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NHF vs NIV in pazienti con esacerbazione acuta di BPCO

18 febbraio 2020 aggiornato da: ISCHAKI ELENI, Evangelismos Hospital

Alto flusso nasale vs ventilazione non invasiva in pazienti con esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva

Sebbene l'uso della ventilazione non invasiva (NIV) sia aumentato significativamente nel tempo nelle riacutizzazioni della BPCO, una grande percentuale di pazienti (~30%) presenta controindicazioni alla NIV o non la tollera. Nasal high flow (NHF) è stato introdotto per la gestione dell'insufficienza respiratoria ipossiemica negli adulti con effetti favorevoli sulla ventilazione e sulla meccanica respiratoria. Gli effetti positivi di NHF sopra menzionati sono stati osservati anche in pazienti con BPCO stabile con o senza ipercapnia cronica.

In questo studio, i ricercatori ipotizzano che la NHF non sia inferiore alla NIV per il supporto respiratorio nei pazienti con riacutizzazione della BPCO e insufficienza respiratoria ipercapnica acuta o acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'uso della ventilazione non invasiva (NIV) nelle riacutizzazioni della BPCO è aumentato significativamente nel tempo poiché è stato dimostrato che migliora l'acidosi respiratoria acuta (aumenta il pH e diminuisce la PaCO2), diminuisce la frequenza respiratoria, il lavoro respiratorio, la gravità della dispnea e quindi riduce tassi di mortalità e di intubazione.

Nonostante tutti questi effetti favorevoli, una grande percentuale di pazienti (~30%) presenta controindicazioni alla NIV o non la tollera aumentando così la possibilità di fallimento della NIV e di conseguenza i tassi di intubazione.

Negli ultimi dieci anni, l'ossigenoterapia nasale ad alto flusso (NHF) è stata introdotta per la gestione dell'insufficienza respiratoria ipossiemica negli adulti. L'NHF può generare portate elevate fino a 60 L·min-1 e attraverso questo meccanismo esercita i suoi effetti positivi sulla meccanica respiratoria, sull'eliminazione dell'anidride carbonica, sulla frequenza respiratoria del paziente e sul lavoro respiratorio. Sebbene gli effetti positivi di NHF sopra menzionati siano stati osservati anche in pazienti con BPCO stabile con o senza ipercapnia cronica, l'uso di NHF nelle riacutizzazioni di BPCO è discutibile e sono stati pubblicati solo pochi studi di casi clinici che mostrano effetti favorevoli di NHF sulla riacutizzazione di BPCO.

In questo studio, i ricercatori ipotizzano che la NHF non sia inferiore alla NIV per il supporto respiratorio nei pazienti con riacutizzazione della BPCO e insufficienza respiratoria ipercapnica acuta o acuta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
498

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Eleni Ischaki, MD, PhD
  • Numero di telefono: +306974856544
  • Email: eischaki@yahoo.gr

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10673
        • Reclutamento
        • Evangelismos Hospital
        • Contatto:
      • Larisa, Grecia, 41110
        • Reclutamento
        • University General Hospital of Larisa
        • Contatto:
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71409

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con riacutizzazione della BPCO da lieve a moderata e le seguenti caratteristiche persistenti dopo la terapia medica iniziale con broncodilatatori e ossigenoterapia controllata

    • 7,25
    • PaCO2>45mmHg
    • FR>23
  • Capacità di ottenere il consenso informato scritto dal paziente o dai parenti prossimi del paziente

Criteri di esclusione:

  • grave deformità facciale
  • Ustioni facciali
  • Ostruzione fissa delle vie aeree superiori

  • Criteri per intubazione imminente e ventilazione meccanica invasiva (uno dei seguenti)

