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Studio di follow-up a lungo termine di RGX-314 (RGX-314 SRLTFU)

14 giugno 2024 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di follow-up a lungo termine per valutare la sicurezza e l'efficacia di RGX-314

Questo è uno studio prospettico osservazionale progettato per valutare la sicurezza a lungo termine di RGX-314. I partecipanti idonei sono coloro che sono stati precedentemente arruolati in uno studio clinico in cui hanno ricevuto una singola somministrazione sottoretinica di RGX-314. L'arruolamento di ciascun partecipante allo studio in corso dovrebbe avvenire dopo che il partecipante ha completato la visita di fine studio o di conclusione anticipata nel precedente studio clinico (genitore). I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 5 anni dopo la somministrazione di RGX-314 (incluso lo studio genitore). Dopo l'arruolamento e una visita di follow-up di 6 mesi, i partecipanti parteciperanno almeno a visite di studio annuali fino alla fine del periodo di follow-up dell'amministrazione post-RGX-314 di 5 anni. La tempistica per tutte le visite si basa sulla data in cui il partecipante completa o interrompe la partecipazione allo studio principale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
865

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Retinal Research Institute, LCC
    • California
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
        • California Retina Consultants CRC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • MidAtlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Department of Ophthalmology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Retina Consultants of Texas Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Tutti i soggetti che hanno ricevuto in precedenza RGX-314 in uno studio genitore sono arruolati in questo braccio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire il consenso scritto
  2. Precedentemente arruolato in uno studio clinico su RGX-314 e ricevuto RGX-314

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Studio osservazionale principale
Tutti i soggetti che hanno ricevuto in precedenza RGX-314 in uno studio sui genitori con somministrazione sottoretinica sono arruolati in questo braccio.
Sperimentale: RGX-314 Fellow Eye Treatment Substudy
RGX-314 Compagno di trattamento degli occhi
Genetico: RGX-314
Vettore AAV8 contenente un transgene per Fab anti-VEGF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi oculari e qualsiasi evento avverso grave nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: 5 anni comprensivi di studio dei genitori
5 anni comprensivi di studio dei genitori
Sottostudio sull'altro occhio: incidenza di eventi avversi oculari e qualsiasi evento avverso grave nell'altro occhio
Lasso di tempo: 54 settimane
54 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: 5 anni comprensivi di studio dei genitori
Variazione media e proporzione di partecipanti che perdono maggiore o uguale a 5, 10 e 15 lettere
5 anni comprensivi di studio dei genitori
Variazione rispetto al basale dello spessore retinico centrale (CRT) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: 5 anni comprensivi di studio dei genitori
Variazione media rispetto al basale nella CRT misurata mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)
5 anni comprensivi di studio dei genitori
Numero di iniezioni supplementari di anti-VEGF nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: 5 anni comprensivi di studio dei genitori
Numero medio di iniezioni supplementari di anti-VEGF in base alla revisione del grafico
5 anni comprensivi di studio dei genitori
Numero di visite specialistiche della retina per l'occhio dello studio
Lasso di tempo: 5 anni comprensivi di studio dei genitori
Numero medio di visite specialistiche della retina effettuate per nAMD in base alla revisione del grafico
5 anni comprensivi di studio dei genitori
Sottostudio dell'occhio collega: variazione rispetto al basale dell'acuità visiva corretta al meglio
Lasso di tempo: 54 settimane
Variazione media rispetto al basale di BCVA nell'altro occhio
54 settimane
Sottostudio sull'altro occhio: variazione rispetto al basale dello spessore retinico centrale nell'altro occhio
Lasso di tempo: 54 settimane
Variazione media rispetto al basale nella CRT nell'altro occhio misurata mediante SD-OCT
54 settimane
Sottostudio sull'altro occhio: numero di iniezioni supplementari di anti-VEGF nell'altro occhio
Lasso di tempo: 54 settimane
Numero medio di iniezioni supplementari di anti-VEGF nell'altro occhio
54 settimane
Sottostudio sull'altro occhio: concentrazioni di prodotto transgenico (TP) acquoso e sierico RGX-314 nell'altro occhio
Lasso di tempo: 54 settimane
Concentrazioni acquose e sieriche di RGX-314 TP nei punti temporali valutati
54 settimane
Sottostudio sull'altro occhio: misurazioni dell'immunogenicità nell'altro occhio
Lasso di tempo: 54 settimane
Misurazioni dell'immunogenicità oculare dei colleghi in punti temporali valutati
54 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RGX-314-5101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RGX-314

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