- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03480282
Discutere dell'interruzione dello screening del cancro e della prognosi con gli anziani
22 gennaio 2024 aggiornato da: Mara Schonberg, Beth Israel Deaconess Medical Center
Le linee guida raccomandano di non sottoporre a screening gli adulti con
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'American Cancer Society e l'American Board of Internal Medicine, la campagna Choice Wisely, raccomandano ai medici di non sottoporre a screening gli adulti più anziani che hanno
Obiettivi specifici:
- Imparare dai PCP e dagli anziani su come discutere la prognosi del paziente quando si consiglia di interrompere lo screening del cancro e sviluppare strategie per avere queste discussioni.
- Studiare se fornire informazioni sulla prognosi del paziente e script per discutere la prognosi del paziente quando si consiglia di interrompere lo screening del cancro sia utile per i PCP e gli anziani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- BIDMC Affiliated Physicians Group
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 76 anni a 89 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parlando inglese
- Età compresa tra 76 e 89 anni
- Programmato per una visita di routine o fisica con il proprio PCP nelle prossime 3-12 settimane
- Il paziente di età compresa tra 76 e 79 anni deve avere almeno una comorbilità di Charlson
- Il paziente deve essere stato sottoposto a screening CRC negli ultimi 10 anni
- Solo donne: la paziente deve essere stata sottoposta a screening mammografico negli ultimi 3 anni
Criteri di esclusione:
- anziani con demenza
- anziani con una storia di cancro al colon
- anziani la cui ultima colonscopia è stata letta come anormale
- donne anziane che hanno una storia di cancro al seno
- anziani il cui PCP ha già partecipato allo studio con 5 pazienti
- donne anziane la cui ultima mammografia è stata letta come anormale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Informazioni sulla prognosi e script del provider
Gli investigatori invieranno al PCP tramite e-mail sicura la prognosi del paziente calcolata dall'indice di Lee-Schonberg tre giorni prima della visita del paziente.
Gli investigatori invieranno anche ai PCP informazioni sull'aspettativa di vita dei pazienti dalle tabelle di vita degli Stati Uniti di Cho et al. e script sviluppati per includere in modo sensibile informazioni sulla prognosi del paziente quando raccomandano ai pazienti di interrompere lo screening per il cancro.
Dopo che cinque dei loro pazienti hanno partecipato o sono stati raggiunti gli obiettivi di reclutamento, gli investigatori chiederanno ai PCP di completare un questionario web di 10 minuti sulla loro esperienza.
|
Il Lee-Schonberg calcolerà un rapporto personalizzato che includa la prognosi di ogni paziente e conterrà informazioni sull'aspettativa di vita del paziente dalle tabelle di vita statunitensi di Cho et al.
Tale referto sarà inviato al PCP tre giorni prima della visita del paziente.
Verranno inviati esempi di script per i PCP da utilizzare con i pazienti quando si discute dell'aspettativa di vita e dell'interruzione dello screening del cancro con le informazioni prognostiche del paziente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nelle intenzioni di sottoporsi allo screening per il cancro del colon-retto.
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Le intenzioni di essere sottoposte a screening sono state misurate in un sondaggio pre-test e nuovamente entro 2 settimane dalla visita del PCP utilizzando la scala scelta/predisposizione che viene misurata da 1 a 15 su una scala a 15 punti.
Un punteggio pari a 1 significa che una persona non intende sottoporsi allo screening.
Un punteggio pari a 15 significa che la persona intende sottoporsi allo screening.
Un punteggio di 8 significa che non sono sicuri.
I punteggi tra 2 e 7 indicano che la persona tende a non essere sottoposta a screening.
Un punteggio compreso tra 9 e 14 significa che la persona è incline allo screening.
Abbiamo esaminato il cambiamento nelle intenzioni di essere sottoposti a screening dal sondaggio pre-test a quello post-test.
Il delta medio è stato determinato al momento dell'indagine post-test che è stata completata entro due settimane dalla visita del PCP.
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Discussione sull'interruzione dello screening e della prognosi del cancro
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Gli investigatori riporteranno quanti pazienti hanno riferito che i loro PCP hanno discusso di interrompere lo screening del cancro e/o la loro prognosi
|
1 settimana
|
Percezione delle discussioni
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Gli investigatori riporteranno le percezioni dei pazienti sulle conversazioni che hanno avuto con i loro PCP sull'interruzione dello screening del cancro e / o sulla loro prognosi
|
1 settimana
|
Accettabilità delle informazioni prognostiche
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Gli investigatori riferiranno se i PCP hanno trovato informazioni prognostiche utili e/o utili [molto, un po', un po', per niente] dopo aver utilizzato l'intervento.
|
1 settimana
|
Facilitatori PCP
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Gli investigatori esamineranno i facilitatori notati dai PCP quando utilizzano gli strumenti e gli script prognostici per discutere l'interruzione dello screening del cancro e l'aspettativa di vita con i pazienti adulti più anziani.
|
1 settimana
|
Barriere PCP
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Gli investigatori esamineranno le barriere rilevate dai PCP quando si utilizzano gli strumenti e gli script prognostici per discutere l'interruzione dello screening del cancro e l'aspettativa di vita con i pazienti adulti più anziani.
|
1 settimana
|
Differenza nelle esperienze di PCP
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
|
Gli investigatori riporteranno le differenze in base al sesso e al sito di pratica (BIDMC / APG) dei PCP utilizzando un test chi-quadrato.
|
Fino a 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mara A Schonberg, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016P000244
- R21CA212386 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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