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Imparare attraverso il gioco (LTP) Plus Intervento per padri depressi (LTP Plus Dads) (LTP+Dads)

9 ottobre 2020 aggiornato da: Pakistan Institute of Living and Learning

Testare l'apprendimento attraverso il gioco a basso costo (LTP) più l'intervento genitoriale per i padri depressi (LTP Plus Dads) Uno studio controllato randomizzato a grappolo (RCT)

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia clinica e di costo dell'intervento genitoriale di gruppo culturalmente adattato fornito da non specialisti e operatori sanitari di comunità per padri depressi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La maggior parte delle ricerche sull'associazione tra la depressione dei genitori e gli esiti dei figli si è concentrata principalmente sulle madri. Tuttavia, gli studi suggeriscono che la relazione tra la depressione dei genitori e l'esito del bambino non è necessariamente limitata alle madri.

Lo studio ha due fasi quantitativa e qualitativa:

Lo scopo di questa fase quantitativa è determinare se il programma LTP plus fornito da non specialisti e operatori sanitari di comunità riduce i sintomi della depressione paterna e migliora lo sviluppo del bambino rispetto al trattamento normale.

Nella parte qualitativa dello studio focus group e interviste approfondite registrate digitalmente saranno condotte con i partecipanti da personale di ricerca qualificato in due momenti sia prima che dopo l'intervento. Questi focus group e interviste approfondite continueranno fino a raggiungere la saturazione dei dati. Inoltre, ai partecipanti che hanno rifiutato di partecipare alla sperimentazione verrà chiesto se sarebbero disposti a essere contattati da un ricercatore per discutere le ragioni della loro mancata partecipazione. Inoltre, saranno condotte anche interviste approfondite registrate digitalmente con le parti interessate (nonni, terapisti, operatori sanitari, ecc.) da parte di ricercatori qualificati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
357

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Bin Qasim Town
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Orangi Town

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Padri dai 18 ai 55 anni
  • Avere figli di età compresa tra 0 e 30 mesi
  • Diagnosi del disturbo depressivo maggiore utilizzando l'intervista clinica sulla struttura per il DSM-V,
  • Capacità di completare una valutazione di base.
  • Dato consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica che impedirà loro di partecipare alla sperimentazione clinica,
  • Diagnosi attuale o passata di depressione bipolare
  • Attualmente utilizza antidepressivi o riceve qualsiasi tipo di psicoterapia
  • Ideazione suicidaria attiva,
  • Qualsiasi altro grave disturbo fisico o mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: LTP Plus
I partecipanti a LTP Plus riceveranno l'intervento per 4 mesi Sessioni settimanali per 2 mesi e quindicinali per i prossimi due mesi da operatori sanitari non specializzati/di comunità formati.
Comportamentale: LTP Plus

LTP+Dads è un intervento genitoriale integrato di gruppo di 12 sessioni: ovvero LTP (Learning through Play) che include un calendario illustrato, costituito dalle fasi dello sviluppo del bambino dalla nascita ai 3 anni. Include il gioco genitore-figlio e altre attività che promuovono il coinvolgimento, l'apprendimento e l'attaccamento dei genitori. In ogni fase, ci sono cinque aree di sviluppo del bambino: senso di sé, fisico, relazioni, comprensione e comunicazione. Tutte le aree sono scritte in un linguaggio semplice e poco alfabetizzato.

La seconda componente dell'intervento è la CBT adattata dal manuale di Jeanne Miranda (Group CBT for Depression, group leader guide book-2006) incentrata sulle tre aree: pensieri e umore, attività e umore, interazione con le persone e umore.

La terza componente dell'intervento è il contenuto tratto dal manuale di Ed Bader (Focus on Fathers) che include l'importanza dei padri nello sviluppo del bambino, la gestione dello stress sul lavoro ea casa, il budget, la gestione della rabbia, la risoluzione dei conflitti e la gestione del tempo.
NESSUN_INTERVENTO: Trattamento come al solito (TAU)
Il gruppo Treatment as Usual (TAU) riceverà cure di routine e il loro follow-up sarà effettuato al 4° e 6° mese dopo la randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hamilton depressione scala HAM-D 17 (Hamilton, 1960)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
Il questionario è progettato per gli adulti e viene utilizzato per valutare la gravità della loro depressione sondando l'umore, i sensi di colpa, l'ideazione suicidaria, l'insonnia, l'agitazione o il ritardo, l'ansia, la perdita di peso e i sintomi somatici. L'HAM-D è un semplice questionario self-report di 17 item che può essere somministrato anche da un ricercatore qualificato. La versione tradotta della scala è stata utilizzata in precedenti studi in Pakistan (Husain et al., 2017). Ci vogliono dai 10 ai 15 minuti circa per amministrare questa scala. Un punteggio di 0-7 indica normale, 8-13 depressione lieve, 14-18 depressione moderata, 19-22 depressione grave e > 22 depressione grave
Modifiche dal basale al 4° e 6° mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD) 7 (Spitzer, Kroenke, Williams e Löwe, 2006):
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
Il GAD-7 è una scala a 7 elementi utilizzata per lo screening e la misurazione della gravità del disturbo d'ansia generalizzato. I punteggi di 5, 10 e 15 sono presi come punti limite per lieve, moderato e alto. ci vogliono circa 5 minuti per amministrare questa scala.
Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
Scala di autostima di Rosenberg (Rosenberg, 1995)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
La scala dell'autostima di Rosenberg sarà utilizzata per misurare l'autostima e l'inutilità personale. Si tratta di un semplice questionario di 9 item. Punteggi più alti indicano una maggiore autostima. La versione tradotta in urdu della scala è stata utilizzata nei nostri precedenti studi in Pakistan. (Husain et al 2014; Husain et al., 2017). La scala richiede da 5 a 10 minuti circa per somministrare
Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
Breve questionario sulla disabilità BDQ: (Von Korff, Ustun, Ormel, Kaplan e Simon, 1996)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
BDQ è un semplice questionario a 8 punti per misurare la disabilità nella vita fisica o sociale. Si ritiene che i punteggi totali degli item 1-6 indichino disabilità 'moderata' e 'grave' rispettivamente per gli intervalli di punteggio 8-13 e 14-22. La versione tradotta della scala è stata utilizzata in precedenti studi in Pakistan (Naeem et al., 2015). Ci vogliono dai 5 ai 10 minuti per amministrare questa scala
Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) (Kroenke, Spitzer e Williams, 2003)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) è un questionario di autovalutazione di 10 elementi che è facile da usare e può essere somministrato da un ricercatore qualificato. Il punteggio varia da: 0-4 nessuno, 5-9 lieve, 10-14 moderato, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave
Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ) (Attkisson & Greenfield, 1995)
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento solo al 4° mese
I partecipanti valuteranno la loro soddisfazione per l'intervento al 4° mese utilizzando il CSQ, comprende 8 item, punteggi alti indicano una maggiore soddisfazione (Attkisson & Greenfield, 1995). ci vogliono circa 5 minuti per amministrare questa scala
Dopo il completamento dell'intervento solo al 4° mese
Scala genitoriale (Arnold, O'leary, Wolff e Acker, 1993)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
Questionario di 30 domande compilato dai genitori che misura tre stili disciplinari disfunzionali: (1) lassismo (disciplina permissiva), (2) iperreattività (disciplina autoritaria) e (3) verbosità (dipendenza dal parlare), con risposte valutate su un sette- scala a punti. ci vogliono circa 10 minuti per amministrare questa scala.
Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
Dimensioni Euro-Qol-5 (EQ-5D) ( Brooks R. EuroQol,.1996)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando EQ-5D. Si tratta di uno strumento standardizzato che misura cinque dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione), ciascuna con un punteggio da 1 a 3 che indica da "nessun problema" a "problemi gravi". Sia nella scala analogica visiva che nel punteggio di valutazione standardizzato, punteggi più bassi indicano una qualità della vita inferiore. Ci vogliono circa 5 minuti per amministrare questa bilancia.
Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
Ferito, insultato, minacciato di danno e urlato (HITS) (Sherin, Sinacore, Li, Zitter e Shakil, 1998):
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
HITS è un semplice strumento di screening della violenza domestica in 4 elementi. Ogni elemento è segnato da 1-5. Intervallo tra 4-20. Un punteggio superiore a 10 indica che un individuo è a rischio di violenza domestica. Ci vogliono circa 5 minuti per amministrare questa bilancia. In questo studio viene utilizzata una versione adattata della scala.
Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
Scala di regolazione diadica (DAS): (Spanier, 1976)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
DAS è un questionario self-report di 32 item, per misurare la soddisfazione di coppia e valutare come ciascun partner percepisce la propria relazione. La scala ha buone proprietà psicometriche (Graham, Liu, & Jeziorski, 2006) ed è stata utilizzata anche con madri depresse (Wolman, Chalmers, Hofmeyr, & Nikodem, 1993). Un punteggio DAS totale, compreso tra 0 e 150, viene derivato sommando le quattro sottoscale. Ai 32 item della DAS viene data risposta su scale di tipo Likert con domande che rappresentano ciascuna delle quattro sottoscale distribuite ovunque. La somministrazione richiede dai 10 ai 15 minuti circa. In questo studio viene utilizzata la versione culturalmente adattata della scala.
Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
Conoscenza delle aspettative e dello sviluppo del bambino
