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Efficacia e meccanismo clinico del decotto di Huanglian-Jiedu in pazienti con sindrome da fuoco di stomaco intenso-esuberante

8 aprile 2018 aggiornato da: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Efficacia e meccanismo clinico del decotto di Huanglian-Jiedu in pazienti con sindrome da fuoco di stomaco intenso-esuberante (pericoronite acuta, stomatite aftosa ricorrente minore e herpes simplex labiale ricorrente)

Questa ricerca clinica si concentra sulla valutazione dell'efficacia del decotto Huanglian-Jiedu in pazienti con sindrome da fuoco gastrico intenso-esuberante (una delle comuni sindromi della MTC) di pericoronite acuta, stomatite aftosa ricorrente minore e herpes simplex labiale ricorrente, nel frattempo, esplorando il meccanismo farmacologico e potenziali biomarcatori di questa formula tradizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il decotto Huanglian-Jiedu, come formula della medicina tradizionale cinese, include 4 tipi di erbe cinesi come segue: Huanglian (Rhizoma Coptidis), Huangbo (Cortex Phellodendri), Huangqin (Scutellaria baicalensis) e Zhizi (Scutellaria baicalensis). Il decotto di Huanglian-Jiedu è stato registrato per essere efficace in molte malattie che appartengono alla sindrome del fuoco dello stomaco intenso-esuberante da migliaia di anni di pratica clinica, proprio come la pericoronite acuta, la stomatite aftosa ricorrente minore e l'herpes simplex labiale ricorrente, ecc. Mentre il suo meccanismo farmacologico clinico non è stato chiaramente illustrato. In questo studio, i ricercatori si concentrano sulla valutazione dell'efficacia del decotto di Huanglian-Jiedu in pazienti con sindrome del fuoco dello stomaco intenso-esuberante (comprese tre malattie: pericoronite acuta, stomatite aftosa ricorrente minore e herpes simplex labiale ricorrente), e sull'esplorazione del meccanismo farmacologico e potenziali biomarcatori di questa formula tradizionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • Third affiliated hospital of Beijing University of traditional Chinese medicine
        • Contatto:
          • Lu Qiang, Professor
          • Numero di telefono: 8610-52075325
        • Investigatore principale:
          • Lu Qiang, Professor
      • Beijing, Beijing, Cina, 100078
        • Reclutamento
        • Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of traditional Chinese medicine
        • Contatto:
          • Hong Mu, Professor
          • Numero di telefono: 010-67618333
        • Investigatore principale:
          • Hong Mu, Professor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610075
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital to Chengdu University of traditional Chinese medicine
        • Contatto:
          • Yuling Zuo, Professor
          • Numero di telefono: 028-87769902
        • Investigatore principale:
          • Yuling Zuo, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri generali di inclusione:

    1. Pazienti di sesso femminile o maschile.
    2. Età: 18 - 60 anni.
    3. Soddisfa i criteri diagnostici della Sindrome del Fuoco di Stomaco Intenso-Esuberante secondo la medicina tradizionale cinese.
    4. Il paziente è disposto a partecipare volontariamente e a firmare un consenso informato scritto del paziente.

  • Criteri di inclusione specifici della malattia per i pazienti con pericoronite acuta:

    1. Pazienti con diagnosi clinica di pericoronite acuta e senza trattamento prima dell'inizio dello studio.

  • Criteri di inclusione specifici della malattia per i pazienti con stomatite aftosa ricorrente minore:

    1. Pazienti con diagnosi clinica di stomatite aftosa ricorrente minore (MiRAS).
    2. Una storia di MiRAS per più di 6 mesi e un'aspettativa che le ulcere impieghino normalmente 5 o più giorni per risolversi senza trattamento.
    3. L'ulcera si è verificata per meno di 48 ore senza trattamento.

