Vejledt ergoterapeut Kognitive interventioner hos kritisk syge patienter (GOTCI)
Titel: Guidede ergoterapeuter (OT) kognitive interventioner til kritisk syge patienter
Kort titel: GOTCI
Metode: Randomiseret kontrolforsøg
Studievarighed: 12-15 måneder
Studiecenter: Single Center - South Health Campus, ICU, Calgary, Alberta, Canada
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af specifikke OT-guidede kognitive interventioner på delirium hos voksne kritisk syge patienter.
Antal fag: 112
Primært resultat: Deliriumsforekomst og varighed
Sekundære resultater: Kognitiv funktion, fysisk funktion, livskvalitet, ICU liggetid, hospitalsophold og dage med mekanisk ventilation.
Inklusionskriterier: Voksne kritisk syge patienter indlagt på South Health Campus ICU, Calgary, Alberta
Interventionstype: OT-styret kognitiv intervention baseret på RASS-score
Dosis: En til en terapeutiske sessioner med en OT. Fem dage om ugen, mandag til fredag, mellem 0800-1600. Der vil være sessioner to gange dagligt på 20 minutter hver.
Administrationens varighed: Kognitiv terapi påbegyndes mandag til fredag i løbet af deltagerens ICU-indlæggelse.
Referenceterapi: Standardbehandling inden for afdelingen for kritisk plejemedicin i Calgary er deliriumforebyggelsesstrategier, der anvender ABCDEF-bundtet tilgang.
Statistisk metodologi: Beskrivende statistik (middelværdi, median, andel) vil blive brugt til at beskrive undersøgelsespopulationen. Det primære resultat af deliriumprævalens vil blive undersøgt ved hjælp af multivariabel logistisk regression, som vil give et estimat af oddsratioen og ledsagende 95 % konfidensintervaller. Både pr. protokol og intention-to-treat-analyser vil blive udført.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3M1M4
- South Health Campus Intensive Care Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne medicinske/kirurgiske kritisk syge patienter indlagt på South Health Campus ICU i Calgary, Alberta i den udpegede 6-måneders studieperiode.
Eksklusionskriterier som følger:
- Primær direkte hjerneskade
- Forudgående diagnosticering af demensrelateret sygdom
- Forudgående diagnose af udviklingshæmning
- Eksisterende kognitiv svækkelse
- Kræver palliativ pleje
- På intensivafdeling i mindre end 48 timer
- Ikke-engelsktalende
- Alvorlige kommunikationsforstyrrelser
- Ikke-kritisk syge Plasma Exchange Therapy-patienter
- Alvorlig høre- eller synsnedsættelse
- ICU til ICU overførsler
- COVID-19 positive patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OT-guidede kognitive interventioner
Ergoterapiinterventioner vil blive justeret i henhold til patientens Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS).
|
RASS er defineret som niveauet af sedation og agitation hos en patient. Kognitive interventioner er evidensbaserede strategier, der forbedrer patienternes kognition og inkluderer hukommelsestræning ved hjælp af visuelle billeder; metakognitiv træning ved hjælp af selvbevidsthed og selvreguleringstilgange til genopretning af eksekutiv funktion; og neuropsykologisk rehabilitering for at hjælpe med at forbedre kognitive og funktionelle mangler. Interventioner vil blive justeret i henhold til RASS-score. Kognitive interventioner omfatter diskussion af patientstatus og uddannelse af familien omkring nyorientering, kognitiv screening og graderede øvelser i henhold til patientens evner. De dybeste niveauer af sedation og højeste niveauer af agitation vil blive inkluderet i interventionsarmen. Interventioner vil blive leveret af ergoterapeuten; Mandag til fredag, BID, 20 minutter pr. session, for varigheden af ICU-indlæggelse. |
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Dette vil være standarden for behandling, der i øjeblikket ydes til deliriumsforebyggelse inden for Department of Critical Care Medicine i Calgary ved brug af ABCDEF-bundtet tilgang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delirium prævalens og varighed
Tidsramme: Fra datoen for patientindskrivning til intensivafdelingens udskrivning i gennemsnit 6,7 dage.
|
Ever Delirium: Målt ved hjælp af Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC). Hvis patienten har en positiv score i ICDSC på et hvilket som helst tidspunkt under patientens ICU-ophold, anses patienten for at have delirium og kvalificerer sig til Ever Delirium. Delirium Varighed: Antal dage patienten har en positiv score på ICDSC. Dette behøver ikke at være sammenhængende dage. |
Fra datoen for patientindskrivning til intensivafdelingens udskrivning i gennemsnit 6,7 dage.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Målt inden for 24 timer efter patientens ICU-indlæggelse og igen efter behandlingsperioden er afsluttet, hvilket er et gennemsnit på 6,7 dage.
|
Johns Hopkins tilpasset kognitiv eksamen (ACE) o Den tilpassede kognitive eksamen er den første valide og pålidelige undersøgelse til vurdering og kvantificering af kognition hos kritisk syge patienter. Det giver et nyttigt, objektivt værktøj, der kan bruges af ethvert medlem af det tværfaglige kritiske plejeteam til at understøtte klinisk vurdering og forskningsindsats. |
Målt inden for 24 timer efter patientens ICU-indlæggelse og igen efter behandlingsperioden er afsluttet, hvilket er et gennemsnit på 6,7 dage.
