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Intervento multicomponente per migliorare il controllo dell'ipertensione in America centrale

27 luglio 2022 aggiornato da: Manuel Ramirez-Zea, Institute of Nutrition of Central America and Panama

Implementazione di un intervento multicomponente per migliorare il controllo dell'ipertensione in America centrale

I ricercatori propongono di valutare le esigenze, le barriere e le lacune di conoscenza dei programmi di controllo dell'ipertensione nei sistemi sanitari nazionali della regione LMIC dell'America centrale 4 (CA-4: Guatemala, Honduras, El Salvador e Nicaragua); condurre uno studio randomizzato a grappolo per testare l'effetto di un programma di intervento multilivello e multicomponente che sfrutta un sistema sanitario primario subnazionale esistente in Guatemala, sul controllo della pressione arteriosa (BP) tra i pazienti ipertesi; e valutare l'adattabilità, la fattibilità, la fedeltà e la sostenibilità dell'attuazione del programma nei sistemi di assistenza sanitaria primaria della regione CA-4. L'intervento completo, che include il trattamento basato sul protocollo utilizzando un algoritmo standard di gestione della PA, assistenza collaborativa basata sul team, audit e feedback sulla PA, monitoraggio domiciliare della PA e coaching sanitario sull'aderenza ai farmaci antipertensivi e sulla modifica dello stile di vita, durerà per 18 mesi. Questo studio di ricerca sull'implementazione presenta un elevato impatto sulla salute pubblica perché genererà dati urgenti su strategie di intervento efficaci, pratiche e sostenibili volte a ridurre il carico di malattie correlate alla BP in America centrale e in altri paesi a basso e medio reddito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nonostante i progressi nella ricerca sulla prevenzione e il trattamento dell'ipertensione, la sua prevalenza è alta e in aumento, mentre le proporzioni di pazienti ipertesi che sono consapevoli, trattati e controllati sono basse, specialmente nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). I ricercatori propongono di: valutare le esigenze, le barriere e le lacune di conoscenza dei programmi di controllo dell'ipertensione nei sistemi sanitari nazionali della regione LMIC dell'America centrale 4 (CA-4: Guatemala, Honduras, El Salvador e Nicaragua); condurre uno studio randomizzato a grappolo per testare l'effetto di un programma di intervento multilivello e multicomponente sul controllo della pressione arteriosa (BP) tra i pazienti ipertesi guatemaltechi; e valutare l'adattabilità, la fattibilità, la fedeltà e la sostenibilità dell'attuazione del programma nei sistemi di assistenza sanitaria primaria della regione CA-4. I ricercatori condurranno una ricerca formativa per valutare le esigenze dei programmi di intervento a livello di sistema, le barriere e i facilitatori delle strategie di controllo della pressione arteriosa e le lacune di conoscenza sull'implementazione per migliorare il controllo dell'ipertensione nei sistemi sanitari CA-4. Lo studio proposto recluterà 1.770 partecipanti allo studio da 32 distretti di assistenza primaria (55 pazienti di età ≥22 anni con ipertensione/distretto non controllata) all'interno di una rete di assistenza primaria subnazionale gestita dal Ministero della Salute guatemalteco. Sedici distretti sanitari saranno assegnati a un intervento multicomponente di 18 mesi, che include un trattamento basato su protocollo utilizzando: un algoritmo standard di gestione della pressione arteriosa (BP), assistenza collaborativa basata sul team, audit e feedback della BP, monitoraggio della BP domiciliare e coaching sanitario sull'aderenza ai farmaci antipertensivi e sulla modifica dello stile di vita e 16 alle cure abituali. La pressione arteriosa e altri indicatori saranno misurati al basale e ai mesi 6, 12 e 18. L'esito clinico primario è la differenza nella percentuale di pazienti con pressione arteriosa controllata (

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1854

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Insitute of Nutrition of Central America and Panama

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età ≥40 anni con PA >140/90 mmHg al momento dell'arruolamento
  • Pazienti che ricevono cure presso le strutture sanitarie statali

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno le consuete cure.
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti riceveranno un intervento multicomponente.
Altro: Intervento multicomponente
Un intervento multicomponente di 18 mesi, che include un trattamento basato sul protocollo utilizzando: un algoritmo standard di gestione della pressione arteriosa (BP), assistenza collaborativa basata sul team, audit e feedback sulla pressione arteriosa, monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare e coaching sanitario sull'aderenza ai farmaci antipertensivi e sulla modifica dello stile di vita .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pressione sanguigna controllata
Lasso di tempo: 18 mesi
Differenza nella percentuale di pazienti con pressione arteriosa controllata (
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione netta della pressione arteriosa sistolica dal basale a 18 mesi
18 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione netta della pressione arteriosa diastolica dal basale a 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Nutrition of Central America and Panama

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
Colorado School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1U01HL138647-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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