  • Criteri di inclusione specifici della malattia per herpes simplex labiale ricorrente

    1. Pazienti con diagnosi clinica di herpes simplex labiale ricorrente.
    2. Storia di herpes labiale ricorrente con una media di 1 o più episodi all'anno.
    3. Insorgenza di prodromi, eritema o vescicola entro 48 ore senza trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Criteri generali di esclusione:

    1. Pazienti con grave disfunzione cardiaca di grado della funzionalità cardiaca superiore a Ⅲ e/o compromissione della funzionalità epatica con valore di ALT superiore a 1,5 volte rispetto al valore normale e/o disfunzione renale con valore superiore a 133μmol/L.
    2. Pazienti che presentano condizioni mediche o psicologiche gravi, instabili o clinicamente significative che, a parere dello sperimentatore(i), comprometterebbero la partecipazione del soggetto allo studio (inclusi ma non limitati a aritmia, ipertensione incontrollata, diabete, epatite, insufficienza renale, AIDS, cancro, ecc.
    3. Donne durante la gravidanza, l'allattamento, l'allattamento al seno o in età fertile senza utilizzare un metodo di controllo delle nascite adeguato.
    4. Pazienti con allergia nota al farmaco in studio o a Huanglian (Rhizoma Coptidis), Huangbo (Cortex Phellodendri), Huangqin (Scutellaria baicalensis) e Zhizi (Scutellaria baicalensis (i pazienti con insufficienza della milza-yang secondo la MTC devono essere esclusi) .
    5. Pazienti che partecipano o hanno partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti a questo studio clinico.
    6. Pazienti considerati inaffidabili per quanto riguarda la compliance terapeutica o l'aderenza agli appuntamenti programmati.

  • Criteri di esclusione specifici della malattia per la pericoronite acuta:

    1. Pazienti che fumavano almeno 20 sigarette al giorno (forti fumatori).
    2. Pazienti con infezione dello spazio fasciale della regione maxillo-facciale o/e parodontite cronica.
    3. Pazienti con malattia parodontale nella regione della pericoronite acuta.
    4. Pazienti sottoposti a somministrazione sistemica di antibiotici nelle ultime 4 settimane

  • Criteri di esclusione specifici per malattia per stomatite aftosa ricorrente minore (MiRAS):

    1. Pazienti con storia di abuso di droghe negli ultimi 6 mesi.
    2. Pazienti che fumavano almeno 20 sigarette al giorno (forti fumatori).
    3. Pazienti con ulcere come manifestazione di un processo patologico sistemico come la colite ulcerosa, la sindrome di Behcet, la sindrome di Reiter o l'immunodeficienza.
    4. Pazienti sottoposti a somministrazione sistemica di antibiotici nelle ultime 4 settimane o/e sottoposti a trattamento con steroidi sistemici o immunomodulatori entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
    5. Pazienti che avevano apparecchi ortodontici o apparecchi di contenzione che potrebbero entrare in contatto con l'ulcera.

  • Criteri di esclusione specifici della malattia per l'herpes simplex labiale ricorrente:

