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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di brolucizumab rispetto ad aflibercept in pazienti con compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a occlusione della vena retinica ramificata (RAPTOR)

27 gennaio 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase III, a due bracci, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, della durata di diciotto mesi, che valuta l'efficacia e la sicurezza di brolucizumab rispetto ad aflibercept in pazienti adulti con compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario all'occlusione della vena retinica ramificata

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di brolucizumab nel trattamento di pazienti con edema maculare (ME) secondario a occlusione della vena retinica di branca (BRVO).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio comprendeva un periodo di screening (dal giorno -28 al giorno -1), un periodo di trattamento in doppio cieco (dal giorno 1 alla settimana 72) e un periodo di follow-up post-trattamento (dalla settimana 72 alla settimana 76). Le visite di trattamento sono state programmate a intervalli di 4 settimane. Dopo 6 iniezioni mensili iniziali di brolucizumab o aflibercept (fase di carico), i soggetti sono entrati in una fase di trattamento flessibile individualizzato (IFT) di un anno. Durante la fase IFT, ad ogni visita mensile è stata eseguita una valutazione della stabilità della malattia e i soggetti hanno ricevuto un'iniezione attiva o fittizia. Il trattamento con attivo è stato interrotto quando è stata raggiunta la stabilità della malattia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
450

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H0C8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 8R2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Pardubice, Cechia, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Cechia, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Cechia, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Cina, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325027
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Cheboksary, Federazione Russa, 428028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119021
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Sterlitamak, Federazione Russa, 453128
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francia, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francia, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Francia, 75010
        • Novartis Investigative Site
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Francia, 67000
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, Francia, 37540
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Germania, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Germania, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89075
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 543-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Giappone, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki city, Hyogo, Giappone, 660 8550
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Ishioka, Ibaraki, Giappone, 315-0037
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Taito-ku, Tokyo, Giappone, 111-0051
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israele, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Zerifin, Israele, 6093000
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00198
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B18 7QH
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Regno Unito, SS0 0RY
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovacchia, 950 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovacchia, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08021
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Spagna, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46280
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Stoneham, Massachusetts, Stati Uniti, 02180
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Novartis Investigative Site
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
        • Novartis Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705-3611
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Binningen, Svizzera, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1006
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio.
  • Pazienti con disabilità visiva dovuta a ME secondaria a BRVO diagnosticata <6 mesi prima dello screening.
  • Punteggio BCVA compreso tra 78 e 23 lettere, incluse, utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva ETDRS (equivalente Snellen approssimativo da 20/32 a 20/320) sia allo screening che alle visite di riferimento.

Criteri di esclusione

  • Condizioni concomitanti o disturbi oculari nell'occhio dello studio allo screening o al basale che potrebbero, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedire la risposta al trattamento in studio o possono confondere l'interpretazione dei risultati dello studio, compromettere l'acuità visiva o richiedere un intervento medico o chirurgico durante i primi 12- mese periodo di studio (es. danno strutturale della fovea, emorragia vitreale, occlusione vascolare retinica diversa dalla BRVO, distacco retinico, foro maculare o neovascolarizzazione coroidale di qualsiasi causa, retinopatia diabetica (tranne lieve non proliferativa) ed edema maculare diabetico). L'occlusione della vena emiretinica dovrebbe essere esclusa.
  • Qualsiasi infezione intraoculare o perioculare attiva o infiammazione intraoculare attiva (ad es. congiuntivite infettiva, cheratite, sclerite, endoftalmite, blefarite infettiva, uveite) nell'occhio dello studio allo screening o al basale
  • Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio definito come pressione intraoculare (IOP) > 25 mmHg con farmaci, o secondo il giudizio dello sperimentatore, allo screening o al basale
  • Presenza di ambliopia, amaurosi o disturbi oculari nell'altro occhio con BCVA < 20/200 allo screening (tranne quando a causa di condizioni la cui chirurgia può migliorare la VA, ad es. cataratta)
  • - Precedente trattamento con qualsiasi terapia anti-VEGF o farmaci sperimentali nell'occhio dello studio in qualsiasi momento prima del basale
  • - Precedente uso di steroidi intraoculari o perioculari nell'occhio dello studio in qualsiasi momento prima del basale
  • Fotocoagulazione laser maculare (focale/griglia) nell'occhio dello studio in qualsiasi momento prima del basale e fotocoagulazione laser periferica nell'occhio dello studio entro 3 mesi prima del basale
  • Chirurgia intraoculare nell'occhio dello studio durante il periodo di 3 mesi prima del basale
  • Chirurgia vitreoretinica nell'occhio dello studio in qualsiasi momento prima del basale
  • Afachia con assenza di capsula posteriore nell'occhio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Brolucizumab 6 mg
1 iniezione intravitreale ogni 4 settimane per un totale di 6 iniezioni, seguite da 48 settimane di trattamento flessibile individualizzato (IFT)
Droga: Brolucizumab 6 mg
Soluzione iniettabile (uso intravitreale)
Altri nomi:
  • RTH258
  • ESBA1008
Altro: Iniezione fittizia

Siringa sterile vuota senza ago somministrata come iniezione fittizia a scopo di mascheramento.

