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Intervention à plusieurs composants pour améliorer le contrôle de l'hypertension en Amérique centrale

27 juillet 2022 mis à jour par: Manuel Ramirez-Zea, Institute of Nutrition of Central America and Panama

Mise en œuvre d'une intervention à plusieurs composants pour améliorer le contrôle de l'hypertension en Amérique centrale

Les enquêteurs proposent d'évaluer les besoins, les obstacles et les lacunes dans les connaissances des programmes de contrôle de l'hypertension dans les systèmes nationaux de soins de santé de la région d'Amérique centrale 4 LMIC (CA-4 : Guatemala, Honduras, El Salvador et Nicaragua) ; mener un essai randomisé en grappes pour tester l'effet d'un programme d'intervention à plusieurs niveaux et à plusieurs composants tirant parti d'un système de soins de santé primaires infranational existant au Guatemala, sur le contrôle de la pression artérielle (TA) chez les patients hypertendus ; et évaluer l'adaptabilité, la faisabilité, la fidélité et la durabilité de la mise en œuvre du programme dans les systèmes de soins de santé primaires de la région CA-4. L'intervention complète, qui comprend un traitement basé sur un protocole utilisant un algorithme standard de gestion de la TA, des soins collaboratifs en équipe, un audit et une rétroaction de la TA, une surveillance de la TA à domicile et un coaching de santé sur l'observance des médicaments antihypertenseurs et la modification du mode de vie, durera 18 mois. Cette étude de recherche sur la mise en œuvre présente un impact élevé sur la santé publique car elle générera des données nécessaires de toute urgence sur des stratégies d'intervention efficaces, pratiques et durables visant à réduire la charge de morbidité liée à la PB en Amérique centrale et dans d'autres pays à revenu faible ou intermédiaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Malgré les progrès de la recherche sur la prévention et le traitement de l'hypertension, sa prévalence est élevée et en augmentation, tandis que les proportions de patients hypertendus conscients, traités et contrôlés sont faibles, en particulier dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI). Les enquêteurs proposent de : évaluer les besoins, les obstacles et les lacunes dans les connaissances des programmes de contrôle de l'hypertension dans les systèmes nationaux de soins de santé de la région LMIC de l'Amérique centrale 4 (CA-4 : Guatemala, Honduras, El Salvador et Nicaragua) ; mener un essai randomisé en grappes pour tester l'effet d'un programme d'intervention à plusieurs niveaux et à plusieurs composants sur le contrôle de la pression artérielle (TA) chez les patients hypertendus guatémaltèques ; et évaluer l'adaptabilité, la faisabilité, la fidélité et la durabilité de la mise en œuvre du programme dans les systèmes de soins de santé primaires de la région CA-4. Les chercheurs mèneront des recherches formatives pour évaluer les besoins des programmes d'intervention à l'échelle du système, les obstacles et les facilitateurs des stratégies de contrôle de la TA, et les lacunes dans les connaissances sur la mise en œuvre pour améliorer le contrôle de l'hypertension dans les systèmes de soins de santé CA-4. L'essai proposé recrutera 1 770 participants à l'étude dans 32 districts de soins primaires (55 patients âgés de ≥ 22 ans souffrant d'hypertension/district non contrôlé) au sein d'un réseau infranational de soins primaires géré par le ministère guatémaltèque de la Santé. Seize districts de santé seront affectés à une intervention à plusieurs composants de 18 mois, qui comprend un traitement basé sur un protocole utilisant : un algorithme standard de gestion de la pression artérielle (TA), des soins collaboratifs en équipe, un audit et un retour d'information de la TA, une surveillance de la TA à domicile et un coaching de santé sur l'observance des médicaments antihypertenseurs et la modification du mode de vie, et 16 sur les soins habituels. La TA et d'autres indicateurs seront mesurés au départ et aux mois 6, 12 et 18. Le résultat clinique principal est la différence dans la proportion de patients dont la TA est contrôlée (

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1854

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Insitute of Nutrition of Central America and Panama

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients âgés de ≥ 40 ans avec une TA > 140/90 mmHg au moment de l'inscription
  • Patients qui reçoivent des soins dans les établissements de santé gouvernementaux

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients recevront les soins habituels.
Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients recevront une intervention à plusieurs composants.
Autre: Intervention multicomposante
Une intervention à plusieurs composants de 18 mois, qui comprend un traitement basé sur un protocole utilisant : un algorithme standard de gestion de la pression artérielle (TA), des soins collaboratifs en équipe, un audit et un retour d'information de la TA, une surveillance de la TA à domicile et un coaching de santé sur l'observance des médicaments antihypertenseurs et la modification du mode de vie .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de tension artérielle contrôlée
Délai: 18 mois
Différence dans la proportion de patients dont la pression artérielle est contrôlée (
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: 18 mois
Changement net de la pression artérielle systolique de la ligne de base à 18 mois
18 mois
Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: 18 mois
Changement net de la pression artérielle diastolique entre le départ et 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Institute of Nutrition of Central America and Panama

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
Colorado School of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 avril 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juillet 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1U01HL138647-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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