Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-billeddannelse af hæmofil artropati

10. april 2019 opdateret af: Tsung-Ying Li, Tri-Service General Hospital

PET-billeddannelse af hæmofil artropati korrelerer med kliniske, radiografiske og sonografiske vurderinger

Gentagne hæmarthroser hos patienter med hæmofili kan føre til hæmofil artropati med markant inflammation og synovial hypertrofi. Power Doppler ultralyd er et nyttigt værktøj til hæmofil artropati til vurdering af sygdomsaktivitet og til overvågning af respons på behandling. Billeddannelse af inflammation med glucoseanalog fluor-18-fluorodeoxyglucose positron emissionstomografi (18F-FDG PET) er baseret på, at infiltrerede granulocytter og vævsmakrofager bruger glucose som energikilde. Metabolisme og 18F-FDG-optagelse øges, når der opstår betændelse. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhænge mellem 18F-FDG PET/CT og Power Doppler-vurdering hos patienter med hæmofil artropati.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på Hemophilia Care and Research Center. Vi rekrutterer 20 deltagere. Inklusionskriterier omfattede alder 20 år og derover hæmofili A- eller B-patienter, som rapporterede historie med hæmarthroser i knæ-, ankel-, albue-, skulder- eller hofteled. Deltagerne vil blive udelukket for et eller flere af følgende: tilstedeværelse af ledinfektioner, enhver operation i leddene i de foregående 6 måneder, anamnese med reumatoid arthritis eller anden inflammatorisk artropati, historie med større traumer eller tilstedeværelse af neoplasmer omkring leddene.

Vi vil indsamle klinisk relevant information, herunder alder, kropsmasseindeks (BMI), hæmofilitype og sværhedsgrad, hæmningstiter, tidsplan for profylaksebehandling med koagulationsfaktor VIII eller IX koncentrater historie med ledhæmartrose og blødningshændelser i det foregående et år. Anamnese med ledblødninger og det samlede antal ledblødningsbegivenheder i det foregående år vil blive indhentet fra en lægeoversigt, der er registreret i henhold til patientens blødningsdagbøger.

18F-FDG PET/CT PET/CT vil blive udført ved hjælp af en Biograph PET/CT-scanner (Discovery 710, GE Healthcare, WI, USA). Alle patienter vil faste med undtagelse af vand mindst 6 timer før undersøgelsen. Tres minutter efter den intravenøse injektion af 10 mCi 18F-FDG vil billeddannelsen blive udført ved hjælp af en spiral CT-scanning fra skulderen til anklen med en 5 mm tykkelse pr. skive. Efterfølgende vil PET-data blive indsamlet i liggende stilling. Billederne vil blive gennemgået af en erfaren nuklearmedicinsk læge, der ikke er klar over sværhedsgraden af ​​hæmofil artropati ved USG og almindelig røntgen. Analysemetoden er semikvantitativ og anvendte maksimale standardiserede optagelsesværdier (SUVmax). SUVmax for hvert led vil blive målt ved at placere områder af interesse (ROI'er) på det aksiale billede af leddet. SUVmax vil blive beregnet som den maksimale FDG-optagelse inden for ROI divideret med den injicerede dosis over patientens kropsvægt (SUVmax = maksimal pixelaktivitet/[injiceret dosis/kropsvægt]).

Ultralyd USG-vurderingen vil blive udført i overensstemmelse med en standardteknik med Terason t3000-maskiner (Teratech™, Burlington, Massachusetts, USA) med en 5-12 MHz lineær transducer. Sonden scanner leddet i længderetningen med albuen i 90 graders fleksion, eller knæet eller anklen i fuld ekstension. Synoviumtykkelse og hyperæmi blev evalueret ud fra de laterale, midterste og mediale aspekter af den forreste suprapatellære reces. Power Doppler-vurdering af udvalgte synoviale steder udføres med indstillinger standardiseret til en pulsgentagelsesfrekvens på 700 Hz. Power Doppler-forstærkningen justeres til et niveau lige under forsvinden af ​​artefakter under den knogleske cortex. Intensiteten af ​​blodgennemstrømningen i synovium er scoret til 0 til 3 (0=Intet flag; 1 = 1 flag; 2 = 2-3 flag; 3=>3 flag) tilpasset fra Klukowska og Melchiorre et al. Gennemsnit af synoviumtykkelse og score for hyperæmi i laterale, midterste og mediale aspekter af leddet vil blive beregnet.