Dalla settimana 24 alla settimana 72 inclusa, è stato eseguito un trattamento fittizio per mantenere il mascheramento del soggetto nel caso in cui lo sperimentatore non ritenesse necessario il trattamento con brolucizumab o aflibercept.
Comparatore attivo: Aflibercept 2 mg
1 iniezione intravitreale ogni 4 settimane per un totale di 6 iniezioni, seguite da 48 settimane di trattamento flessibile individualizzato (IFT)
Droga: Aflibercept 2 mg
Soluzione iniettabile (uso intravitreale)
Altri nomi:
  • EYLEA®
Altro: Iniezione fittizia

Siringa sterile vuota senza ago somministrata come iniezione fittizia a scopo di mascheramento.

Dalla settimana 24 alla settimana 72 inclusa, è stato eseguito un trattamento fittizio per mantenere il mascheramento del soggetto nel caso in cui lo sperimentatore non ritenesse necessario il trattamento con brolucizumab o aflibercept.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24

Le misurazioni BCVA sono state effettuate in posizione seduta utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva dello studio precoce della retinopatia diabetica (ETDRS) a una distanza di test iniziale di 4 metri.

I punteggi minimi e massimi possibili sono rispettivamente 0-100 lettere lette. Un punteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento visivo.

I valori BCVA mancanti e censurati sono stati imputati dall'ultima osservazione portata avanti (LOCF) come approccio primario. Per l'imputazione LOCF sono stati utilizzati i valori osservati delle visite post-basale programmate e non programmate. Per i soggetti senza valore BCVA post-basale, il valore basale è stato riportato.
Basale, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale della BCVA media dalla settimana 40 alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, dalla settimana 40 alla settimana 52

È stato calcolato un BCVA medio dalla settimana 40 alla settimana 52. Le misurazioni BCVA sono state effettuate in posizione seduta utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva dello studio precoce della retinopatia diabetica (ETDRS) a una distanza di test iniziale di 4 metri.

I punteggi minimi e massimi possibili sono rispettivamente 0-100 lettere lette. Un punteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento visivo.
Basale, dalla settimana 40 alla settimana 52
Variazione dal basale della BCVA media dalla settimana 64 alla settimana 76
Lasso di tempo: Basale, dalla settimana 64 alla settimana 76

È stato calcolato un BCVA medio dalla settimana 64 alla settimana 76. Le misurazioni BCVA sono state effettuate in posizione seduta utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva dello studio precoce della retinopatia diabetica (ETDRS) a una distanza di test iniziale di 4 metri.

I punteggi minimi e massimi possibili sono rispettivamente 0-100 lettere lette. Un punteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento visivo.
Basale, dalla settimana 64 alla settimana 76
Proporzione di partecipanti con un guadagno ≥ 5, 10 e 15 lettere in BCVA per visita rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e ogni 4 settimane dal basale fino alla settimana 76

Il riepilogo per visita è stato condotto sulla base del BCVA osservato da ciascuna delle visite corrispondenti.

Le misurazioni BCVA sono state effettuate in posizione seduta utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva dello studio precoce della retinopatia diabetica (ETDRS) a una distanza di test iniziale di 4 metri.

I punteggi minimi e massimi possibili sono rispettivamente 0-100 lettere lette. Un punteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento visivo.

Ogni 5 lettere rappresenta 1 linea di visione sul grafico di lettura.
Basale e ogni 4 settimane dal basale fino alla settimana 76
Proporzione di partecipanti con una perdita ≥ 5, 10 e 15 lettere in BCVA per visita rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e ogni 4 settimane dal basale fino alla settimana 76

Il riepilogo per visita è stato condotto sulla base del BCVA osservato da ciascuna delle visite corrispondenti.

Le misurazioni BCVA sono state effettuate in posizione seduta utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva dello studio precoce della retinopatia diabetica (ETDRS) a una distanza di test iniziale di 4 metri.

I punteggi minimi e massimi possibili sono rispettivamente 0-100 lettere lette. Un punteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento visivo.

