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Intervención Multicomponente para Mejorar el Control de la Hipertensión Arterial en Centroamérica

27 de julio de 2022 actualizado por: Manuel Ramirez-Zea, Institute of Nutrition of Central America and Panama

Implementando una Intervención Multicomponente para Mejorar el Control de la Hipertensión en Centroamérica

Los investigadores proponen evaluar las necesidades, las barreras y las brechas de conocimiento de los programas de control de la hipertensión en los sistemas nacionales de atención de la salud de la región de Centroamérica 4 LMIC (CA-4: Guatemala, Honduras, El Salvador y Nicaragua); realizar un ensayo aleatorizado por conglomerados para probar el efecto de un programa de intervención multinivel y multicomponente aprovechando un sistema de atención primaria de salud subnacional existente en Guatemala, sobre el control de la presión arterial (PA) entre pacientes hipertensos; y evaluar la adaptabilidad, factibilidad, fidelidad y sostenibilidad de la implementación del programa en los sistemas de atención primaria de salud de la región CA-4. La intervención integral, que incluye tratamiento basado en protocolos utilizando un algoritmo estándar de control de la PA, atención colaborativa en equipo, auditoría y retroalimentación de la PA, monitoreo de la PA en el hogar y asesoramiento sobre la adherencia a los medicamentos antihipertensivos y la modificación del estilo de vida, tendrá una duración de 18 meses. Este estudio de investigación de implementación presenta un alto impacto en la salud pública porque generará datos que se necesitan con urgencia sobre estrategias de intervención efectivas, prácticas y sostenibles destinadas a reducir la carga de enfermedades relacionadas con la PA en América Central y otros países de ingresos bajos y medios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

A pesar de los avances en la investigación sobre la prevención y el tratamiento de la hipertensión, su prevalencia es alta y va en aumento, mientras que las proporciones de pacientes hipertensos que están informados, tratados y controlados son bajas, especialmente en países de ingresos bajos y medianos (LMIC). Los investigadores proponen: evaluar las necesidades, las barreras y las brechas de conocimiento de los programas de control de la hipertensión en los sistemas nacionales de atención de la salud de la región de Centroamérica 4 LMIC (CA-4: Guatemala, Honduras, El Salvador y Nicaragua); realizar un ensayo aleatorizado por conglomerados para probar el efecto de un programa de intervención multinivel y multicomponente en el control de la presión arterial (PA) entre pacientes hipertensos guatemaltecos; y evaluar la adaptabilidad, factibilidad, fidelidad y sostenibilidad de la implementación del programa en los sistemas de atención primaria de salud de la región CA-4. Los investigadores realizarán una investigación formativa para evaluar las necesidades de los programas de intervención de todo el sistema, las barreras y los facilitadores de las estrategias de control de la PA y las lagunas de conocimiento sobre la implementación para mejorar el control de la hipertensión en los sistemas de atención médica CA-4. El ensayo propuesto reclutará a 1770 participantes del estudio de 32 distritos de atención primaria (55 pacientes de 22 años o más con hipertensión no controlada/distrito) dentro de una red de atención primaria subnacional administrada por el Ministerio de Salud de Guatemala. Dieciséis distritos de salud serán asignados a una intervención multicomponente de 18 meses, que incluye un tratamiento basado en protocolos que utiliza: un algoritmo de control de la presión arterial (PA) estándar, atención colaborativa en equipo, auditoría y retroalimentación de la PA, control de la PA en el hogar y asesoramiento sobre salud sobre la adherencia a la medicación antihipertensiva y la modificación del estilo de vida, y 16 a la atención habitual. La PA y otros indicadores se medirán al inicio y en los meses 6, 12 y 18. El resultado clínico primario es la diferencia en la proporción de pacientes con PA controlada (

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1854

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Insitute of Nutrition of Central America and Panama

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes de ≥40 años con PA >140/90 mmHg en el momento de la inscripción
  • Pacientes que reciben atención en establecimientos de salud gubernamentales

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes recibirán la atención habitual.
Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes recibirán una intervención multicomponente.
Otro: Intervención multicomponente
Una intervención multicomponente de 18 meses, que incluye un tratamiento basado en protocolos que utiliza: un algoritmo de control de la presión arterial (PA) estándar, atención colaborativa en equipo, auditoría y retroalimentación de la PA, monitoreo de la PA en el hogar y asesoramiento de salud sobre la adherencia a los medicamentos antihipertensivos y la modificación del estilo de vida. .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de presión arterial controlada
Periodo de tiempo: 18 meses
Diferencia en la proporción de pacientes con presión arterial controlada (
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio neto en la presión arterial sistólica desde el inicio hasta los 18 meses
18 meses
Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio neto en la presión arterial diastólica desde el inicio hasta los 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Institute of Nutrition of Central America and Panama

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
Colorado School of Public Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1U01HL138647-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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