    • arresto respiratorio o cardiaco
    • respiro affannoso
    • pH
    • coscienza depressa (Glasgow Coma Score
    • agitazione psicomotoria non adeguatamente controllata dalla sedazione
    • aspirazione massiccia
    • persistente incapacità di rimuovere le secrezioni respiratorie
    • frequenza cardiaca < 50 ·min-1 con perdita di vigilanza
    • grave instabilità emodinamica senza risposta a fluidi e farmaci vasoattivi
    • gravi aritmie ventricolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alto flusso nasale
Pazienti randomizzati al dispositivo NHF con impostazioni iniziali di flusso=50-60 L·min-1, temperatura=37º Celsius e FiO2 regolata per mantenere SpO2 tra 88%-92%.
Dispositivo: Alto flusso nasale
I pazienti ricoverati in pronto soccorso con riacutizzazione della BPCO combinata con insufficienza respiratoria ipercapnica cronica acuta o acuta da lieve a moderata saranno randomizzati in uno dei due gruppi di studio. In caso di NHF inizierà immediatamente con le impostazioni predefinite
Comparatore attivo: Ventilazione non invasiva
Pazienti randomizzati alla NIV con impostazioni iniziali EPAP=3cmH2O, IPAP=15cmH2O, I:E=da 1:2 a 1:3, tempo inspiratorio=0,8-1,2sec e FiO2 aggiustata per mantenere SpO2 tra 88%-92%.
Dispositivo: Ventilazione non invasiva
I pazienti ricoverati in pronto soccorso con riacutizzazione della BPCO combinata con insufficienza respiratoria ipercapnica cronica acuta o acuta da lieve a moderata saranno randomizzati in uno dei due gruppi di studio. In caso di NIV inizierà immediatamente con le impostazioni predefinite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del fallimento del trattamento
Lasso di tempo: La prima valutazione si terrà a 2 ore
Poiché si definisce fallimento del trattamento, qualsiasi necessità di passare a un altro gruppo di trattamento a causa di disagio, intolleranza o mancato miglioramento dei parametri fisiologici (in particolare frequenza respiratoria ed emogasanalisi) nonostante le impostazioni ottimali
La prima valutazione si terrà a 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti sulla frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Saranno valutati al basale, prima dell'inizio della NIV o della NHF, e dopo 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 ore e una volta al giorno dopo il giorno 3.
Questo risultato secondario include i cambiamenti nella frequenza respiratoria (respiri al minuto)
Saranno valutati al basale, prima dell'inizio della NIV o della NHF, e dopo 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 ore e una volta al giorno dopo il giorno 3.
Cambiamenti su pressione parziale arteriosa di ossigeno
Lasso di tempo: Saranno valutati al basale, prima dell'inizio della NIV o della NHF, e dopo 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 ore e una volta al giorno dopo il giorno 3.
Questo risultato secondario include le variazioni della pressione arteriosa parziale dei valori di ossigeno (l'unità di misura sarà mmHg)
Saranno valutati al basale, prima dell'inizio della NIV o della NHF, e dopo 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 ore e una volta al giorno dopo il giorno 3.
Cambiamenti su pressione parziale arteriosa di biossido di carbonio
Lasso di tempo: Saranno valutati al basale, prima dell'inizio della NIV o della NHF, e dopo 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 ore e una volta al giorno dopo il giorno 3.
Questo risultato secondario include i cambiamenti sulla pressione arteriosa parziale di anidride carbonica (l'unità di misura sarà mmHg)
Saranno valutati al basale, prima dell'inizio della NIV o della NHF, e dopo 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 ore e una volta al giorno dopo il giorno 3.
Alterazioni del pH arterioso
Lasso di tempo: Saranno valutati al basale, prima dell'inizio della NIV o della NHF, e dopo 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 ore e una volta al giorno dopo il giorno 3.
Questo risultato secondario include cambiamenti sui valori del pH arterioso
Saranno valutati al basale, prima dell'inizio della NIV o della NHF, e dopo 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 ore e una volta al giorno dopo il giorno 3.
Cambiamenti nell'uso dei muscoli accessori respiratori
Lasso di tempo: Saranno valutati al basale, prima dell'inizio della NIV o della NHF, e dopo 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 ore e una volta al giorno dopo il giorno 3.
Questo risultato secondario include la registrazione dell'uso dei muscoli accessori respiratori (la registrazione sarà sì o no)
Saranno valutati al basale, prima dell'inizio della NIV o della NHF, e dopo 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 ore e una volta al giorno dopo il giorno 3.
Dispnea del paziente
Lasso di tempo: Saranno valutati al basale, prima dell'inizio della NIV o della NHF, e su 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 ore e una volta al giorno dopo il giorno 3 (in quei soggetti il ​​cui stato neurologico ha permesso loro di completare la valutazione)
La dispnea sarà valutata con una scala analogica visiva a 10 punti e anche con la scala Borg per la dispnea
Saranno valutati al basale, prima dell'inizio della NIV o della NHF, e su 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 ore e una volta al giorno dopo il giorno 3 (in quei soggetti il ​​cui stato neurologico ha permesso loro di completare la valutazione)
Complicanze polmonari
Lasso di tempo: Saranno valutati al basale, prima dell'inizio della NIV o della NHF, e dopo 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 ore e una volta al giorno dopo il giorno 3.
Eventuali complicanze polmonari saranno valutate e correlate al trattamento assegnato
Saranno valutati al basale, prima dell'inizio della NIV o della NHF, e dopo 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 ore e una volta al giorno dopo il giorno 3.
Complicanze extrapolmonari
Lasso di tempo: Saranno valutati al basale, prima dell'inizio della NIV o della NHF, e dopo 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 ore e una volta al giorno dopo il giorno 3
Eventuali complicanze extrapolmonari saranno valutate e correlate al trattamento assegnato
Saranno valutati al basale, prima dell'inizio della NIV o della NHF, e dopo 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 ore e una volta al giorno dopo il giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Evangelismos Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Larissa University Hospital
Sotiria General Hospital
Venizeleio General Hospital, Heraklion, Crete

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Spyros Zakynthinos, MD, PhD, FCCP, Evangelismos Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 48/28-02-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Informazioni che si prevede di condividere sul protocollo di studio, sull'analisi statistica e sul rapporto dello studio clinico. Saranno condivisi dopo 3 mesi dalla pubblicazione dello studio a chiunque sia interessato a scrivere una meta-analisi o revisione

Periodo di condivisione IPD

3 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

A chiunque sia interessato a scrivere una meta-analisi o una recensione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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