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
Verrà utilizzato un questionario di 25 voci per valutare la conoscenza e le aspettative paterne per lo sviluppo del bambino nei primi tre anni. Un punteggio più alto indicava una maggiore conoscenza dello sviluppo del bambino. (Husain et al 2017). Occorrono dai 5 ai 10 minuti circa per somministrare questa bilancia
Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
OSLO 3 (Nosikov e Gudex, 2003)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
La scala di supporto sociale Oslo-3 Items si concentra sulla qualità della rete sociale, sull'interesse positivo percepito e sulla preoccupazione da parte di altre persone e sull'aiuto disponibile da parte dei vicini, se necessario. Un punteggio di 3-8 è "scarso supporto", 9-11 è "supporto moderato" e 12-14 è "forte supporto". La versione Urdu della scala è già stata utilizzata in precedenti studi in Pakistan (Husain, Chaudhry, Jafri, et al., 2014). ci vogliono circa 5 minuti per amministrare questa scala.
Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
Indice di stress genitoriale - Forma abbreviata (Abidin, 1995)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
I genitori valutano 36 elementi su una scala di valutazione a cinque punti (1-5) su tre sottoscale: (1) Distress genitoriale, (2) Caratteristiche del bambino difficile e (3) Interazione genitore-figlio disfunzionale. ci vogliono dai 10 ai 15 minuti circa per amministrare questa scala.
Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) (Eyberg, Boggs e Reynolds, 1980)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
L'ECBI è una scala di valutazione dei genitori composta da elementi relativi specificamente a comportamenti associati a problemi di condotta nei bambini. L'ECBI è uno strumento comportamentale specifico costituito da un elenco di 36 comportamenti. Ha due scale: (a) la scala dell'intensità, che indica la frequenza con cui si verificano questi comportamenti, e (b) la scala del problema, che identifica quali comportamenti specifici sono considerati problemi dai genitori. La valutazione sulla scala dell'intensità sarà effettuata su sette punti (1-7) mentre sulla scala del problema con SÌ o NO. ci vogliono circa 10-15 minuti per amministrare questa scala.
Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
Manchester Assessment of Caregiver-Infant Interaction (MACI)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al 6° mese
È concepito come una misura di valutazione globale, che copre le caratteristiche generali dei genitori, le qualità dell'interazione infantile e diadica. Comprende sette scale di valutazione che coprono ampi aspetti dell'interazione tra un caregiver primario e il suo bambino, ciascuna con una scala a sette punti (Wan, Brooks, Green, Abel e Elmadih, 2016). È un metodo per valutare sistematicamente gli aspetti qualitativi o globali dell'interazione comportamentale tra un caregiver primario e il bambino attraverso la valutazione del loro gioco non strutturato da una videocassetta. Le valutazioni sono effettuate su una scala a 7 punti che mostra la varianza tra la popolazione Sulla base di 6 minuti di interazione caregiver-bambino registrati in laboratorio oa casa.
Modifiche dal basale al 6° mese
Misure antropometriche (Peso)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
Il peso sarà misurato in chilogrammi
Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
Misure antropometriche (Altezza)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
L'altezza sarà misurata in centimetri
Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
Misure antropometriche (Circonferenza cranica)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
La misurazione verrà effettuata con un dispositivo che non può essere allungato, come un metro a nastro metallico flessibile.
Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
Misure antropometriche (Circonferenza del braccio)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
La misurazione verrà effettuata con un dispositivo che non può essere allungato, come un metro a nastro metallico flessibile.
Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
Questionario socio-emotivo per età e stadi (Squires et al., 2009)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
Questa scala verrà utilizzata per misurare lo sviluppo del bambino. I genitori riferiranno sulla comunicazione del loro bambino, motore grossolano, motore fine, risoluzione dei problemi e sviluppo personale-sociale. ci vogliono circa 10 minuti per amministrare questa scala.
Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
Sviluppo infantile: questionario su età e stadi (Squires, Bricker e Twombly, 2009)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
Questa scala verrà utilizzata per misurare lo sviluppo del bambino. I genitori riferiranno sulla comunicazione del loro bambino, motore grossolano, motore fine, risoluzione dei problemi e personale-sociale in momenti diversi. ci vogliono dai 15 ai 20 minuti circa per amministrare questa scala
Modifiche dal basale al 4° e 6° mese
Scale Bayley di sviluppo infantile (BSID-V3) (Bayley, Nancy (2006
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al 6° mese
La Bayley Scales of Infant and Toddler Development è una serie standard di misurazioni originariamente sviluppata dalla psicologa Nancy Bayley utilizzata principalmente per valutare lo sviluppo di neonati e bambini di età compresa tra 1 e 42 mesi. Punteggio: 0 o 1 a seconda che il bambino sia in grado di svolgere l'attività per le sottoscale cognitive, motorie (sottoscale fini e grossolane) e linguistiche (sottoscale espressive e ricettive) valutate dall'esaminatore. Questionari socio-emotivi e adattivi compilati dal genitore/caregiver con la stessa scala 0 o 1. Il punteggio più alto possibile in un sottotest è 19 e il punteggio più basso possibile è 1. I punteggi da 8 a 12 sono considerati nella media.
Modifiche dal basale al 6° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pakistan Institute of Living and Learning

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Grand Challenges Canada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nasim Chaudhary, MD, PILL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PILL-LTP Plus Dads-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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