Imaging PET dell'artropatia emofilica
L'imaging PET dell'artropatia emofilica correla con le valutazioni cliniche, radiografiche ed ecografiche
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà eseguito presso l'Hemophilia Care and Research Center. Recluteremo 20 partecipanti. I criteri di inclusione includevano pazienti di età pari o superiore a 20 anni con emofilia A o B che riportavano una storia di emartro delle articolazioni del ginocchio, della caviglia, del gomito, della spalla o dell'anca. I partecipanti saranno esclusi per uno qualsiasi dei seguenti: presenza di infezioni articolari, qualsiasi intervento chirurgico alle articolazioni nei 6 mesi precedenti, storia di artrite reumatoide o altra artropatia infiammatoria, storia di trauma maggiore o presenza di neoplasia intorno alle articolazioni.
Raccoglieremo informazioni clinicamente rilevanti tra cui età, indice di massa corporea (BMI), tipo e gravità dell'emofilia, titolo dell'inibitore, programma di terapia profilattica con concentrati di fattore VIII o IX della coagulazione storia di emartro articolare ed eventi di sanguinamento nell'anno precedente. La storia del sanguinamento articolare e il numero totale di eventi di sanguinamento articolare nell'anno precedente saranno ottenuti dalla revisione della cartella clinica registrata in base ai diari di sanguinamento del paziente.
18F-FDG PET /CT La PET/TC verrà eseguita utilizzando uno scanner Biograph PET/CT (Discovery 710, GE Healthcare, WI, USA). Tutti i pazienti digiuneranno ad eccezione dell'acqua almeno 6 ore prima dell'esame. Sessanta minuti dopo l'iniezione endovenosa di 10 mCi 18F-FDG, l'imaging verrà eseguito utilizzando una scansione TC spirale dalla spalla alla caviglia con uno spessore di 5 mm per fetta. Successivamente, i dati PET saranno acquisiti in posizione supina. Le immagini saranno esaminate da un medico esperto di medicina nucleare ignaro della gravità dell'artropatia emofilica in USG e radiografia normale. Il metodo di analisi è semi-quantitativo e applica valori massimi standardizzati di assorbimento (SUVmax). Il SUVmax per ciascuna articolazione sarà misurato posizionando le regioni di interesse (ROI) sull'immagine assiale dell'articolazione. Il SUVmax sarà calcolato come l'assorbimento massimo di FDG all'interno della ROI diviso per la dose iniettata rispetto al peso corporeo del paziente (SUVmax = attività massima dei pixel/[dose iniettata/peso corporeo]).
Ecografia La valutazione USG sarà eseguita secondo una tecnica standard utilizzando macchine Terason t3000 (Teratech™, Burlington, Massachusetts, USA) con un trasduttore lineare da 5-12 MHz. La sonda esegue la scansione dell'articolazione nella vista longitudinale con il gomito in flessione di 90 gradi o il ginocchio o la caviglia in estensione completa. Lo spessore della sinovia e l'iperemia sono stati valutati dagli aspetti laterale, medio e mediale del recesso sovrarotuleo anteriore. La valutazione Power Doppler di siti sinoviali selezionati viene eseguita con impostazioni standardizzate a una frequenza di ripetizione dell'impulso di 700 Hz. Il guadagno del power Doppler è regolato a un livello appena al di sotto della scomparsa degli artefatti sotto la corteccia ossea. L'intensità del flusso sanguigno nella sinovia è valutata da 0 a 3 (0=Nessun flag; 1 = 1 flag; 2 = 2-3 flag; 3=>3 flag) adattato da Klukowska e Melchiorre et al. Verranno calcolate le medie dello spessore della sinovia e il punteggio dell'iperemia negli aspetti laterale, medio e mediale dell'articolazione.
Valutazione radiologica Le radiografie piane anteroposteriori e laterali delle articolazioni saranno eseguite e valutate secondo la classificazione di Pettersson dallo specialista ortopedico responsabile nel nostro centro di emofilia. Il punteggio di Pettersson varia da 0 a 13 e si basa sulle seguenti caratteristiche radiografiche delle articolazioni: osteoporosi, osteofiti, restringimento dello spazio articolare, irregolarità subcondrale, formazione di cisti subcondrali, erosione dei margini articolari e rimodellamento osseo. Un'articolazione del tutto normale ha un punteggio pari a zero. Il sistema di punteggio di Pettersson è stato adottato dalla World Federation of Hemophilia come sistema di classificazione radiografica preferito per l'artropatia emofilica.
