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Estudio de seguimiento a largo plazo de RGX-314 (RGX-314 SRLTFU)

14 de junio de 2024 actualizado por: AbbVie

Un estudio de seguimiento a largo plazo para evaluar la seguridad y eficacia de RGX-314

Este es un estudio observacional prospectivo diseñado para evaluar la seguridad a largo plazo de RGX-314. Los participantes elegibles son aquellos que se inscribieron previamente en un estudio clínico en el que recibieron una única administración subretiniana de RGX-314. La inscripción de cada participante en el estudio actual debe ocurrir después de que el participante haya completado la visita de finalización del estudio o de terminación anticipada en el estudio clínico anterior (principal). Se realizará un seguimiento de los participantes hasta 5 años después de la administración de RGX-314 (incluido el estudio original). Después de la inscripción y una visita de seguimiento de 6 meses, los participantes asistirán al menos a visitas de estudio anuales hasta el final del período de seguimiento de 5 años posterior a la administración de RGX-314. El momento de todas las visitas se basa en la fecha en que el participante finaliza o interrumpe su participación en el estudio principal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
865

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Retinal Research Institute, LCC
    • California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • California Retina Consultants CRC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • MidAtlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Department of Ophthalmology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retina Consultants of Texas Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

Todos los sujetos que recibieron previamente RGX-314 en un estudio principal se inscriben en este brazo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento por escrito
  2. Previamente inscrito en un estudio clínico de RGX-314 y recibió RGX-314

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Estudio observacional principal
Todos los sujetos que recibieron previamente RGX-314 en un estudio principal de administración subretiniana se inscriben en este brazo.
Experimental: Subestudio de tratamiento del ojo compañero RGX-314
Tratamiento del ojo compañero RGX-314
Genético: RGX-314
Vector AAV8 que contiene un transgén para Fab anti-VEGF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos oculares y cualquier evento adverso grave en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: 5 años incluidos los estudios de los padres
5 años incluidos los estudios de los padres
Subestudio del otro ojo: Incidencia de eventos adversos oculares y cualquier evento adverso grave en el otro ojo
Periodo de tiempo: 54 semanas
54 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: 5 años incluidos los estudios de los padres
Cambio medio y proporción de participantes que pierden 5, 10 y 15 letras o más
5 años incluidos los estudios de los padres
Cambio desde el inicio en el espesor de la retina central (CRT) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: 5 años incluidos los estudios de los padres
Cambio medio desde el inicio en CRT medido por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT)
5 años incluidos los estudios de los padres
Número de inyecciones suplementarias de anti-VEGF en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: 5 años incluidos los estudios de los padres
Número medio de inyecciones suplementarias de anti-VEGF según la revisión del gráfico
5 años incluidos los estudios de los padres
Número de visitas al especialista en retina para el ojo del estudio
Periodo de tiempo: 5 años incluidos los estudios de los padres
Número medio de visitas a especialistas en retina atendidas por nAMD según la revisión de gráficos
5 años incluidos los estudios de los padres
Subestudio del otro ojo: cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 54 semanas
Cambio medio desde el inicio en la BCVA en el otro ojo
54 semanas
Subestudio del otro ojo: cambio desde el inicio en el grosor central de la retina en el otro ojo
Periodo de tiempo: 54 semanas
Cambio medio desde el inicio en CRT en el otro ojo medido por SD-OCT
54 semanas
Subestudio del otro ojo: Número de inyecciones suplementarias de anti-VEGF en el otro ojo
Periodo de tiempo: 54 semanas
Número medio de inyecciones suplementarias de anti-VEGF en el otro ojo
54 semanas
Subestudio del otro ojo: Concentraciones del producto transgénico (TP) RGX-314 en suero y agua en el otro ojo
Periodo de tiempo: 54 semanas
Concentraciones de RGX-314 TP en suero y agua del otro ojo en puntos de tiempo evaluados
54 semanas
Subestudio del otro ojo: Mediciones de inmunogenicidad en el otro ojo
Periodo de tiempo: 54 semanas
Mediciones de inmunogenicidad de otros ojos en puntos de tiempo evaluados
54 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AbbVie

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de mayo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RGX-314-5101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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