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Interventi cognitivi guidati del terapista occupazionale nei pazienti critici (GOTCI)

5 dicembre 2020 aggiornato da: Kirsten Deemer, NP, Alberta Health Services, Calgary

Titolo: Interventi cognitivi di terapisti occupazionali guidati (OT) per pazienti critici

Titolo breve: GOTCI

Metodologia: studio di controllo randomizzato

Durata dello studio: 12-15 mesi

Centro Studi: Single Centre - South Health Campus, ICU, Calgary, Alberta, Canada

Obiettivi: Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di specifici interventi cognitivi guidati da OT sul delirio in pazienti adulti in condizioni critiche.

Numero di soggetti: 112

Esito primario: prevalenza e durata del delirium

Risultati secondari: funzione cognitiva, funzione fisica, qualità della vita, durata della degenza in terapia intensiva, durata della degenza in ospedale e giorni di ventilazione meccanica.

Criteri di inclusione: pazienti adulti in condizioni critiche ricoverati presso il South Health Campus ICU, Calgary, Alberta

Tipo di intervento: intervento cognitivo guidato da OT basato sul punteggio RASS

Dose: sessioni terapeutiche individuali con un OT. Cinque giorni alla settimana, dal lunedì al venerdì, dalle 08:00 alle 16:00. Ci saranno due sessioni giornaliere di 20 minuti ciascuna.

Durata della somministrazione: terapia cognitiva da iniziare dal lunedì al venerdì, per la durata del ricovero in terapia intensiva del partecipante.

Terapia di riferimento: lo standard di cura all'interno del Department of Critical Care Medicine di Calgary è rappresentato dalle strategie di prevenzione del delirium che utilizzano l'approccio in bundle ABCDEF.

Metodologia statistica: saranno utilizzate statistiche descrittive (media, mediana, proporzione) per descrivere la popolazione dello studio. L'esito primario della prevalenza del delirio sarà esplorato utilizzando la regressione logistica multivariata, che fornirà una stima dell'odds ratio e dei relativi intervalli di confidenza al 95%. Verranno eseguite sia analisi per protocollo che analisi intent to treat.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M1M4
        • South Health Campus Intensive Care Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti in condizioni critiche mediche / chirurgiche ricoverati presso l'ICU del South Health Campus a Calgary, Alberta durante il periodo di studio di 6 mesi designato.

Criteri di esclusione come segue:

  1. Lesione cerebrale diretta primaria
  2. Prima diagnosi di malattia correlata alla demenza
  3. Prima diagnosi di disabilità dello sviluppo
  4. Compromissione cognitiva preesistente
  5. Richiede cure palliative
  6. In terapia intensiva da meno di 48 ore
  7. Non di lingua inglese
  8. Gravi disturbi della comunicazione
  9. Pazienti non critici con Plasma Exchange Therapy
  10. Grave compromissione dell'udito o della vista
  11. Trasferimenti da terapia intensiva a terapia intensiva
  12. Pazienti positivi al COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Interventi cognitivi guidati OT
Gli interventi di terapia occupazionale saranno regolati in base alla scala di agitazione e sedazione di Richmond (RASS) del paziente.
Altro: Interventi cognitivi guidati OT

RASS è definito come il livello di sedazione e agitazione di un paziente. Gli interventi cognitivi sono strategie basate sull'evidenza che migliorano la cognizione dei pazienti e includono l'allenamento della memoria utilizzando immagini visive; formazione metacognitiva utilizzando approcci di autoconsapevolezza e autoregolazione per il recupero delle funzioni esecutive; e la riabilitazione neuropsicologica per aiutare a migliorare i deficit cognitivi e funzionali. Gli interventi saranno aggiustati in base al punteggio RASS. Gli interventi cognitivi includono la discussione sullo stato del paziente e l'educazione della famiglia sul riorientamento, lo screening cognitivo e gli esercizi graduati in base alle capacità del paziente. I livelli più profondi di sedazione e i più alti livelli di agitazione saranno inclusi nel braccio di intervento.

Gli interventi saranno forniti dal terapista occupazionale; Dal lunedì al venerdì, BID, 20 minuti per sessione, per tutta la durata del ricovero in terapia intensiva.
Nessun intervento: Solita cura
Questo sarà lo standard di cura attualmente fornito per la prevenzione del delirium all'interno del Department of Critical Care Medicine di Calgary utilizzando l'approccio in bundle ABCDEF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza e durata del delirium
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento del paziente alla dimissione dall'ICU, una media di 6,7 giorni.

Ever Delirium: misurato utilizzando la lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva (ICDSC). Se il paziente ha un punteggio positivo nell'ICDSC in qualsiasi momento durante la degenza in terapia intensiva del paziente, allora il paziente è considerato affetto da delirium e si qualifica per Ever Delirium.