    1. Pazienti con febbre > 38,5℃ e/o globuli bianchi nel sangue>11,0x109/L, e/o neutrofili >85%.
    2. Pazienti sottoposti a somministrazione sistemica di antibiotici nelle ultime 4 settimane o/e sottoposti a trattamento con immunomodulatori entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Huanglian-Jiedu Decotto nella pericoronite acuta
Tutti i pazienti idonei che entrano in questo gruppo riceveranno Huanglian-Jiedu Decoction (preparato come granello). 1 busta alla volta e due volte al giorno per 5 giorni.
Droga: Decotto Huanglian-Jiedu
Il decotto Huanglian-Jiedu include 4 tipi di erbe cinesi come segue: Huanglian (Rhizoma Coptidis), Huangbo (Cortex Phellodendri), Huangqin (Scutellaria baicalensis) e Zhizi (Scutellaria baicalensis). Tutti sono stati preparati come granuli.
SPERIMENTALE: Huanglian-Jiedu Decotto nella stomatite aftosa ricorrente
Tutti i pazienti idonei che entrano in questo gruppo riceveranno Huanglian-Jiedu Decoction (preparato come granello). 1 busta alla volta e due volte al giorno per 5 giorni.
Droga: Decotto Huanglian-Jiedu
Il decotto Huanglian-Jiedu include 4 tipi di erbe cinesi come segue: Huanglian (Rhizoma Coptidis), Huangbo (Cortex Phellodendri), Huangqin (Scutellaria baicalensis) e Zhizi (Scutellaria baicalensis). Tutti sono stati preparati come granuli.
SPERIMENTALE: Huanglian-Jiedu Decotto nell'herpes simplex labiale ricorrente
Tutti i pazienti idonei che entrano in questo gruppo riceveranno Huanglian-Jiedu Decoction (preparato come granello). 1 busta alla volta e due volte al giorno per 5 giorni.
Droga: Decotto Huanglian-Jiedu
Il decotto Huanglian-Jiedu include 4 tipi di erbe cinesi come segue: Huanglian (Rhizoma Coptidis), Huangbo (Cortex Phellodendri), Huangqin (Scutellaria baicalensis) e Zhizi (Scutellaria baicalensis). Tutti sono stati preparati come granuli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi della sindrome del fuoco dello stomaco intenso-esuberante
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Giorno 5
I punteggi della sindrome del fuoco dello stomaco intenso-esuberante erano questionari che consistono in sintomi di base e sintomi specifici della malattia descritti nella medicina tradizionale cinese. I sintomi di base includevano sensazione febbrile, sete che preferiva bevande fredde, alito cattivo, viso arrossato, feci legate, scarsa urina giallastra, lingua rossa con pelo secco e giallastro e polso forte o rapido. I sintomi specifici della malattia includevano denti e/o gengive per pericoronite acuta, ulcera per stomatite aftosa ricorrente e herpes per herpes simplex labiale ricorrente. Ogni sintomo è stato valutato dalla scala analogica visiva (VAS), dove un punteggio più alto significava una gravità maggiore.
Giorno 0, Giorno 3, Giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di ciascun sintomo nei punteggi della sindrome da fuoco dello stomaco intenso-esuberante
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Giorno 5
Giorno 0, Giorno 3, Giorno 5
La proporzione di pazienti la cui sindrome da fuoco di stomaco intenso-esuberante era scomparsa
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 5
La definizione di "scomparso" è che i punteggi di tutti i sintomi nella Sindrome da fuoco dello stomaco intenso-esuberante erano 0 o la riduzione del tasso di punteggi della Sindrome da fuoco dello stomaco intenso-esuberante erano superiori al 90%
Giorno 0, Giorno 5
La percentuale di pazienti che ottengono una riduzione del 50% dei punteggi della sindrome da fuoco di stomaco intenso-esuberante
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 5
Riduzione del tasso di punteggi della sindrome da fuoco di stomaco intenso-esuberante = (il punteggio della sindrome di fuoco di stomaco intenso-esuberante prima del trattamento - il punteggio della sindrome di fuoco di stomaco intenso-esuberante dopo il trattamento)/il punteggio della sindrome di fuoco di stomaco intenso-esuberante prima del trattamento× 100%.
Giorno 0, Giorno 5
Variazione rispetto al basale del mal di denti basato sulla scala analogica visiva (VAS) per la pericoronite acuta
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5
Ai pazienti è stato chiesto di registrare la VAS ogni mattina per 5 giorni consecutivi prima di assumere il farmaco.
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5
Variazione rispetto al basale sull'apertura massima della bocca (MMO) per la pericoronite acuta
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Giorno 5
Per misurare la quantità di MMO, la distanza interincisale tra gli incisivi centrali di destra mascellari e mandibolari è stata registrata utilizzando un calibro.
Giorno 0, Giorno 3, Giorno 5