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: ICU-indlæggelsesdato til ICU-udskrivningsdato er det tidspunkt, hvor patienten vil få behandlingen, som i gennemsnit er 6,7 dage.
|
Datoer vil blive hentet fra elektroniske medicinske diagrammer.
dvs.
Sunrise klinisk leder.
|
ICU-indlæggelsesdato til ICU-udskrivningsdato er det tidspunkt, hvor patienten vil få behandlingen, som i gennemsnit er 6,7 dage.
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Målt inden for 48 timer efter ICU-indlæggelse og igen efter behandlingsperioden er afsluttet, hvilket er et gennemsnit på 6,7 dage.
|
Den funktionelle statusscore for ICU (FSS-ICU).
Den funktionelle statusscore for ICU (FSS-ICU) er en vurdering af fysisk funktion, der er specielt designet til ICU-patienter.
Det er scoret ud fra 5 mobilitetsdomæner (rulle i seng, liggende til siddende, siddende balance, siddende til stående og gå) og niveauet af assistance patienten har brug for for at udføre opgaven.
Hvert element er ud af 7, med samlede scorer fra 0-35 og en høj score relateret til høj funktion.
FSS-ICU'en har god validitet sammenlignet med andre funktionelle målinger i ICU'en, den har vist sig at have god interterrater-pålidelighed og har minimal gulv- og lofteffekt.
|
Målt inden for 48 timer efter ICU-indlæggelse og igen efter behandlingsperioden er afsluttet, hvilket er et gennemsnit på 6,7 dage.
|
|
Livskvalitet ved hjælp af EQ5D-5L (EuroQual 5 Dimensions-5 Levels). Dette er et sundhedskvalitetsmål, der vurderer fem domæner; mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Tidsramme: Målt efter behandlingsperioden er afsluttet (inden for 24 timer efter udskrivelsen), hvilket er et gennemsnit på 6,7 dage.
|
5 Level EQ 5D-versionen er et standardiseret mål for sundhedsstatus udviklet af EuroQol Group for at give et simpelt, generisk mål for sundhed til klinisk og økonomisk vurdering (Van Reenan & Janssen, 2015).
Den dækker fem dimensioner; mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression som måles med en af fem svarmuligheder (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, svære problemer og ekstreme problemer).
I alt 3125 mulige sundhedstilstande er defineret på denne måde.
Hver stat omtales i form af en 5-cifret kode.
For eksempel angiver tilstand 11111 ingen problemer på nogen af de 5 dimensioner, mens tilstand 12345 angiver ingen problemer med mobilitet, lette problemer med vask eller påklædning, moderate problemer med at udføre sædvanlige aktiviteter, alvorlig smerte eller ubehag og ekstrem angst eller depression (Reenan & Janssen, 2015, s. 9).
EQ5D-5L inkluderer også en visuel analog skala til måling af helbredstilstand (0-100).
|
Målt efter behandlingsperioden er afsluttet (inden for 24 timer efter udskrivelsen), hvilket er et gennemsnit på 6,7 dage.
|
|
Dage med mekanisk ventilation
Tidsramme: Målt på dag 1 af mekanisk ventilation frem til dag for ekstubation (ophør af mekanisk ventilation), i gennemsnit 4 dage.
|
Datoer vil blive hentet fra elektroniske medicinske diagrammer.
dvs.
Metavision
|
Målt på dag 1 af mekanisk ventilation frem til dag for ekstubation (ophør af mekanisk ventilation), i gennemsnit 4 dage.
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Dato for hospitalsindlæggelse og udskrivelse vil fremgå af elektronisk lægeskema.
dvs.
Sunrise klinisk leder.
