- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03288597
Esplora il valore clinico di 68Ga-DOTANOC PET/CT e 18F-FDG PET/CT nelle neoplasie neuroendocrine
16 settembre 2017 aggiornato da: Shen Lin, Peking University
Un'esplorazione prospettica del valore clinico di 68Ga-DOTANOC PET/CT e 18F-FDG PET/CT nelle neoplasie neuroendocrine
68Ga-DOTANOC e 18F-FDG PET/CT hanno valori importanti nella stadiazione e nel trattamento clinico dei tumori neuroendocrini.
Studi retrospettivi suggeriscono che i tassi di positività e il SUVmax del doppio imaging sono associati a reperti patologici e prognosi.
Lo studio è stato progettato per confermare i valori clinici delle doppie immagini per i tumori neuroendocrini.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
146
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Reclutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Neoplasie neuroendocrine
Descrizione
Criterio di inclusione:
- firmare il modulo di consenso informato scritto
- età ≥ 18 anni
- neuroendocrino patologicamente confermato, Ki67>=10%;
- ECOG 0-1;
- Nessun precedente trattamento antitumorale con regimi mirati alla chemioterapia per carcimomi neuroendocrini, non più di 2 trattamenti sistematici per tumori neuroendocrini;
- Malattia non resecabile;
- Almeno 1 lesione misurabile (è esclusa solo 1 lesione linfonodale misurabile) (TC di routine >=20 mm, scansione TC spirale >=10 mm, nessuna precedente radioterapia a lesioni misurabili);
- Sopravvivenza prevista >=3 mesi;
- Test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima della randomizzazione per le donne in età fertile;
- - Maschi o femmine sessualmente attivi disposti a praticare la contraccezione durante lo studio fino a 30 giorni dopo la fine dello studio.
Criteri di esclusione:
- Nel processo di terapia antitumorale con risposta efficace;
- Rifiutare di accettare PET/TC;
- Maschi o femmine incinte o che allattano o sessualmente attivi rifiutano di praticare la contraccezione durante lo studio fino a 30 giorni dopo la fine dello studio;
- Persona non in grado (legalmente) o non idonea a continuare il trattamento in studio per motivi etici/medici;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
A: tumori neuroendocrini avanzati e metastatici
I tumori neuroendocrini avanzati e metastatici ricevono un trattamento sistematico
|
All'inizio del trattamento con SSA, dopo 6 mesi, 12 mesi o chemioterapia, dopo 3 mesi o progressione ricevere 68Ga-DOTANOC PET/CT e 18F-FDG PET/CT
|
A: carcinomi neuroendocrini avanzati e metastatici
I carcinomi neuroendocrini avanzati e metastatici ricevono un trattamento sistematico
|
All'inizio del trattamento con chemioterapia 4-6 cicli o progressione ricevere 68Ga-DOTANOC PET/CT e 18F-FDG PET/CT
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
La correlazione tra il tasso positivo e i SUV di 68Ga-DOTANOC PET/CT e 18F-FDG PET/CT e la risposta al trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
La correlazione tra tasso positivo e SUV di PET/CT e prognosi
Lasso di tempo: 3 anno
|
3 anno
|
Confronta SUVmax, rapporto tumore/fegato come marcatore prognostico
Lasso di tempo: 3 anno
|
3 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
20 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 68Ga&FDG PET/CT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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