Ogni 5 lettere rappresenta 1 linea di visione sul grafico di lettura.
Basale e ogni 4 settimane dal basale fino alla settimana 76
Numero di iniezioni tra la settimana 24 e la settimana 52 e tra la settimana 24 e la settimana 72
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 52 e dalla settimana 24 alla settimana 72
Viene presentato il numero di iniezioni somministrate durante il periodo di trattamento flessibile individualizzato (IFT), tra la settimana 24 e la settimana 52 e tra la settimana 24 e la settimana 72
Dalla settimana 24 alla settimana 52 e dalla settimana 24 alla settimana 72
Tempo di recidiva dopo la settimana 20 e fino alla settimana 76
Lasso di tempo: Dalla settimana 20 alla settimana 76

La recidiva è definita come la necessità di un'iniezione mentre mostra una mancanza di stabilità della malattia per la prima volta dopo la settimana 20 e fino alla settimana 76.

Per i soggetti con recidiva dopo la visita della settimana 20, il tempo all'evento è calcolato come (prima volta con la mancanza di stabilità della malattia - la data dell'iniezione alla visita della settimana 20 + 1). Per i soggetti senza recidiva dopo la settimana 20, il tempo di censura sarà calcolato come (ultima visita con valutazione della stabilità della malattia - la data di iniezione alla visita della settimana 20 + 1).
Dalla settimana 20 alla settimana 76
Numero di soggetti con eventi avversi oculari e non oculari fino alla settimana 52 e alla settimana 76
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 76
Numero di soggetti con almeno un evento avverso oculare o non oculare (EA).
Dal basale alla settimana 76
Variazione rispetto al basale degli esiti riferiti dal paziente (NEI VFQ-25) alla settimana 24, alla settimana 52 e alla settimana 76
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 52 e settimana 76

Il National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misura la valutazione soggettiva di un paziente della qualità della vita correlata alla vista (QoL).

Le 11 sottoscale del VFQ-25 sono visione generale, dolore oculare, attività da vicino, attività a distanza, funzionamento sociale, salute mentale, difficoltà di ruolo, dipendenza, guida, visione dei colori e visione periferica. I punteggi delle sottoscale sono stati sommati per ottenere un punteggio totale, che variava da 0 a 100. Un punteggio più alto indicava una migliore qualità della vita correlata alla vista.
Basale, settimana 24, settimana 52 e settimana 76
Numero di soggetti in base al loro titolo di anticorpi anti-farmaco (ADA) allo screening e alla settimana 4, alla settimana 12, alla settimana 24, alla settimana 36, ​​alla settimana 52 e alla settimana 76
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52 e Settimana 76
I livelli di anticorpi anti-farmaco (ADA) sono stati valutati nei soggetti assegnati solo al trattamento con brolucizumab.
Basale, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52 e Settimana 76
Variazione rispetto al basale in BCVA per visita fino alla settimana 76
Lasso di tempo: Basale e ogni 4 settimane dal basale fino alla settimana 76

Le misurazioni BCVA sono state effettuate in posizione seduta utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva dello studio precoce della retinopatia diabetica (ETDRS) a una distanza di test iniziale di 4 metri.

I punteggi minimi e massimi possibili sono rispettivamente 0-100 lettere lette. Un punteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento visivo.
Basale e ogni 4 settimane dal basale fino alla settimana 76
Variazione dal basale nel CSFT mediato dalla settimana 40 alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, dalla settimana 40 alla settimana 52
Variazione rispetto al basale dello spessore del sottocampo centrale (CSFT) in media dalla settimana 40 alla settimana 52, misurata in µm mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)
Basale, dalla settimana 40 alla settimana 52
Variazione dal basale nel CSFT mediato dalla settimana 64 alla settimana 76
Lasso di tempo: Basale, dalla settimana 64 alla settimana 76
Variazione dal basale dello spessore del sottocampo centrale (CSFT) in media dalla settimana 64 alla settimana 76, misurata in µm mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)
Basale, dalla settimana 64 alla settimana 76
Variazione rispetto al basale in CSFT per visita fino alla settimana 76
Lasso di tempo: Basale e ogni 4 settimane dal basale fino alla settimana 76
Variazione rispetto al basale dello spessore del sottocampo centrale (CSFT) misurata in µm mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)
Basale e ogni 4 settimane dal basale fino alla settimana 76
Proporzione di soggetti con presenza di liquido retinico (liquido intra e/o sottoretinico) nell'occhio dello studio per visita fino alla settimana 76
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane dal basale fino alla settimana 76
Presenza di liquido retinico (fluido intra e/o subretinico) valutato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)
Ogni 4 settimane dal basale fino alla settimana 76
Proporzione di soggetti con un CSFT <300 µm per l'occhio dello studio per visita fino alla settimana 76
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane dalla settimana 4 fino alla settimana 76
Lo spessore del sottocampo centrale (CSFT) è misurato in µm mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)
Ogni 4 settimane dalla settimana 4 fino alla settimana 76

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRTH258C2301
  • 2018-001842-33 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Brolucizumab 6 mg

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