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie Oviatt, MScPT PT, Alberta Health Services
- Ledende efterforsker: Michelle Parsons, BHScPT PT, Alberta Health Services
- Ledende efterforsker: Kirsten Fiest, PhD, University of Calgary, Alberta Health Services
- Ledende efterforsker: Karolina Herold, MN RN, Alberta Health Services
- Ledende efterforsker: Juan Posadas, MD, University of Calgary, Alberta Health Services
- Ledende efterforsker: Brittany Myhre, MScOT OT, Alberta Health Services
- Ledende efterforsker: Andrea Soo, PhD, University of Calgary
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Bergeron N, Dubois MJ, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Intensive Care Delirium Screening Checklist: evaluation of a new screening tool. Intensive Care Med. 2001 May;27(5):859-64. doi: 10.1007/s001340100909.
- Lewin JJ 3rd, LeDroux SN, Shermock KM, Thompson CB, Goodwin HE, Mirski EA, Gill RS, Mirski MA. Validity and reliability of The Johns Hopkins Adapted Cognitive Exam for critically ill patients. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):139-44. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822ef9fc.
- Huang M, Chan KS, Zanni JM, Parry SM, Neto SG, Neto JA, da Silva VZ, Kho ME, Needham DM. Functional Status Score for the ICU: An International Clinimetric Analysis of Validity, Responsiveness, and Minimal Important Difference. Crit Care Med. 2016 Dec;44(12):e1155-e1164. doi: 10.1097/CCM.0000000000001949.
- van den Boogaard M, Schoonhoven L, Maseda E, Plowright C, Jones C, Luetz A, Sackey PV, Jorens PG, Aitken LM, van Haren FM, Donders R, van der Hoeven JG, Pickkers P. Recalibration of the delirium prediction model for ICU patients (PRE-DELIRIC): a multinational observational study. Intensive Care Med. 2014 Mar;40(3):361-9. doi: 10.1007/s00134-013-3202-7. Epub 2014 Jan 18.
- Wassenaar A, Rood P, Boelen D, Schoonhoven L, Pickkers P, van den Boogaard M. Feasibility of Cognitive Training in Critically Ill Patients: A Pilot Study. Am J Crit Care. 2018 Mar;27(2):124-135. doi: 10.4037/ajcc2018467.
- Deemer K, Zjadewicz K, Fiest K, Oviatt S, Parsons M, Myhre B, Posadas-Calleja J. Effect of early cognitive interventions on delirium in critically ill patients: a systematic review. Can J Anaesth. 2020 Aug;67(8):1016-1034. doi: 10.1007/s12630-020-01670-z. Epub 2020 Apr 24.
- Deemer K, Myhre B, Oviatt S, Parsons M, Watson M, Zjadewicz K, Soo A, Fiest K, Posadas-Calleja J. Occupational therapist-guided cognitive interventions in critically ill patients: a feasibility randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2022 Nov 16. doi: 10.1007/s12630-022-02351-9. [Epub ahead of print]
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1 (Anden identifikator: Mobile Health and Wellness Program)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
NCT07545382AfsluttetClozapinforgiftning | Hypoaktivt delirium | Tricyklisk antidepressiv forgiftning | Antikolinerg delirium | Antipsykotisk Toksicitet | CNS-depression | Procyclidininduceret delirium
-
NCT07548489Ikke rekrutterer endnuDelirium Forvirringstilstand | Hyperaktivt delirium | Delirium på intensivafdelingen | Agiteret delirium
-
NCT04084821UkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceret
-
NCT05398211AfsluttetDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand
-
NCT07396532RekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - Postoperativt
-
NCT06809894Ikke rekrutterer endnuDelirium i alderdommen | Delirium behandling | Delirium Forvirringstilstand
-
NCT06176625AfsluttetDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse
-
NCT03215745UkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt delirium
-
NCT06653465Ikke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med OT-guidede kognitive interventioner
-
NCT03821662AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus
-
NCT02504385UkendtUdviklingskoordinationsforstyrrelse
-
NCT06253182Aktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Gynækologisk kræft | Seksuel dysfunktion | Partnerkommunikation
-
NCT05829421Afsluttet
-
NCT03186612UkendtMultipel sclerose | Fysisk aktivitet | Øvre lem | Virtual reality | Behændighed
-
NCT05441033AfsluttetSøvnkvalitet | Prænatal angst | Prænatal tilknytning
-
NCT02381990RekrutteringKræft i prostata | Neoplasmer prostata
-
NCT06708442Afsluttet
-
NCT05427708RekrutteringAngstlidelser | Generaliseret angstlidelse | Trauma | Post traumatisk stress syndrom | Social angst | Paniklidelse | Agorafobi | Sygdom Angst | Akut stresslidelse | Tilpasningsforstyrrelse med ængstelig humør
-
NCT04654429RekrutteringRysten | Temperaturændring, krop | Kvalme, postoperativ | Opkastning, postoperativ | Postoperativ rysten | Kuldegysninger