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Brindando apoyo laboral continuo ampliado a mujeres embarazadas en Nuevo México con trastornos por uso de sustancias (Project_SuM)

28 de noviembre de 2022 actualizado por: Pilar Sanjuan, University of New Mexico
Este estudio determinará la viabilidad de ofrecer apoyo de parto continuo ampliado por parte de paraprofesionales médicos capacitados en traumatismos y adicciones (es decir, doulas) sin costo para las mujeres embarazadas que reciben atención por trastornos por uso de sustancias (TUS). El objetivo a largo plazo de esta intervención multinivel transdisciplinaria es, en última instancia, reducir una importante disparidad de salud conductual existente en el estado. Esta colaboración multidisciplinaria entre campus está en asociación con Young Women United (una organización de investigación y política en NM) y doulas del Programa de Acompañantes de Nacimiento de UNM. A través de esta asociación, a las mujeres que reciben tratamiento combinado OB/SUD en el Programa Milagro en UNMHSC se les ofrecerán servicios de doula ampliados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
13

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos 18 años
  • capaz de participar en el consentimiento informado
  • capaz de leer, escribir y hablar inglés
  • gestación de al menos 26 semanas al inicio del estudio (necesario debido a la corta duración del estudio)
  • planea dar a luz en la UNM.

Criterio de exclusión:

  • psicosis activa
  • encarcelamiento actual
  • identificado por el personal médico como incapaz por razones médicas de participar actualmente en el estudio
  • no me interesa tener el apoyo de una doula

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Doula
A los participantes se les asignará una doula.
Otro: Apoyo Laboral Continuo
A las participantes en la condición de intervención se les asignará una doula que es una persona profana capacitada para brindar apoyo emocional y práctico a las personas durante el trabajo de parto y el parto.
Sin intervención: Control
A los participantes no se les asignará una doula.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que permanecen en el estudio
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento posparto a las 2 semanas
Número de participantes que completan el seguimiento de 2 semanas
Evaluación de seguimiento posparto a las 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de nacimiento alternativo
Periodo de tiempo: nacimiento
Número de participantes con parto prematuro, cesárea, muerte fetal, mortinato u otros posibles resultados del parto
nacimiento
Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático posparto
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento posparto a las 2 semanas
Lista de verificación de PTSD - 5 (PCL-5) Las puntuaciones más altas indican un peor resultado Rango de escala = 0 - 80
Evaluación de seguimiento posparto a las 2 semanas
Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento posparto a las 2 semanas
Satisfacción específica del participante del estudio - formulario de información - datos cualitativos. No se han realizado análisis cualitativos con estos datos.
Evaluación de seguimiento posparto a las 2 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de días con consumo de alcohol o sustancias
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento posparto a las 2 semanas
Usando el seguimiento de la línea de tiempo, calcularemos el porcentaje promedio de días de uso de alcohol u otras sustancias para cada grupo desde el reconocimiento del embarazo hasta el seguimiento de 2 semanas.
Evaluación de seguimiento posparto a las 2 semanas
Autonomía de la madre durante el parto
Periodo de tiempo: cuestiona los sentimientos durante el trabajo de parto y el nacimiento, pero se administra a las 2 semanas de seguimiento
Autonomía de la madre en el cuestionario de toma de decisiones Las puntuaciones más altas indican más autonomía (mejor resultado) Rango de escala = 7 - 42
cuestiona los sentimientos durante el trabajo de parto y el nacimiento, pero se administra a las 2 semanas de seguimiento
Depresión post-parto
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento posparto a las 2 semanas
Escala de depresión posparto de Edimburgo Las puntuaciones más altas son un peor resultado Rango de escala = 0-30
Evaluación de seguimiento posparto a las 2 semanas
Actualización de Lactancia Materna
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento posparto a las 2 semanas
Usando un formulario específico del estudio, calcularemos el número de participantes que intentaron amamantar después del nacimiento del bebé.
Evaluación de seguimiento posparto a las 2 semanas
Síndrome de Abstinencia Neonatal
Periodo de tiempo: neonatal
Diagnóstico NAS
neonatal
Duración de la estancia en la UCIN
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 meses
Promedio de tiempo que el bebé permanece hospitalizado en la UCIN después del nacimiento
desde el nacimiento hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 meses
Apoyo social - Caja de herramientas de los NIH
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento posparto a las 2 semanas
Puntaje promedio para apoyo social en la caja de herramientas de NIH Total de escalas de apoyo social emocional, de amigos e instrumental Las puntuaciones más altas indicaron un mejor resultado Rango de escala = 24 - 120
Evaluación de seguimiento posparto a las 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of New Mexico

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18-280
  • 5U54MD004811-10 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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