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Imaging PET dell'artropatia emofilica

10 aprile 2019 aggiornato da: Tsung-Ying Li, Tri-Service General Hospital

L'imaging PET dell'artropatia emofilica correla con le valutazioni cliniche, radiografiche ed ecografiche

Emartri ripetuti in pazienti con emofilia possono portare ad artropatia emofilica con marcata infiammazione e ipertrofia sinoviale. L'ecografia Power Doppler è uno strumento utile nell'artropatia emofilica per la valutazione dell'attività della malattia e per il monitoraggio della risposta al trattamento. L'imaging dell'infiammazione con la tomografia a emissione di positroni del fluoro-18-fluorodeossiglucosio analogico del glucosio (18F-FDG PET) si basa sul fatto che i granulociti infiltrati e i macrofagi tissutali utilizzano il glucosio come fonte di energia. Il metabolismo e l'assorbimento di 18F-FDG aumentano quando si verifica l'infiammazione. Lo scopo di questo studio è quello di indagare le associazioni tra 18F-FDG PET/TC e valutazione Power Doppler in pazienti con artropatia emofilica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà eseguito presso l'Hemophilia Care and Research Center. Recluteremo 20 partecipanti. I criteri di inclusione includevano pazienti di età pari o superiore a 20 anni con emofilia A o B che riportavano una storia di emartro delle articolazioni del ginocchio, della caviglia, del gomito, della spalla o dell'anca. I partecipanti saranno esclusi per uno qualsiasi dei seguenti: presenza di infezioni articolari, qualsiasi intervento chirurgico alle articolazioni nei 6 mesi precedenti, storia di artrite reumatoide o altra artropatia infiammatoria, storia di trauma maggiore o presenza di neoplasia intorno alle articolazioni.

Raccoglieremo informazioni clinicamente rilevanti tra cui età, indice di massa corporea (BMI), tipo e gravità dell'emofilia, titolo dell'inibitore, programma di terapia profilattica con concentrati di fattore VIII o IX della coagulazione storia di emartro articolare ed eventi di sanguinamento nell'anno precedente. La storia del sanguinamento articolare e il numero totale di eventi di sanguinamento articolare nell'anno precedente saranno ottenuti dalla revisione della cartella clinica registrata in base ai diari di sanguinamento del paziente.

18F-FDG PET /CT La PET/TC verrà eseguita utilizzando uno scanner Biograph PET/CT (Discovery 710, GE Healthcare, WI, USA). Tutti i pazienti digiuneranno ad eccezione dell'acqua almeno 6 ore prima dell'esame. Sessanta minuti dopo l'iniezione endovenosa di 10 mCi 18F-FDG, l'imaging verrà eseguito utilizzando una scansione TC spirale dalla spalla alla caviglia con uno spessore di 5 mm per fetta. Successivamente, i dati PET saranno acquisiti in posizione supina. Le immagini saranno esaminate da un medico esperto di medicina nucleare ignaro della gravità dell'artropatia emofilica in USG e radiografia normale. Il metodo di analisi è semi-quantitativo e applica valori massimi standardizzati di assorbimento (SUVmax). Il SUVmax per ciascuna articolazione sarà misurato posizionando le regioni di interesse (ROI) sull'immagine assiale dell'articolazione. Il SUVmax sarà calcolato come l'assorbimento massimo di FDG all'interno della ROI diviso per la dose iniettata rispetto al peso corporeo del paziente (SUVmax = attività massima dei pixel/[dose iniettata/peso corporeo]).

Ecografia La valutazione USG sarà eseguita secondo una tecnica standard utilizzando macchine Terason t3000 (Teratech™, Burlington, Massachusetts, USA) con un trasduttore lineare da 5-12 MHz. La sonda esegue la scansione dell'articolazione nella vista longitudinale con il gomito in flessione di 90 gradi o il ginocchio o la caviglia in estensione completa. Lo spessore della sinovia e l'iperemia sono stati valutati dagli aspetti laterale, medio e mediale del recesso sovrarotuleo anteriore. La valutazione Power Doppler di siti sinoviali selezionati viene eseguita con impostazioni standardizzate a una frequenza di ripetizione dell'impulso di 700 Hz. Il guadagno del power Doppler è regolato a un livello appena al di sotto della scomparsa degli artefatti sotto la corteccia ossea. L'intensità del flusso sanguigno nella sinovia è valutata da 0 a 3 (0=Nessun flag; 1 = 1 flag; 2 = 2-3 flag; 3=>3 flag) adattato da Klukowska e Melchiorre et al. Verranno calcolate le medie dello spessore della sinovia e il punteggio dell'iperemia negli aspetti laterale, medio e mediale dell'articolazione.