La valutazione della funzione articolare ROM dell'articolazione viene misurata in gradi con un goniometro secondo le linee guida dell'American Academy of Orthopaedic Surgeons. Tutte le misurazioni del ROM saranno eseguite dallo stesso valutatore. L'intensità del dolore sarà valutata soggettivamente su una scala analogica visiva.
Per i dati continui, verrà utilizzato il test t di Student se i dati hanno una distribuzione normale. Il test U di Mann-Witney verrà eseguito in assenza di una distribuzione normale. Per i dati categorici, verrà utilizzato il test Chi-quadro o il test esatto di Fisher. Il coefficiente di correlazione di Spearman sarà calcolato per ogni alterazione. Un valore P inferiore a 0,05 è considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 114
- Hemophilia care and research center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 20 anni affetti da emofilia A o B che hanno riportato una storia di emartro delle articolazioni del ginocchio, della caviglia, del gomito, della spalla o dell'anca.
Criteri di esclusione:
- resenza di infezioni articolari, qualsiasi intervento chirurgico alle articolazioni nei 6 mesi precedenti, anamnesi di artrite reumatoide o altra artropatia infiammatoria, anamnesi di trauma maggiore o presenza di neoplasia attorno alle articolazioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Altro: ANIMALE DOMESTICO
I pazienti con emofilia ricevono una valutazione PET
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tomografia ad emissione di positroni del fluoro-18-fluorodeossiglucosio con analogo del glucosio con tomografia computerizzata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SUVmax
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il metodo di analisi è semi-quantitativo e applica valori massimi standardizzati di assorbimento (SUVmax).
Il SUVmax per ciascuna articolazione sarà misurato posizionando le regioni di interesse (ROI) sull'immagine assiale dell'articolazione.
Il SUVmax sarà calcolato come l'assorbimento massimo di FDG all'interno della ROI diviso per la dose iniettata rispetto al peso corporeo del paziente (SUVmax = attività massima dei pixel/[dose iniettata/peso corporeo]).
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Iperemia
Lasso di tempo: 1 giorno
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La valutazione Power Doppler di siti sinoviali selezionati viene eseguita con impostazioni standardizzate a una frequenza di ripetizione dell'impulso di 700 Hz.
Il guadagno del power Doppler è regolato a un livello appena al di sotto della scomparsa degli artefatti sotto la corteccia ossea (9, 13).
L'intensità del flusso sanguigno nella sinovia è valutata da 0 a 3 (0=Nessun flag; 1 = 1 flag; 2 = 2-3 flag; 3=>3 flag) adattato da Klukowska e Melchiorre et al.
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1 giorno
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Punteggio Pettersson
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il punteggio di Pettersson varia da 0 a 13 e si basa sulle seguenti caratteristiche radiografiche delle articolazioni: osteoporosi, osteofiti, restringimento dello spazio articolare, irregolarità subcondrale, formazione di cisti subcondrali, erosione dei margini articolari e rimodellamento osseo.
Un'articolazione del tutto normale ha un punteggio pari a zero.
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1 giorno
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ROM delle articolazioni
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il ROM dell'articolazione viene misurato in gradi con un goniometro.
Spalla: 0-180; Gomito: 0-150; Anca: 0-120; Ginocchio: 0-135; Caviglia: 0-70
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1 giorno
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Dolore
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'intensità del dolore sarà valutata soggettivamente su una scala analogica visiva, 0 (nessun dolore)-10 cm (dolore intenso)
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie ematologiche
- Disturbi della coagulazione del sangue, ereditari
- Disturbi delle proteine della coagulazione
- Disturbi emorragici
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Emofilia A
- Infiammazione
- Malattie articolari
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Radiofarmaci
- Fluorodesossiglucosio F18
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2-106-05-028
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su 18F-FDG ANIMALE DOMESTICO/TAC
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NCT07430475CompletatoInfiammazione | Febbre | Febbre di origine sconosciuta | Infiammazione di Origine Sconosciuta
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NCT07353554Non ancora reclutamento
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NCT03288597Sconosciuto
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NCT04367948SconosciutoLinfoma | Tomografia ad emissione di positroni | Tumore, Solido
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NCT07508852ReclutamentoImaging PET con 68Ga-PFD3 per la Diagnosi e la Valutazione del Carcinoma Polmonare a Piccole CelluleCancro polmonare a piccole cellule | SCLC | SCLC, Ampio Stage | SCLC, fase limitata | Carcinoma polmonare a piccole cellule ( SCLC )
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NCT06791226ReclutamentoNeoplasie orbitali
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