Efficacia e sicurezza della capsula molle di butilftalide per il trattamento della demenza vascolare

Criterio di inclusione:

• 1. Età ≥50 e ≤75, maschio o femmina.
• 2. I soggetti devono aver completato l'istruzione primaria o superiore ed essere in grado di completare il test di abilità cognitiva e altri test richiesti dal programma.
• 3. Soddisfare i criteri diagnostici di demenza vascolare specificati nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - 5a edizione (DSM-V).
• 4. Soddisfare i criteri di diagnosi SIVD di Erkinjuntti.
• 5. La risonanza magnetica supporta l'esistenza di una malattia cerebrovascolare ischemica; Soddisfare i criteri diagnostici per imaging del National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS-AIREN); La lesione situata tra le aree sopratentoriali e sottocorticali; Il diametro massimo dell'infarto ≤30mm; Il numero di infarti ≥3 e/o il punteggio di Fazekas=2-3.
• 6. I pazienti devono essere arruolati 3 mesi dopo l'ultimo ictus, se c'è una chiara storia di ictus; altrimenti soddisfano altri criteri.
• 7. I soggetti sono affetti da demenza vascolare lieve o moderata, con 11≤ MMSE ≤26 e il punteggio di valutazione della demenza clinica (CDR) 1≤ CDR ≤2.
• 8. Punteggio totale della scala della depressione di Hamilton (HAMD) ≤17.
• 9. Il paziente accetta di partecipare a questo studio e il paziente o il suo tutore legale ha firmato il consenso informato prima dello studio.
• 10. I soggetti devono avere un assistente che abbia completato l'istruzione primaria o superiore. Il punteggio MMSE dell'operatore sanitario dovrebbe rientrare nel seguente intervallo: livello di istruzione della scuola primaria > 20 punti, livello di istruzione superiore alla scuola primaria > 24 punti. E il caregiver deve anche essere in grado di prendersi cura del paziente almeno 4 giorni alla settimana per più di 4 ore al giorno mentre può accompagnare i soggetti a partecipare a ciascuna visita.

Criteri di esclusione:

• 1. Pazienti affetti da demenza causata da altre malattie cerebrali diverse dalla VaD (quali morbo di Alzheimer, demenza a corpi di Lewy, demenza frontotemporale, morbo di Parkinson, malattie demielinizzanti del sistema nervoso centrale, tumori, idrocefalo, traumi, sifilide, AIDS, Creutzfeldt -malattia di Jakob, ecc.);
• 2. La risonanza magnetica indica atrofia dell'ippocampo o della corteccia entorinale; e pazienti per i quali VaD in combinazione con AD è stato escluso al massimo. Ma possono essere inclusi i seguenti due casi: ① Possono essere inclusi quelli di età pari o superiore a 70 anni con punteggio MTA di grado 2; ② Quelli con punteggio di infortunio alla sostanza bianca di grado 3 possono essere inclusi con punteggio MTA di grado 2.
• 3. Pazienti con gravi compromissioni neurologiche che impediscono loro di completare gli esami richiesti, come l'emiplegia della mano comoda, vari tipi di afasia e disturbi dell'udito o della vista.
• 4. Pazienti che non possono deglutire farmaci somministrati per via orale o che soffrono di qualsiasi malattia che possa influenzare l'assorbimento di farmaci somministrati per via orale, come malattie intestinali attive, ostruzione intestinale parziale o completa.
• 5. Pazienti affetti da gravi malattie del sistema circolatorio, del sistema respiratorio, del sistema urinario, del sistema digestivo e del sistema emopoietico (come angina pectoris instabile, asma incontrollabile e sanguinamento gastrico attivo) e cancro.
• 6. Pazienti affetti da malattie nutrizionali e metaboliche e disturbi del sistema endocrino, come malattie della tiroide, malattie paratiroidee e carenza di vitamine o altri elementi.
• 7. Pazienti affetti da gravi malattie mentali (come depressione e schizofrenia) ed epilessia.
• 8. Pazienti con abuso di alcol o droghe.
• 9. Pazienti con una storia familiare di demenza.
• 10. Pazienti a cui sono stati somministrati farmaci che possono influenzare la funzione cognitiva, come farmaci colinergici, farmaci antipsicotici e agenti nootropi (incluse medicine e pillole tradizionali cinesi a base di erbe, come inibitori della colinesterasi, memantina, capsule Cenma Yizhi e Jiannaoan), per un lungo periodo di tempo (entro 3 mesi prima dell'inizio di questo studio e continuerà a utilizzare tale farmaco).
• 11. Pazienti che hanno utilizzato capsule molli o iniezione di butilftalide entro 2 settimane prima del raggruppamento.
• 12. Pazienti allergici al butilftalide/sedano.
• 13. Pazienti con grave tendenza al sanguinamento o disfunzione epatica (con transaminasi superiore a 3 volte il limite superiore normale).
• 14. Donne incinte o che allattano.
• 15. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici sull'interferenza entro 3 mesi prima del raggruppamento.
• 16. Pazienti per i quali non è possibile eseguire l'imaging cranico MRI.