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A Study of the Absorption, Metabolism, and Excretion of Tucatinib in Healthy Participants

28 novembre 2018 aggiornato da: Cascadian Therapeutics Inc.

A Phase 1, Open-label Study of the Absorption, Metabolism, and Excretion of [¹⁴C]-Tucatinib Following a Single Oral Dose in Healthy Male and Female Subjects

This study will look at how a drug (tucatinib) leaves the body and what happens to tucatinib while it is still in the body. Healthy participants will get one dose of tucatinib by mouth. Patients will be monitored for 8-14 days after they take the dose of tucatinib.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This study will examine the absorption, metabolism, and excretion of tucatinib in healthy individuals. Participants will receive one oral dose of tucatinib and will be followed for 8-14 days after the dose is received.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • In good health, determined by no clinically significant findings from medical history, physical examination, 12-lead ECG, vital signs measurements, or lab evaluations
  • Body mass index (BMI) between 18 and 32 kg/m²
  • Weight between 50 and 100 kg
  • Females must be of non-childbearing potential
  • Males must agree to use contraception

Exclusion Criteria:

  • History of any metabolic, allergic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological, respiratory, endocrine, or psychiatric disorder
  • Any condition affecting drug absorption
  • History of hypersensitivity or allergy to any drug compound, food, or other substance
  • History of alcoholism or drug/chemical abuse within 2 years
  • Use of prescription products within 28 days prior to check in
  • Use of tobacco- or nicotine-containing products within 3 months prior to check in

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tucatinib
Droga: tucatinib
Single dose of 300 mg of [¹⁴C]-tucatinib containing approximately 150 μCi of [¹⁴C] radioactivity

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area under the concentration-time curve (AUC) from time 0 to infinity (AUC[0-inf])
Lasso di tempo: Up to 14 days
PK outcome parameter for tucatinib, ONT-993, and total radioactivity derived from the whole blood and plasma concentration-time profiles
Up to 14 days
AUC from time 0 to last quantifiable concentration
Lasso di tempo: Up to 14 days
PK outcome parameter for tucatinib, ONT-993, and total radioactivity derived from the whole blood and plasma concentration-time profiles
Up to 14 days
Maximum observed concentration
Lasso di tempo: Up to 14 days
PK outcome parameter for tucatinib, ONT-993, and total radioactivity derived from the whole blood and plasma concentration-time profiles
Up to 14 days
Time of maximum observed concentration
Lasso di tempo: Up to 14 days
PK outcome parameter for tucatinib, ONT-993, and total radioactivity derived from the whole blood and plasma concentration-time profiles
Up to 14 days
Apparent terminal elimination half-life
Lasso di tempo: Up to 14 days
PK outcome parameter for tucatinib, ONT-993, and total radioactivity derived from the whole blood and plasma concentration-time profiles
Up to 14 days
Apparent total clearance
Lasso di tempo: Up to 14 days
PK outcome parameter for tucatinib derived from the whole blood and plasma concentration-time profiles
Up to 14 days
Apparent volume of distribution
Lasso di tempo: Up to 14 days
PK outcome parameter for tucatinib derived from the whole blood and plasma concentration-time profiles
Up to 14 days
AUC[0-inf] plasma tucatinib/total radioactivity ratio
Lasso di tempo: Up to 14 days
AUC[0-inf] of plasma tucatinib relative to AUC[0-inf] of plasma total radioactivity
Up to 14 days
AUC[0-inf] blood/plasma ratio
Lasso di tempo: Up to 14 days
AUC[0-inf] of whole blood total radioactivity to AUC[0-inf] of plasma total radioactivity
Up to 14 days
Amount excreted in urine (Aeu)
Lasso di tempo: Up to 14 days
PK outcome endpoint of tucatinib, ONT-993, and total radioactivity derived from urine collections
Up to 14 days
Cumulative Aeu
Lasso di tempo: Up to 14 days
PK outcome endpoint of tucatinib, ONT-993, and total radioactivity derived from urine collections
Up to 14 days
Percentage excreted in urine (Feu)
Lasso di tempo: Up to 14 days
PK outcome endpoint of tucatinib and total radioactivity derived from urine collections
Up to 14 days
Cumulative Feu
Lasso di tempo: Up 14 days
PK outcome endpoint of tucatinib and total radioactivity derived from urine collections
Up 14 days
Renal clearance
Lasso di tempo: Up to 14 days
PK outcome endpoint of tucatinib derived from urine collections
Up to 14 days
Amount excreted in feces [Aef]
Lasso di tempo: Up to 14 days
PK outcome endpoint of total radioactivity derived from feces collection
Up to 14 days
Cumulative Aef
Lasso di tempo: Up to 14 days
PK outcome endpoint of total radioactivity derived from feces collection
Up to 14 days
Percentage excreted in feces [Fef]
Lasso di tempo: Up to 14 days
PK outcome endpoint of total radioactivity derived from feces collection
Up to 14 days
Cumulative Fef
Lasso di tempo: Up to 14 days
PK outcome endpoint of total radioactivity derived from feces collection
Up to 14 days

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Relative abundance of tucatinib and its metabolites eliminated in urine and feces
Lasso di tempo: Up to 14 days
Up to 14 days
Relative abundance of tucatinib and its metabolites in plasma
Lasso di tempo: Up to 14 days
Up to 14 days
Incidence of adverse events (AEs)
Lasso di tempo: Up to 14 days
Up to 14 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cascadian Therapeutics Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Alex Vo, PhD, Cascadian Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ONT-380-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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