Indice psicologico, i punteggi totali vanno da 20 a 80, più alto è il punteggio più alto nei sentimenti di ansia.
Basale, a 8 settimane, a 6 mesi
Inventario coreano della depressione di Beck (K-BDI)
Lasso di tempo: Basale, a 8 settimane, a 6 mesi
Indice psicologico, i punteggi totali vanno da 0 a 63, più alto è il punteggio più alto nei sentimenti di depressione.
Basale, a 8 settimane, a 6 mesi
Questionario sui pensieri automatici-30 (ATQ-30)
Lasso di tempo: Basale, a 8 settimane, a 6 mesi
Indice psicologico, i punteggi totali vanno da 30 a 150, punteggio più alto tendenza più alta ad avere pensieri automatici negativi.
Basale, a 8 settimane, a 6 mesi
il risultato del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, a 8 settimane
Indice biologico
Basale, a 8 settimane
il risultato dei trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: Basale, a 8 settimane
Indice biologico
Basale, a 8 settimane
il risultato della gamma-glutamil transferasi (GGT)
Lasso di tempo: Basale, a 8 settimane
Indice biologico
Basale, a 8 settimane
il risultato del glucosio
Lasso di tempo: Basale, a 8 settimane
Indice biologico
Basale, a 8 settimane
il risultato dell'alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Basale, a 8 settimane
Indice biologico
Basale, a 8 settimane
il risultato dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Basale, a 8 settimane
Indice biologico
Basale, a 8 settimane
il risultato dell'insulina
Lasso di tempo: Basale, a 8 settimane
Indice biologico
Basale, a 8 settimane
il risultato della leptina
Lasso di tempo: Basale, a 8 settimane
Indice biologico
Basale, a 8 settimane
Indice buffet
Lasso di tempo: Basale, a 8 settimane
Test del buffet, i punteggi totali vanno da 0 a 100, più alto è il punteggio migliore nella scelta di cibi sani e nella quantità di assunzione.
Basale, a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Noom Inc.
InBody

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ObesityCBT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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