Radiologisk vurdering Anteroposterior og lateral almindelig røntgenbilleder af led vil blive udført og scoret i henhold til Pettersson klassifikation af den ansvarlige ortopædiske specialist i vores hæmofilicenter. Pettersson-scoren varierer fra 0 til 13 og er baseret på følgende radiografiske træk ved leddene: osteoporose, osteofytter, indsnævring af ledrummet, subkondral uregelmæssighed, subchondral cystedannelse, erosion af ledmarginer og knogleombygning. Et helt normalt led har en score på nul. Petterssons scoringssystem er blevet vedtaget af World Federation of Hemophilia som det foretrukne radiografiske klassifikationssystem for hæmofil artropati.

Vurdering af ledfunktion ROM af led måles i grader med et goniometer i henhold til American Academy of Orthopedic Surgeons retningslinjer. Alle ROM-målinger vil blive udført af den samme bedømmer. Smerteintensiteten vil blive vurderet subjektivt på en visuel analog skala.

For kontinuerlige data vil Elevens t-test blive brugt, hvis dataene havde en normalfordeling. Mann-Witney U-testen vil blive udført, hvis en normalfordeling var fraværende. Til kategoriske data vil Chi-square-testen eller Fishers eksakte test blive brugt. Spearman-korrelationskoefficienten vil blive beregnet for hver ændring. P-værdi på mindre end 0,05 anses for statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Hemophilia care and research center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20 år og derover hæmofili A- eller B-patienter, der har rapporteret historie med hæmarthroser i knæ-, ankel-, albue-, skulder- eller hofteled.

Ekskluderingskriterier:

  • forekomst af ledinfektioner, enhver operation i leddene i de foregående 6 måneder, anamnese med reumatoid arthritis eller anden inflammatorisk artropati, anamnese med større traumer eller tilstedeværelse af neoplasmer omkring leddene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: KÆLEDYR
Hæmofilipatienter modtager PET-evaluering
Diagnostisk test: 18F-FDG PET/CT
glucoseanalog fluor-18-fluorodeoxyglucose positron emissionstomografi med computertomografiscanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SUVmax
Tidsramme: 1 dag
Analysemetoden er semikvantitativ og anvendte maksimale standardiserede optagelsesværdier (SUVmax). SUVmax for hvert led vil blive målt ved at placere områder af interesse (ROI'er) på det aksiale billede af leddet. SUVmax vil blive beregnet som den maksimale FDG-optagelse inden for ROI divideret med den injicerede dosis over patientens kropsvægt (SUVmax = maksimal pixelaktivitet/[injiceret dosis/kropsvægt]).
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyperæmi
Tidsramme: 1 dag
Power Doppler-vurdering af udvalgte synoviale steder udføres med indstillinger standardiseret til en pulsgentagelsesfrekvens på 700 Hz. Power Doppler-forstærkningen justeres til et niveau lige under forsvinden af ​​artefakter under den knogleske cortex (9, 13). Intensiteten af ​​blodgennemstrømningen i synovium er scoret til 0 til 3 (0=Intet flag; 1 = 1 flag; 2 = 2-3 flag; 3=>3 flag) tilpasset fra Klukowska og Melchiorre et al.
1 dag
Pettersson score
Tidsramme: 1 dag
Pettersson-scoren varierer fra 0 til 13 og er baseret på følgende radiografiske træk ved leddene: osteoporose, osteofytter, indsnævring af ledrummet, subkondral uregelmæssighed, subchondral cystedannelse, erosion af ledmarginer og knogleombygning. Et helt normalt led har en score på nul.
1 dag
ROM af led
Tidsramme: 1 dag
ROM af led måles i grader med et goniometer. Skulder:0-180; Albue:0-150; Hofte:0-120; Knæ:0-135; Ankel:0-70
1 dag
Smerte
Tidsramme: 1 dag
Smerteintensiteten vil blive evalueret subjektivt på en visuel analog skala,0(ingen smerte)-10cm(svær smerte)
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tri-Service General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2-106-05-028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med 18F-FDG PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger