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Uno studio per valutare il trattamento combinato di THR-317 e ranibizumab per l'edema maculare diabetico (DME)

1 agosto 2019 aggiornato da: Oxurion

Uno studio di fase 2, randomizzato, in singolo cieco, con controllo attivo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del THR-317 intravitreale somministrato in combinazione con ranibizumab, per il trattamento dell'edema maculare diabetico (DME)

Questo studio è condotto per valutare la sicurezza di THR-317 intravitreale somministrato in combinazione con ranibizumab e per valutare l'efficacia del trattamento di combinazione nel migliorare l'acuità visiva meglio corretta (BCVA) e ridurre lo spessore del sottocampo centrale (CST), in soggetti con edema maculare diabetico a coinvolgimento centrale (CI-DME).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1020
        • CHU Brugmann
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Centre Rétine Gallien
      • Créteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal De Créteil
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, Francia, 59800
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Francia, 13285
        • Hopital Saint-Joseph
      • Nice, Francia, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Hôpital Pasteur
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francia, 75006
        • Centre Ophtalmologique de L'Odeon
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Centre ophtalmologique Maison Rouge
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen am Rhein, Germania, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Marburg, Germania, 35043
        • Philipps-Universitat Marburg
  • Regno Unito
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Regno Unito, SR2 9HP
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Bratislava, Slovacchia, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
      • Poprad, Slovacchia, 058 01
        • Nemocnica Poprad, a.s.
      • Trenčín, Slovacchia, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Slovacchia, 012 07
        • Fakultná nemocnica s polikliniku Žilina
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Barcelona, Spagna, 08195
        • Hospital General de Cataluña
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spagna, 28002
        • Vissum Madrid
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46100
        • Oftalvist IMED Valencia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1006
        • RétinElysée

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • CI-DME con spessore del sottocampo centrale ≥ 320 μm su Spectralis® SD-OCT o ≥ 305 μm su non Spectralis SD-OCT, nell'occhio dello studio
  • Occhio dello studio naïve al trattamento con fattore di crescita endoteliale antivascolare (anti-VEGF) o risposta scarsa o assente al trattamento precedente con ranibizumab nell'occhio dello studio
  • Visione ridotta principalmente a causa di DME, con BCVA ≤ 72 e ≥ 23 ETDRS letter score (≤ 20/40 e ≥ 20/320 equivalente di Snellen) nell'occhio dello studio
  • Retinopatia diabetica non proliferativa di qualsiasi stadio nell'occhio dello studio
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima delle procedure di screening

Criteri di esclusione:

  • Malattia concomitante nell'occhio dello studio, diversa da CI-DME, che potrebbe compromettere BCVA, richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio o potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati
  • Precedenti trattamenti/procedure confondenti o il loro uso pianificato/previsto durante il periodo di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio
  • Qualsiasi infezione attiva oculare/intraoculare o infiammazione in entrambi gli occhi
  • Occhio studio afachico
  • Diabete mellito scarsamente controllato
  • Ipertensione incontrollata
  • Donne in gravidanza o in allattamento, o donne in età fertile che non utilizzano una forma adeguata di contraccezione, o uomini in età fertile che non utilizzano la contraccezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ranibizumab + THR-317
I soggetti riceveranno ranibizumab intravitreale in combinazione con THR-317
Droga: THR-317 8 mg
3 iniezioni intravitreali di THR-317 8 mg, a circa 1 mese di distanza
Droga: Ranibizumab 0,5 mg
3 iniezioni intravitreali di ranibizumab 0,5 mg, a circa 1 mese di distanza
Altri nomi:
  • Lucenti®
ACTIVE_COMPARATORE: Sham + ranibizumab
I soggetti riceveranno una finta iniezione in combinazione con ranibizumab intravitreale
Droga: Ranibizumab 0,5 mg
3 iniezioni intravitreali di ranibizumab 0,5 mg, a circa 1 mese di distanza
Altri nomi:
  • Lucenti®
Droga: Iniezione fittizia
3 finte iniezioni, a circa 1 mese di distanza. Nessuna effettiva iniezione. Non viene utilizzato alcun farmaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in BCVA
Lasso di tempo: Al giorno 84 (mese 3)
Al giorno 84 (mese 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi sistemici e oculari inclusi eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 140
Dal giorno 0 al giorno 140
Variazione rispetto al basale in BCVA, per visita di studio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 140
Dal giorno 0 al giorno 140
Variazione rispetto al basale nella CST, basata sulla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT), valutata dal centro di lettura centrale, per visita dello studio
Lasso di tempo: Dallo screening al giorno 140
Dallo screening al giorno 140
Ritiro dal trattamento in studio ripetuto e motivo del ritiro
Lasso di tempo: Al giorno 28 e al giorno 56
Numero di soggetti che soddisfano i criteri di ritiro dal trattamento in studio ripetuto
Al giorno 28 e al giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oxurion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THR-317-002
  • 2017-003897-15 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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