Valutazione radiologica Le radiografie piane anteroposteriori e laterali delle articolazioni saranno eseguite e valutate secondo la classificazione di Pettersson dallo specialista ortopedico responsabile nel nostro centro di emofilia. Il punteggio di Pettersson varia da 0 a 13 e si basa sulle seguenti caratteristiche radiografiche delle articolazioni: osteoporosi, osteofiti, restringimento dello spazio articolare, irregolarità subcondrale, formazione di cisti subcondrali, erosione dei margini articolari e rimodellamento osseo. Un'articolazione del tutto normale ha un punteggio pari a zero. Il sistema di punteggio di Pettersson è stato adottato dalla World Federation of Hemophilia come sistema di classificazione radiografica preferito per l'artropatia emofilica.

La valutazione della funzione articolare ROM dell'articolazione viene misurata in gradi con un goniometro secondo le linee guida dell'American Academy of Orthopaedic Surgeons. Tutte le misurazioni del ROM saranno eseguite dallo stesso valutatore. L'intensità del dolore sarà valutata soggettivamente su una scala analogica visiva.

Per i dati continui, verrà utilizzato il test t di Student se i dati hanno una distribuzione normale. Il test U di Mann-Witney verrà eseguito in assenza di una distribuzione normale. Per i dati categorici, verrà utilizzato il test Chi-quadro o il test esatto di Fisher. Il coefficiente di correlazione di Spearman sarà calcolato per ogni alterazione. Un valore P inferiore a 0,05 è considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 114
        • Hemophilia care and research center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 20 anni affetti da emofilia A o B che hanno riportato una storia di emartro delle articolazioni del ginocchio, della caviglia, del gomito, della spalla o dell'anca.

Criteri di esclusione:

  • resenza di infezioni articolari, qualsiasi intervento chirurgico alle articolazioni nei 6 mesi precedenti, anamnesi di artrite reumatoide o altra artropatia infiammatoria, anamnesi di trauma maggiore o presenza di neoplasia attorno alle articolazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ANIMALE DOMESTICO
I pazienti con emofilia ricevono una valutazione PET
tomografia ad emissione di positroni del fluoro-18-fluorodeossiglucosio con analogo del glucosio con tomografia computerizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SUVmax
Lasso di tempo: 1 giorno
Il metodo di analisi è semi-quantitativo e applica valori massimi standardizzati di assorbimento (SUVmax). Il SUVmax per ciascuna articolazione sarà misurato posizionando le regioni di interesse (ROI) sull'immagine assiale dell'articolazione. Il SUVmax sarà calcolato come l'assorbimento massimo di FDG all'interno della ROI diviso per la dose iniettata rispetto al peso corporeo del paziente (SUVmax = attività massima dei pixel/[dose iniettata/peso corporeo]).
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperemia
Lasso di tempo: 1 giorno
La valutazione Power Doppler di siti sinoviali selezionati viene eseguita con impostazioni standardizzate a una frequenza di ripetizione dell'impulso di 700 Hz. Il guadagno del power Doppler è regolato a un livello appena al di sotto della scomparsa degli artefatti sotto la corteccia ossea (9, 13). L'intensità del flusso sanguigno nella sinovia è valutata da 0 a 3 (0=Nessun flag; 1 = 1 flag; 2 = 2-3 flag; 3=>3 flag) adattato da Klukowska e Melchiorre et al.
1 giorno
Punteggio Pettersson
Lasso di tempo: 1 giorno
Il punteggio di Pettersson varia da 0 a 13 e si basa sulle seguenti caratteristiche radiografiche delle articolazioni: osteoporosi, osteofiti, restringimento dello spazio articolare, irregolarità subcondrale, formazione di cisti subcondrali, erosione dei margini articolari e rimodellamento osseo. Un'articolazione del tutto normale ha un punteggio pari a zero.
1 giorno
ROM delle articolazioni
Lasso di tempo: 1 giorno
Il ROM dell'articolazione viene misurato in gradi con un goniometro. Spalla: 0-180; Gomito: 0-150; Anca: 0-120; Ginocchio: 0-135; Caviglia: 0-70
1 giorno
Dolore
Lasso di tempo: 1 giorno
L'intensità del dolore sarà valutata soggettivamente su una scala analogica visiva, 0 (nessun dolore)-10 cm (dolore intenso)
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2-106-05-028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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