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Multikomponenten-Intervention zur Verbesserung der Bluthochdruckkontrolle in Mittelamerika

27. Juli 2022 aktualisiert von: Manuel Ramirez-Zea, Institute of Nutrition of Central America and Panama

Implementierung einer Multikomponenten-Intervention zur Verbesserung der Bluthochdruckkontrolle in Mittelamerika

Die Ermittler schlagen vor, die Bedürfnisse, Hindernisse und Wissenslücken von Programmen zur Kontrolle von Bluthochdruck in den nationalen Gesundheitssystemen der LMIC-Region Mittelamerika 4 (CA-4: Guatemala, Honduras, El Salvador und Nicaragua) zu bewerten; eine randomisierte Cluster-Studie durchzuführen, um die Wirkung eines Interventionsprogramms auf mehreren Ebenen und mit mehreren Komponenten zu testen, das ein bestehendes subnationales primäres Gesundheitssystem in Guatemala auf die Blutdruckkontrolle (BP) bei Bluthochdruckpatienten nutzt; und um die Anpassungsfähigkeit, Durchführbarkeit, Zuverlässigkeit und Nachhaltigkeit der Umsetzung des Programms in den primären Gesundheitssystemen der Region CA-4 zu bewerten. Die umfassende Intervention, die eine protokollbasierte Behandlung unter Verwendung eines Standard-Blutdruckmanagementalgorithmus, teambasierte kooperative Pflege, Blutdruckprüfung und -feedback, Blutdrucküberwachung zu Hause und Gesundheitscoaching zur Einhaltung von blutdrucksenkenden Medikamenten und Lebensstiländerung umfasst, wird 18 Monate dauern. Diese Implementierungsforschungsstudie weist eine große Auswirkung auf die öffentliche Gesundheit auf, da sie dringend benötigte Daten zu effektiven, praktischen und nachhaltigen Interventionsstrategien generieren wird, die darauf abzielen, die durch BP bedingte Krankheitslast in Mittelamerika und anderen Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Trotz Fortschritten in der Forschung zur Prävention und Behandlung von Bluthochdruck ist seine Prävalenz hoch und nimmt weiter zu, während der Anteil der Bluthochdruckpatienten, die sich dessen bewusst sind, behandelt und kontrolliert werden, gering ist, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC). Die Ermittler schlagen vor: die Bedürfnisse, Hindernisse und Wissenslücken von Programmen zur Kontrolle von Bluthochdruck in den nationalen Gesundheitssystemen der LMIC-Region Mittelamerika 4 (CA-4: Guatemala, Honduras, El Salvador und Nicaragua) zu bewerten; eine Cluster-randomisierte Studie durchführen, um die Wirkung eines mehrstufigen und aus mehreren Komponenten bestehenden Interventionsprogramms auf die Blutdruckkontrolle (BP) bei guatemaltekischen Bluthochdruckpatienten zu testen; und bewerten Sie die Anpassungsfähigkeit, Durchführbarkeit, Genauigkeit und Nachhaltigkeit der Umsetzung des Programms in den primären Gesundheitssystemen der Region CA-4. Die Forscher werden formative Forschung durchführen, um den Bedarf an systemweiten Interventionsprogrammen, Hindernissen und Förderern von BP-Kontrollstrategien und Wissenslücken über die Implementierung zur Verbesserung der Bluthochdruckkontrolle in den CA-4-Gesundheitssystemen zu bewerten. Die vorgeschlagene Studie wird 1.770 Studienteilnehmer aus 32 Bezirken der Primärversorgung (55 Patienten im Alter von ≥22 Jahren mit unkontrollierter Hypertonie/Bezirk) innerhalb eines subnationalen Netzwerks der Primärversorgung rekrutieren, das vom Gesundheitsministerium Guatemalas verwaltet wird. Sechzehn Gesundheitsdistrikte werden einer 18-monatigen Multikomponenten-Intervention zugewiesen, die eine protokollbasierte Behandlung mit einem Standard-Blutdruck (BP)-Managementalgorithmus, teambasierter kooperativer Pflege, BP-Audit und -Feedback, Blutdrucküberwachung zu Hause und Gesundheitscoaching umfasst über die Einhaltung von blutdrucksenkenden Medikamenten und Änderungen des Lebensstils sowie 16 über die übliche Behandlung. Blutdruck und andere Indikatoren werden zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12 und 18 gemessen. Das primäre klinische Ergebnis ist der Unterschied im Anteil der Patienten mit kontrolliertem Blutdruck (

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1854

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Insitute of Nutrition of Central America and Panama

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren mit einem Blutdruck von > 140/90 mmHg zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Patienten, die in staatlichen Gesundheitseinrichtungen behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten die übliche Versorgung.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Patienten erhalten eine Mehrkomponenten-Intervention.
Sonstiges: Mehrkomponentenintervention
Eine 18-monatige Multikomponenten-Intervention, die eine protokollbasierte Behandlung mit einem Standard-Blutdruck (BP)-Managementalgorithmus, teambasierter kollaborativer Pflege, BP-Audit und -Feedback, BD-Überwachung zu Hause und Gesundheitscoaching zur Einhaltung von blutdrucksenkenden Medikamenten und Änderung des Lebensstils umfasst .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil des kontrollierten Blutdrucks
Zeitfenster: 18 Monate
Unterschied im Anteil der Patienten mit kontrolliertem Blutdruck (
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 18 Monate
Nettoveränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis 18 Monate
18 Monate
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 18 Monate
Nettoveränderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Nutrition of Central America and Panama

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
Colorado School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1U01HL138647-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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