Obrazowanie PET artropatii hemofilowej
Obrazowanie PET artropatii hemofilowej koreluje z ocenami klinicznymi, radiograficznymi i ultrasonograficznymi
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w Centrum Opieki i Badań nad Hemofilią. Zrekrutujemy 20 uczestników. Kryteria włączenia obejmowały pacjentów w wieku 20 lat i starszych z hemofilią typu A lub B, którzy zgłaszali występowanie wylewów krwi do stawu kolanowego, skokowego, łokciowego, barkowego lub biodrowego w wywiadzie. Uczestnicy zostaną wykluczeni z następujących powodów: obecność infekcji stawów, jakakolwiek operacja stawów w ciągu ostatnich 6 miesięcy, historia reumatoidalnego zapalenia stawów lub innej artropatii zapalnej, historia poważnego urazu lub obecność nowotworu wokół stawów.
Będziemy zbierać istotne klinicznie informacje, w tym wiek, wskaźnik masy ciała (BMI), typ i nasilenie hemofilii, miano inhibitora, schemat leczenia profilaktycznego koncentratami czynnika krzepnięcia VIII lub IX, historię wylewów krwi do stawu oraz przypadki krwawień w ciągu ostatniego roku. Historia krwawień do stawów i łączna liczba przypadków krwawień do stawów w ciągu ostatniego roku zostanie uzyskana z przeglądu karty medycznej zapisanej zgodnie z dziennikami krwawień pacjenta.
Badanie 18F-FDG PET/CT PET/CT zostanie wykonane przy użyciu skanera Biograph PET/CT (Discovery 710, GE Healthcare, WI, USA). Wszyscy pacjenci będą pościć z wyjątkiem wody co najmniej 6 godzin przed badaniem. Sześćdziesiąt minut po dożylnym wstrzyknięciu 10 mCi 18F-FDG obrazowanie zostanie wykonane przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej od barku do kostki o grubości 5 mm na skrawek. Następnie dane PET zostaną pobrane w pozycji leżącej. Obrazy będą przeglądane przez doświadczonego lekarza medycyny nuklearnej, nieświadomego ciężkości artropatii hemofilowej w badaniu USG i zwykłym prześwietleniu rentgenowskim. Metodą analizy jest metoda półilościowa i zastosowanie maksymalnych standaryzowanych wartości wychwytu (SUVmax). SUVmax dla każdego stawu zostanie zmierzony poprzez umieszczenie obszarów zainteresowania (ROI) na osiowym obrazie stawu. SUVmax zostanie obliczony jako maksymalny wychwyt FDG w ROI podzielony przez wstrzykniętą dawkę w stosunku do masy ciała pacjenta (SUVmax = maksymalna aktywność piksela/[wstrzyknięta dawka/masa ciała]).
Ultrasonografia Ocena USG zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową techniką przy użyciu aparatów Terason t3000 (Teratech™, Burlington, Massachusetts, USA) z głowicą liniową 5-12 MHz. Sonda skanuje staw w przekroju podłużnym z łokciem zgiętym pod kątem 90 stopni lub kolanem lub kostką w pełnym wyproście. Grubość błony maziowej i przekrwienie oceniano z bocznych, środkowych i przyśrodkowych aspektów przedniego zachyłka nadrzepkowego. Ocenę Power Doppler wybranych miejsc maziówkowych przeprowadza się przy ustawieniach wystandaryzowanych do częstotliwości powtarzania impulsów 700 Hz. Wzmocnienie dopplerowskie mocy jest dostosowywane do poziomu tuż poniżej zaniku artefaktów pod korą kostną. Intensywność przepływu krwi w błonie maziowej ocenia się w skali od 0 do 3 (0 = brak flagi; 1 = 1 flaga; 2 = 2-3 flagi; 3 => 3 flagi) na podstawie Klukowska i Melchiorre et al. Zostaną obliczone średnie grubości błony maziowej i punktacja przekrwienia w bocznych, środkowych i przyśrodkowych aspektach stawu.
Ocena radiologiczna Zwykłe radiogramy przednio-tylne i boczne stawów zostaną wykonane i ocenione zgodnie z klasyfikacją Petterssona przez odpowiedzialnego specjalistę ortopedę w naszym ośrodku leczenia hemofilii. Skala Petterssona mieści się w zakresie od 0 do 13 i opiera się na następujących cechach radiologicznych stawów: osteoporoza, osteofity, zwężenie przestrzeni stawowej, nieregularność podchrzęstna, powstawanie torbieli podchrzęstnych, nadżerki brzegów stawowych i przebudowa kości. Całkowicie normalny staw ma wynik zero. System punktacji Petterssona został przyjęty przez Światową Federację Hemofilii jako preferowany radiograficzny system klasyfikacji artropatii hemofilowej.
Ocena funkcji stawu ROM stawu mierzony jest w stopniach za pomocą goniometru zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Chirurgów Ortopedycznych. Wszystkie pomiary ROM będą wykonywane przez tego samego oceniającego. Intensywność bólu zostanie oceniona subiektywnie na wizualnej skali analogowej.
W przypadku danych ciągłych zostanie zastosowany test t-Studenta, jeśli dane miały rozkład normalny. W przypadku braku rozkładu normalnego zostanie przeprowadzony test U Manna-Witneya. W przypadku danych kategorycznych zostanie zastosowany test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera. Współczynnik korelacji Spearmana zostanie obliczony dla każdej zmiany. Wartość P mniejsza niż 0,05 jest uważana za istotną statystycznie.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 114
- Hemophilia care and research center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 20 lat i starsi z hemofilią typu A lub B, u których w wywiadzie występowały wylewy krwi do stawu kolanowego, skokowego, łokciowego, barkowego lub biodrowego.
Kryteria wyłączenia:
- obecność infekcji stawów, jakakolwiek operacja stawów w ciągu ostatnich 6 miesięcy, historia reumatoidalnego zapalenia stawów lub innej artropatii zapalnej, historia poważnego urazu lub obecność nowotworu wokół stawów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: ZWIERZAK DOMOWY
Pacjenci z hemofilią otrzymują ocenę PET
|
analog glukozy fluor-18-fluorodeoksyglukoza pozytonowa tomografia emisyjna ze skanem tomografii komputerowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SUV maks
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Metodą analizy jest metoda półilościowa i zastosowanie maksymalnych standaryzowanych wartości wychwytu (SUVmax).
SUVmax dla każdego stawu zostanie zmierzony poprzez umieszczenie obszarów zainteresowania (ROI) na osiowym obrazie stawu.
SUVmax zostanie obliczony jako maksymalny wychwyt FDG w ROI podzielony przez wstrzykniętą dawkę w stosunku do masy ciała pacjenta (SUVmax = maksymalna aktywność piksela/[wstrzyknięta dawka/masa ciała]).
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przekrwienie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocenę Power Doppler wybranych miejsc maziówkowych przeprowadza się przy ustawieniach wystandaryzowanych do częstotliwości powtarzania impulsów 700 Hz.
Wzmocnienie dopplerowskie mocy jest dostosowywane do poziomu tuż poniżej zaniku artefaktów pod korą kostną (9, 13).
Intensywność przepływu krwi w błonie maziowej ocenia się w skali od 0 do 3 (0=brak flagi; 1=1 flaga; 2=2-3 flagi; 3=>3 flagi) na podstawie Klukowska i Melchiorre et al.
|
1 dzień
|
|
Wynik Petterssona
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skala Petterssona mieści się w zakresie od 0 do 13 i opiera się na następujących cechach radiologicznych stawów: osteoporoza, osteofity, zwężenie przestrzeni stawowej, nieregularność podchrzęstna, powstawanie torbieli podchrzęstnych, nadżerki brzegów stawowych i przebudowa kości.
Całkowicie normalny staw ma wynik zero.
|
1 dzień
|
|
ROM stawów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
ROM stawu mierzy się w stopniach za pomocą goniometru.
Ramię: 0-180; Łokieć:0-150; biodro:0-120; Kolano: 0-135; Kostka: 0-70
|
1 dzień
|
|
Ból
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Intensywność bólu zostanie oceniona subiektywnie na wizualnej skali analogowej, 0(brak bólu)-10cm(silny ból)
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi, dziedziczne
- Zaburzenia krzepnięcia białek
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Hemofilia A
- Zapalenie
- Choroby stawów
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Radiofarmaceutyki
- Fluorodeoksyglukoza F18
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2-106-05-028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 18F-FDG PET/CT
-
NCT07430475ZakończonyZapalenie | Gorączka | Gorączka nieznanego pochodzenia | Zapalenie o nieznanej przyczynie
-
NCT07353554Jeszcze nie rekrutacjaSzpiczak mnogi (MM)
-
NCT07508852RekrutacyjnyRak Drobnokomórkowy Płuc | SCLC | SCLC, rozbudowana scena | SCLC, ograniczona scena | Drobnokomórkowy rak płuca (SCLC)
-
NCT03830242RekrutacyjnyRak tarczycy | Przerzuty do węzłów chłonnych | Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
-
NCT05662488Aktywny, nie rekrutującyRak wątrobowokomórkowy | Rak przewodu zółciowego
-
NCT04367948NieznanyChłoniak | Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa | Guz, Stały
-
NCT03288597Nieznany
-
NCT04467580Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT02666547ZakończonyPatologiczna angiogeneza