Numero di pazienti con trisma per pericoronite acuta
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Giorno 5
I pazienti sono stati registrati per avere il trisma se l'MMO era inferiore a 40 mm.
Giorno 0, Giorno 3, Giorno 5
Variazione rispetto al basale delle misure OHIP-14 per la pericoronite acuta
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Giorno 5
Utilizzando le misure OHIP, ai pazienti è stato chiesto di valutare l'impatto della loro salute orale su 14 aree chiave dell'OHRQoL: "Quali effetti hanno denti, gengive e/o bocca su ciascuna delle 14 aree chiave della qualità della vita (ad es. , il tuo conforto, il tuo discorso)?" Questi 14 item sono stati suddivisi in sette domini (sottoscale): limitazione funzionale, disagio fisico, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità psicologica, disabilità sociale e handicap. Per l'OHIP-14, le categorie di risposta sono state registrate su una scala Likert a cinque punti: 0, mai; 1, quasi mai; 2, occasionalmente; 3, abbastanza spesso; 4, molto spesso. Punteggi più alti nel questionario OHIP-14 indicavano un OHQoL più scarso.
Giorno 0, Giorno 3, Giorno 5
Variazione rispetto al basale della VAS sul dolore dell'ulcera per stomatite aftosa ricorrente minore
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5
Ai pazienti è stato chiesto di registrare la VAS ogni mattina per 5 giorni consecutivi prima di assumere il farmaco.
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5
La proporzione di pazienti con guarigione dell'ulcera per stomatite aftosa ricorrente minore
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Giorno 5
Giorno 0, Giorno 3, Giorno 5
Le dimensioni dell'ulcera per stomatite aftosa ricorrente minore
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Giorno 5
Gli investigatori hanno scelto una delle ulcere più grandi e hanno misurato i diametri massimi e la sua verticale utilizzando una sonda dentale calibrata con marcature millimetriche. Le due misurazioni sono state quindi moltiplicate per rappresentare la dimensione dell'ulcera.
Giorno 0, Giorno 3, Giorno 5
Il numero di giorni in cui la lesione era presente (fino alla perdita della crosta) per herpes simplex labiale ricorrente
Lasso di tempo: Dalla data di lesione o sintomo premonitore presente fino alla data di perdita della crosta, che fino a 28 giorni.
Dalla data di lesione o sintomo premonitore presente fino alla data di perdita della crosta, che fino a 28 giorni.
La percentuale di pazienti con guarigione della lesione per herpes simplex labiale ricorrente
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 5
Giorno 3, Giorno 5
Variazione rispetto al basale della VAS sul dolore delle lesioni per herpes simplex labiale ricorrente
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5
Ai pazienti è stato chiesto di registrare la VAS ogni mattina per 5 giorni consecutivi prima di assumere il farmaco.
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 5
Giorno 0, Giorno 5
Valutazione delle citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 5
La valutazione delle citochine infiammatorie include IL-1α, IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, MIP-2, MCP-1, IFNγ e TNF-α
Giorno 0, Giorno 5
Attività delle sirtuine (SIRT)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 5
Rilevazione mediante qRT-PCR
Giorno 0, Giorno 5
Rapporti GSH/GSSG nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 5
Giorno 0, Giorno 5
Valutazione dei parametri dello stress ossidativo：SOD
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 5
Giorno 0, Giorno 5
Valutazione dei parametri dello stress ossidativo：MDA
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 5
Giorno 0, Giorno 5
Rapporti acido piruvato/acido urico nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 5
Giorno 0, Giorno 5
Analisi di spettrometria di massa per il campione di urina
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 5
Le analisi di spettrometria di massa per il campione di urina includono ipoxantina, 1,7 - difosfato sedoeptosio, -5- riboflavina fosfato, urobilina, D - ribosio, ubichinone, lattato urinario / urina piruvato
Giorno 0, Giorno 5
Analisi proteomiche per prelievo di sangue
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 5
Giorno 0, Giorno 5
Analisi proteomiche per campione di urina
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 5
Giorno 0, Giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhong Wang, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 aprile 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HLJD-V3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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