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Fornire supporto lavorativo continuo ampliato alle donne incinte nel New Mexico con disturbi da uso di sostanze (Project_SuM)

28 novembre 2022 aggiornato da: Pilar Sanjuan, University of New Mexico
Questo studio determinerà la fattibilità dell'offerta di un supporto lavorativo continuo ampliato da parte di paraprofessionisti medici formati su traumi e dipendenze (ad es. doulas) a titolo gratuito per le gestanti in cura per disturbi da uso di sostanze (SUD). L'obiettivo a lungo termine di questo intervento multilivello transdisciplinare è in definitiva quello di ridurre una delle principali disparità di salute comportamentale esistenti nello stato. Questa collaborazione multidisciplinare tra campus è in collaborazione con Young Women United (un'organizzazione di ricerca e politica in NM) e doulas del programma UNM Birth Companion. Grazie a questa partnership, alle donne che ricevono un trattamento combinato OB/SUD presso il Programma Milagro presso l'UNMHSC verranno offerti servizi di doula ampliati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni
  • in grado di partecipare al consenso informato
  • in grado di leggere, scrivere e parlare inglese
  • gestazione di almeno 26 settimane al basale (necessaria a causa della breve durata dello studio)
  • intenzione di partorire all'UNM.

Criteri di esclusione:

  • psicosi attiva
  • attuale carcerazione
  • identificato dal personale medico come impossibilitato per motivi medici a partecipare attualmente allo studio
  • non interessato ad avere il supporto della doula

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Doula
Ai partecipanti verrà assegnata una doula.
Altro: Supporto al lavoro continuo
Ai partecipanti alla condizione di intervento verrà assegnata una doula che è una persona laica addestrata a fornire supporto emotivo e pratico alle persone durante il travaglio e il parto.
Nessun intervento: Controllo
Ai partecipanti non verrà assegnata una doula.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che rimangono nello studio
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up dopo il parto a 2 settimane
Numero di partecipanti che completano il follow-up di 2 settimane
Valutazione di follow-up dopo il parto a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito di nascita alternativo
Lasso di tempo: nascita
Numero di partecipanti con pretermine, taglio cesareo, morte fetale, parto morto o altri potenziali esiti della nascita
nascita
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico post-partum
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up dopo il parto a 2 settimane
Lista di controllo PTSD - 5 (PCL-5) Punteggi più alti indicano un risultato peggiore Intervallo di scala = 0 - 80
Valutazione di follow-up dopo il parto a 2 settimane
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up dopo il parto a 2 settimane
Studia la soddisfazione specifica dei partecipanti - modulo di debriefing - dati qualitativi. Non sono state condotte analisi qualitative con questi dati.
Valutazione di follow-up dopo il parto a 2 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni con consumo di alcol o sostanze
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up dopo il parto a 2 settimane
Utilizzando il followback della sequenza temporale calcoleremo la percentuale media di giorni di consumo di alcol o altre sostanze per ciascun gruppo dal riconoscimento della gravidanza al follow-up di 2 settimane.
Valutazione di follow-up dopo il parto a 2 settimane
L'autonomia della madre durante il parto
Lasso di tempo: interroga i sentimenti durante il travaglio e il parto, ma viene somministrato a 2 settimane di follow-up
Questionario sull'autonomia della madre nel processo decisionale Punteggi più alti indicano maggiore autonomia (risultato migliore) Intervallo scala = 7 - 42
interroga i sentimenti durante il travaglio e il parto, ma viene somministrato a 2 settimane di follow-up
Depressione postparto
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up dopo il parto a 2 settimane
Scala della depressione postpartum di Edimburgo Punteggi più alti sono un risultato peggiore Intervallo della scala = 0-30
Valutazione di follow-up dopo il parto a 2 settimane
Aggiornamento sull'allattamento al seno
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up dopo il parto a 2 settimane
Utilizzando un modulo specifico per lo studio calcoleremo il numero di partecipanti che hanno tentato l'allattamento al seno dopo la nascita del bambino
Valutazione di follow-up dopo il parto a 2 settimane
Sindrome da astinenza neonatale
Lasso di tempo: neonatale
Diagnosi NAS
neonatale
Durata del soggiorno in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: dalla nascita fino al completamento degli studi, una media di 3 mesi
Durata media del tempo in cui il bambino rimane ricoverato in terapia intensiva neonatale dopo il parto
dalla nascita fino al completamento degli studi, una media di 3 mesi
Supporto sociale - Cassetta degli attrezzi NIH
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up dopo il parto a 2 settimane
Punteggio medio per il supporto sociale sulla cassetta degli attrezzi NIH Totale delle scale di supporto sociale emotivo, amicale e strumentale Punteggi più alti indicano un risultato migliore Intervallo scala = 24 - 120
Valutazione di follow-up dopo il parto a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of New Mexico

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-280
  • 5U54MD004811-10 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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