Effekt og sikkerhed af Butylphthalid Soft Capsule til behandling af vaskulær demens

Inklusionskriterier:

• 1. Alder ≥50 og ≤75, mand eller kvinde.
• 2. Fagene skal have gennemført grundskoleuddannelse eller derover, og kunne gennemføre den kognitive evnetest og andre test, som uddannelsen kræver.
• 3. Opfyld de vaskulære demensdiagnosekriterier specificeret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5. udgave (DSM-V).
• 4. Opfyld Erkinjunttis SIVD-diagnosekriterier.
• 5. MR understøtter eksistensen af ​​en iskæmisk cerebrovaskulær sygdom; Mød National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS-AIREN) billeddiagnosekriterier; Læsionen placeret mellem supra-tentoriale og subkortikale områder; Den maksimale diameter af infarktet ≤30 mm; Antallet af infarkter ≥3, og/eller Fazekas-score=2-3.
• 6. Patienterne skal indskrives 3 måneder efter det sidste slagtilfælde, hvis der er en klar anamnese med slagtilfælde; ellers opfylde andre kriterier.
• 7. Forsøgspersonerne lider af mild eller moderat vaskulær demens, med 11≤ MMSE ≤26, og Clinical Dementia Rating (CDR) score 1≤ CDR ≤2.
• 8. Hamiltons depressionsskala (HAMD) totalscore ≤17.
• 9. Patienten accepterer at deltage i denne undersøgelse, og patienten eller hans eller hendes værge har underskrevet det informerede samtykke før undersøgelsen.
• 10. Fagene skal have en omsorgsgiver, der har gennemført folkeskoleuddannelse eller derover. Plejerens MMSE-score bør ligge inden for følgende område: folkeskolens uddannelsesniveau > 20 point, uddannelsesniveauet over grundskolen > 24 point. Desuden skal plejepersonalet være i stand til at tage sig af patienten mindst 4 dage om ugen i mere end 4 timer om dagen, mens han eller hun kan ledsage forsøgspersonerne til hvert besøg.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Patienter, der lider af demens forårsaget af andre cerebrale sygdomme end VaD (såsom Alzheimers sygdom, demens med Lewy-legemer, frontotemporal demens, Parkinsons sygdom, demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet, tumorer, hydrocephalus, traumer, syfilis, AIDS, Creutzfeldt - Jakobs sygdom osv.);
• 2. MR indikerer hippocampus eller entorhinal cortex atrofi; og patienter, for hvem VaD i kombination med AD er blevet maksimalt udelukket. Men følgende to tilfælde kan inkluderes: ① Personer på 70 år og derover med MTA-score på grad 2 kan inkluderes; ② Dem med grad 3 hvid substans skadescore kan inkluderes med MTA score på grad 2.
• 3. Patienter med alvorlige neurologiske svækkelser, der forhindrer dem i at gennemføre de nødvendige tests, såsom hemiplegi i den praktiske hånd, forskellige former for afasi og audio- eller synsforstyrrelser.
• 4. Patienter, som ikke kan sluge nogen oralt indgivet medicin, eller som lider af en sygdom, der kan påvirke absorptionen af ​​oralt indgivet medicin, såsom aktive tarmsygdomme, delvis eller fuldstændig tarmobstruktion.
• 5. Patienter, der lider af alvorlige sygdomme i kredsløbssystemet, åndedrætssystemet, urinvejene, fordøjelsessystemet og det hæmopoietiske system (såsom ustabil angina pectoris, ukontrollerbar astma og aktiv gastrisk blødning) og cancer.
• 6. Patienter, der lider af ernærings- og stofskiftesygdomme og lidelser i det endokrine system, såsom skjoldbruskkirtelsygdom, parathyreoideasygdom og mangel på vitamin eller andre elementer.
• 7. Patienter, der lider af alvorlige psykiske sygdomme (såsom depression og skizofreni) og epilepsi.
• 8. Patienter med alkohol- eller stofmisbrug.
• 9. Patienter med en familiehistorie med demens.
• 10. Patienter, der har fået medicin, der kan påvirke den kognitive funktion, såsom kolinerge lægemidler, antipsykotiske lægemidler og nootropiske midler (herunder traditionelle kinesiske naturlægemidler og piller, såsom kolinesterasehæmmere, memantin, Cenma Yizhi Capsules og Jiannaoan), for en lang periode (inden for 3 måneder før starten af ​​denne undersøgelse og vil fortsætte med at bruge et sådant lægemiddel).
• 11. Patienter, der har brugt butylphthalid blød kapsel eller injektion inden for 2 uger før gruppering.
• 12. Patienter, der er allergiske over for Butylphthalid/selleri.
• 13. Patienter med svær blødningstendens eller leverdysfunktion (med transaminase højere end 3 gange den normale øvre grænse).
• 14. Gravide eller ammende kvinder.
• 15. Patienter, der har deltaget i andre kliniske interferensstudier inden for 3 måneder før gruppering.
• 16. Patienter, for hvem der ikke kan udføres MR-kraniel billeddannelse.