Eficácia e Segurança da Cápsula Mole de Butilftalida para o Tratamento da Demência Vascular

Critério de inclusão:

• 1. Idade ≥50 e ≤75, masculino ou feminino.
• 2. Os sujeitos devem ter concluído o ensino fundamental ou superior, e ser capazes de completar o teste de capacidade cognitiva e outros testes exigidos pelo programa.
• 3. Atender aos critérios de diagnóstico de demência vascular especificados no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - 5ª Edição (DSM-V).
• 4. Atende aos critérios de diagnóstico de SIVD de Erkinjuntti.
• 5. A ressonância magnética suporta a existência de uma doença cerebrovascular isquêmica; Atende aos critérios de diagnóstico por imagem do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Derrame (NINDS-AIREN); A lesão localizada entre as áreas supratentorial e subcortical; O diâmetro máximo do infarto ≤30mm; O número de infartos ≥3 e/ou pontuação de Fazekas=2-3.
• 6. Os pacientes precisam ser inscritos 3 meses após o último AVC, se houver histórico claro de AVC; caso contrário, atende a outros critérios.
• 7. Os indivíduos sofrem de demência vascular leve ou moderada, com 11≤ MMSE ≤26, e a pontuação da Classificação Clínica de Demência (CDR) 1≤ CDR ≤2.
• 8. Pontuação total da escala de depressão de Hamilton (HAMD) ≤17.
• 9. O paciente concorda em participar deste estudo e o paciente ou seu responsável legal assinou o consentimento informado antes do estudo.
• 10. Os sujeitos devem ter um cuidador que tenha concluído o ensino fundamental ou superior. A pontuação do MMSE do cuidador deve estar dentro da seguinte faixa: nível de escolaridade do ensino fundamental > 20 pontos, nível de escolaridade acima do ensino fundamental > 24 pontos. E o cuidador também deve poder cuidar do paciente pelo menos 4 dias por semana por mais de 4 horas por dia enquanto ele ou ela pode acompanhar os sujeitos a comparecer a cada visita.

Critério de exclusão:

• 1. Pacientes que sofrem de demência causada por outras doenças cerebrais que não DV (como doença de Alzheimer, demência por corpos de Lewy, demência frontotemporal, doença de Parkinson, doenças desmielinizantes do sistema nervoso central, tumores, hidrocefalia, traumas, sífilis, AIDS, Creutzfeldt -doença de Jakob, etc.);
• 2. A ressonância magnética indica hipocampo ou atrofia do córtex entorrinal; e pacientes para os quais VaD em combinação com AD foi excluído ao máximo. Mas os dois casos a seguir podem ser incluídos: ① Aqueles com 70 anos ou mais com pontuação MTA de grau 2 podem ser incluídos; ② Aqueles com pontuação de lesão da substância branca de grau 3 podem ser incluídos na pontuação MTA de grau 2.
• 3. Pacientes com deficiências neurológicas graves que os impeçam de realizar os testes necessários, como hemiplegia da mão conveniente, vários tipos de afasia e distúrbios auditivos ou visuais.
• 4. Pacientes que não conseguem engolir nenhum medicamento administrado por via oral ou que sofram de alguma doença que possa afetar a absorção de medicamentos administrados por via oral, como doenças intestinais ativas, obstrução intestinal parcial ou total.
• 5. Pacientes que sofrem de doenças graves do sistema circulatório, respiratório, urinário, digestivo e hemopoiético (como angina pectoris instável, asma incontrolável e sangramento gástrico ativo) e câncer.
• 6. Pacientes que sofrem de doenças nutricionais e metabólicas e distúrbios do sistema endócrino, como doenças da tireoide, doenças da paratireoide e deficiência de vitaminas ou outros elementos.
• 7. Pacientes que sofrem de doenças mentais graves (como depressão e esquizofrenia) e epilepsia.
• 8. Pacientes com abuso de álcool ou drogas.
• 9. Pacientes com história familiar de demência.
• 10. Pacientes que receberam qualquer medicamento que possa afetar a função cognitiva, como drogas colinérgicas, drogas antipsicóticas e agentes nootrópicos (incluindo remédios tradicionais chineses à base de ervas e pílulas, como inibidores da colinesterase, memantina, Cenma Yizhi Capsules e Jiannaoan), por um longo período de tempo (dentro de 3 meses antes do início deste estudo e continuará usando tal medicamento).
• 11. Pacientes que usaram Butylphthalide cápsula mole ou injeção dentro de 2 semanas antes do agrupamento.
• 12. Pacientes alérgicos a butilftalida/aipo.
• 13. Pacientes com forte tendência a sangramento ou disfunção hepática (com transaminase superior a 3 vezes o limite superior normal).
• 14. Mulheres grávidas ou amamentando.
• 15. Pacientes que participaram de outros estudos clínicos de interferência dentro de 3 meses antes do agrupamento.
• 16. Pacientes para os quais a ressonância magnética craniana não pode ser realizada.