Durata del delirium: numero di giorni in cui il paziente ha un punteggio positivo sull'ICDSC. Non devono essere giorni consecutivi.
Dalla data di arruolamento del paziente alla dimissione dall'ICU, una media di 6,7 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Misurato entro 24 ore dal ricovero del paziente in terapia intensiva e nuovamente dopo il completamento del periodo di trattamento, che corrisponde a una media di 6,7 giorni.

Esame cognitivo adattato Johns Hopkins (ACE)

o L'esame cognitivo adattato è il primo esame valido e affidabile per la valutazione e la quantificazione della cognizione nei pazienti critici. Fornisce uno strumento utile e oggettivo che può essere utilizzato da qualsiasi membro del team interdisciplinare di terapia intensiva per supportare la valutazione clinica e gli sforzi di ricerca.
Misurato entro 24 ore dal ricovero del paziente in terapia intensiva e nuovamente dopo il completamento del periodo di trattamento, che corrisponde a una media di 6,7 giorni.
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: La data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione in terapia intensiva è il tempo in cui il paziente riceverà il trattamento, che è in media di 6,7 giorni.
Le date saranno ottenute dalle cartelle cliniche elettroniche. Cioè. Direttore Clinico Sunrise.
La data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione in terapia intensiva è il tempo in cui il paziente riceverà il trattamento, che è in media di 6,7 giorni.
Funzione fisica
Lasso di tempo: Misurato entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva e di nuovo dopo il completamento del periodo di trattamento, che corrisponde a una media di 6,7 giorni.
Il punteggio dello stato funzionale per l'ICU (FSS-ICU). Il Functional Status Score for the ICU (FSS-ICU) è una valutazione della funzione fisica progettata specificamente per i pazienti in terapia intensiva. Viene valutato in base a 5 domini di mobilità (rotolarsi nel letto, da sdraiato a seduto, in equilibrio da seduto, da seduto a in piedi e camminare) e al livello di assistenza richiesto dal paziente per completare l'attività. Ogni item è su 7, con punteggi totali compresi tra 0 e 35 e un punteggio elevato correlato a una funzione elevata. L'FSS-ICU ha una buona validità rispetto ad altre misure funzionali in terapia intensiva, ha dimostrato di avere una buona affidabilità tra gli operatori e ha un effetto pavimento e soffitto minimo.
Misurato entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva e di nuovo dopo il completamento del periodo di trattamento, che corrisponde a una media di 6,7 giorni.
Qualità della vita utilizzando l'EQ5D-5L (EuroQual 5 Dimensioni-5 Livelli). Questa è una misura della qualità della vita della salute che valuta cinque domini; mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Lasso di tempo: Misurato dopo il completamento del periodo di trattamento (entro 24 ore dalla dimissione), che corrisponde a una media di 6,7 giorni.
La versione 5 Level EQ 5D è una misura standardizzata dello stato di salute sviluppata dal Gruppo EuroQol per fornire una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica (Van Reenan & Janssen, 2015). Copre cinque dimensioni; mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione misurati con una delle cinque opzioni di risposta (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi). In questo modo viene definito un totale di 3125 possibili stati di salute. Ogni stato è indicato con un codice a 5 cifre. Ad esempio, lo stato 11111 non indica problemi in nessuna delle 5 dimensioni, mentre lo stato 12345 non indica problemi di mobilità, lievi problemi nel lavarsi o nel vestirsi, problemi moderati nello svolgimento delle normali attività, forte dolore o disagio e estrema ansia o depressione (Reenan & Janssen, 2015, pagina 9). L'EQ5D-5L include anche una scala analogica visiva per misurare lo stato di salute (0-100).
Misurato dopo il completamento del periodo di trattamento (entro 24 ore dalla dimissione), che corrisponde a una media di 6,7 giorni.
Giorni di Ventilazione Meccanica
Lasso di tempo: Misurato dal giorno 1 della ventilazione meccanica fino al giorno dell'estubazione (cessazione della ventilazione meccanica), una media di 4 giorni.
Le date saranno ottenute dalle cartelle cliniche elettroniche. cioè. Metavisione
Misurato dal giorno 1 della ventilazione meccanica fino al giorno dell'estubazione (cessazione della ventilazione meccanica), una media di 4 giorni.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La data di ricovero e dimissione ospedaliera sarà ottenuta dalla cartella clinica elettronica. cioè. Direttore Clinico Sunrise.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alberta Health Services, Calgary

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephanie Oviatt, MScPT PT, Alberta Health Services
  • Investigatore principale: Michelle Parsons, BHScPT PT, Alberta Health Services
  • Investigatore principale: Kirsten Fiest, PhD, University of Calgary, Alberta Health Services
  • Investigatore principale: Karolina Herold, MN RN, Alberta Health Services
  • Investigatore principale: Juan Posadas, MD, University of Calgary, Alberta Health Services
  • Investigatore principale: Brittany Myhre, MScOT OT, Alberta Health Services
  • Investigatore principale: Andrea Soo, PhD, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1 (Altro identificatore: Mobile Health and Wellness Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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