Tessuto adiposo nelle fistole della malattia di Crohn
Trattamento delle fistole perianali nella malattia di Crohn con iniezione di tessuto adiposo autologo appena raccolto
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della malattia di Crohn
- presenza di fistole complesse da morbo di Crohn
- fistole refrattarie all'intervento chirurgico standard, inclusi seton a lungo termine e raschiamento regolare e/o trattamento medico.
Criteri di esclusione:
- Sono state escluse le fistole sviluppate a seguito di proctectomia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Trattamento
Iniezione con tessuto adiposo autologo appena raccolto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione clinica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima iniezione
|
Una fistola era considerata clinicamente completamente guarita: (i) se il paziente non presentava sintomi di dimissione; (ii) se non vi era alcuna fistola esterna visibile che si apriva nel perineo; e (iii) se nessuna apertura interna può essere palpata con l'esame digitale rettale
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6 mesi dopo l'ultima iniezione
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Secrezione fistola cessata o ridotta
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima iniezione
|
Segnalato dal singolo paziente
|
6 mesi dopo l'ultima iniezione
|
|
Complicazioni al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima iniezione
|
Riferito dal singolo paziente e dai risultati dell'esame clinico
|
6 mesi dopo l'ultima iniezione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AT_ Fistula_observational
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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