Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flerkomponentintervention för att förbättra hypertonikontroll i Centralamerika

27 juli 2022 uppdaterad av: Manuel Ramirez-Zea, Institute of Nutrition of Central America and Panama

Implementering av en multikomponentintervention för att förbättra hypertonikontroll i Centralamerika

Utredarna föreslår att man ska bedöma behoven, hindren och kunskapsluckor för hypertonikontrollprogram i de nationella hälsovårdssystemen i Centralamerika 4-regionen LMIC (CA-4: Guatemala, Honduras, El Salvador och Nicaragua); att genomföra en randomiserad klusterprövning för att testa effekten av ett interventionsprogram på flera nivåer och med flera komponenter som utnyttjar ett befintligt subnationellt primärvårdssystem i Guatemala, på blodtryckskontroll (BP) bland hypertonipatienter; och att utvärdera anpassningsförmågan, genomförbarheten, troheten och hållbarheten för att implementera programmet i de primära hälsovårdssystemen i CA-4-regionen. Den omfattande interventionen, som inkluderar protokollbaserad behandling med hjälp av en standard BP-hanteringsalgoritm, teambaserad kollaborativ vård, BP-revision och återkoppling, övervakning av blodtryck i hemmet och hälsocoachning om följsamhet av blodtryckssänkande mediciner och livsstilsförändringar, kommer att pågå i 18 månader. Denna implementeringsforskningsstudie presenterar hög folkhälsoeffekt eftersom den kommer att generera brådskande nödvändiga data om effektiva, praktiska och hållbara interventionsstrategier som syftar till att minska BP-relaterad sjukdomsbörda i Centralamerika och andra låg- och medelinkomstländer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Trots framsteg inom förebyggande och behandling av högt blodtryck är dess prevalens hög och ökar, medan andelen hypertonipatienter som är medvetna, behandlade och kontrollerade är låga, särskilt i låg- och medelinkomstländer (LMIC). Utredarna föreslår att: bedöma behoven, barriärerna och kunskapsluckor för hypertonikontrollprogram i de nationella hälsovårdssystemen i Centralamerika 4-regionen LMIC (CA-4: Guatemala, Honduras, El Salvador och Nicaragua); genomföra en randomiserad klusterstudie för att testa effekten av ett multilevel- och multikomponentinterventionsprogram på blodtryckskontroll (BP) bland guatemalanska hypertensiva patienter; och utvärdera anpassningsförmågan, genomförbarheten, troheten och hållbarheten för att implementera programmet i de primära hälsovårdssystemen i CA-4-regionen. Utredarna kommer att genomföra formativ forskning för att bedöma behoven av systemomfattande interventionsprogram, barriärer och underlättande av BP-kontrollstrategier och kunskapsluckor om implementering för att förbättra hypertonikontroll i CA-4-sjukvårdssystemen. Den föreslagna studien kommer att rekrytera 1 770 studiedeltagare från 32 primärvårdsdistrikt (55 patienter i åldern ≥22 år med okontrollerad hypertoni/distrikt) inom ett subnationellt primärvårdsnätverk som förvaltas av det guatemalanska hälsoministeriet. Sexton hälsodistrikt kommer att tilldelas en 18-månaders multikomponentintervention, som inkluderar protokollbaserad behandling med hjälp av: en standardblodtryckshanteringsalgoritm (BP), teambaserad kollaborativ vård, BP-revision och återkoppling, övervakning av blodtryck i hemmet och hälsocoaching om blodtryckssänkande medicinering och livsstilsförändring, och 16 till vanlig vård. BP och andra indikatorer kommer att mätas vid baslinjen och vid månaderna 6, 12 och 18. Det primära kliniska resultatet är skillnaden i andelen patienter med kontrollerat blodtryck (

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1854

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Insitute of Nutrition of Central America and Panama

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter i åldern ≥40 år med BP >140/90 mmHg vid tidpunkten för inskrivningen
  • Patienter som får vård på statliga sjukvårdsinrättningar

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att få sedvanlig vård.
Experimentell: Insatsgrupp
Patienterna kommer att få en multikomponent intervention.
Övrig: Flerkomponentintervention
En 18-månaders multikomponentintervention, som inkluderar protokollbaserad behandling med hjälp av: en standardblodtryckshanteringsalgoritm (BP), teambaserad kollaborativ vård, BP-revision och återkoppling, övervakning av blodtryck i hemmet och hälsocoachning om följsamhet till blodtryckssänkande mediciner och livsstilsförändringar .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kontrollerat blodtryck
Tidsram: 18 månader
Skillnad i andel patienter med kontrollerat blodtryck (
18 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: 18 månader
Nettoförändring i systoliskt blodtryck från baslinjen till 18 månader
18 månader
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: 18 månader
Nettoförändring i diastoliskt blodtryck från baslinjen till 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Institute of Nutrition of Central America and Panama

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
Colorado School of Public Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
17 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
23 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
23 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 april 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 juli 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1U01HL138647-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arteriell hypertoni

Kliniska prövningar på Flerkomponentintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar