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AIMS Academy Clinical Research Network - Cancro del retto non metastatico operato con intento curativo (FUCORE)

21 marzo 2023 aggiornato da: Niguarda Hospital

Cancro del retto Registro della rete di ricerca clinica dell'Accademia AIMS

Lo scopo primario di questo registro è quello di raccogliere dati prospettici da diverse Unità Colon-rettali Mini-invasive nel Nord Italia con una standardizzazione del setting pre-operatorio, intra-operatorio e post-operatorio per i pazienti operati per carcinoma del retto non metastatico con cura intento. Lo scopo secondario è quello di raccogliere in un registro la compliance ai trattamenti oncologici e gli esiti oncologici per gli stessi pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Parametri di studio

I pazienti con una diagnosi istologica di cancro del retto saranno sottoposti a stadiazione preoperatoria come segue:

  • TC torace-addominale con e.v. contrasto.
  • Colonscopia completa
  • RMN pelvica con e.v. contrasto con le misurazioni di tutti gli aspetti dei tumori.
  • Esame ecografico endorettale
  • Verranno analizzati i livelli sierici di CEA e CA 19,9 e lo stato nutrizionale completo
  • Esame anamnestico oncologico e patologico completo.
  • Verranno raccolti i dati relativi al luogo di nascita e ai luoghi in cui i pazienti hanno vissuto.
  • Sesso e razza L'indice di comorbidità di Charlson aggiustato per l'età sarà calcolato per ciascun paziente mentre il punteggio di Robinson sarà calcolato per i pazienti di età superiore a 70 anni.

Verranno raccolti i sintomi alla presentazione (quadro emorragico, alterazione dell'alvo, dolore). Per il carcinoma del retto localmente avanzato sarà pianificata la chemioradioterapia neoadiuvante. Verranno raccolte la dose di Gray ricevuta e la dose totale di chemioterapia somministrata insieme all'eventuale tossicità e ai motivi del mancato completamento della terapia. I pazienti saranno ri-stadiati con risonanza magnetica pelvica, ecografia endorettale, colonscopia. Verrà annotata la risposta della malattia radiologica ed endoscopica ai criteri del trattamento neoadiuvante.

I parametri analizzati intraoperatori includeranno:

  • momento dell'intervento
  • perdita di sangue
  • tipo di analgesia
  • tipo di tecnica, conversione
  • livello di legatura IMA
  • se la flessione splenica si abbassa
  • tipo di dispositivo energetico utilizzato
  • numero e tipo di cartuccia utilizzata per la linea suturata rettale
  • dimensione della suturatrice circolare utilizzata per l'anastomosi
  • in caso di ileostomia ad ansa verrà eseguito esame istopatologico secondo le linee guida OMS 2010, Quirke score e grado Dworak nei pazienti che saranno sottoposti a chemio-radioterapia neoadiuvante. Le proteine ​​​​di riparazione del mismatch verranno riportate quando analizzate.

Le complicanze postoperatorie saranno descritte secondo la scala delle complicanze di Clavien Dindo. Verrà valutato il giorno della dimissione e l'eventuale complicazione post dimissione. L'applicazione di un protocollo ERAS verrà aggiunta solo per almeno l'80% degli elementi colon-rettali ERAS soddisfatti. Sarà annotata l'indicazione all'eventuale terapia adiuvante somministrata all'interno di un contesto multidisciplinare. Verranno descritti il ​​tipo di terapia, la durata del trattamento e una descrizione completa della compliance al trattamento. Il follow-up oncologico sarà eseguito secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network. Il follow-up funzionale verrà eseguito annualmente con il punteggio della sindrome della resezione anteriore bassa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Italia
      • Milano, Italia, Italia, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati nel registro i pazienti che riceveranno la diagnosi di carcinoma del retto non metastatico e l'indicazione per un trattamento curativo. La popolazione in studio sarà composta da tutti i pazienti arruolati nei centri partecipanti dall'inizio del registro dei tumori del retto in poi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma del retto non metastatico con l'indicazione per un trattamento curativo

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cancro del retto non metastatico
Saranno arruolati nel registro i pazienti che riceveranno la diagnosi di carcinoma del retto non metastatico e l'indicazione per un trattamento curativo. La popolazione in studio sarà composta da tutti i pazienti arruolati nei centri partecipanti dall'inizio del registro dei tumori del retto in poi.
Altro: Registro di sistema
Raccolta dati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: a 5 anni dall'intervento
Tasso di sopravvivenza
a 5 anni dall'intervento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: a 5 anni dall'intervento
Tasso di sopravvivenza
a 5 anni dall'intervento
Recidive locali
Lasso di tempo: a 5 anni dall'intervento
Tasso di recidive
a 5 anni dall'intervento
Ricorrenza a distanza
Lasso di tempo: a 5 anni dall'intervento
Tasso di recidive
a 5 anni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della qualità della vita (QOLS)
Lasso di tempo: a 5 anni dall'intervento
QOLS Analisi del punteggio FACT-C del questionario specifico CRC. QOLS CRC Range: 7 massimo 1 minimo. Il punteggio 7 rappresenta un valore migliore. FACT-C Intervallo massimo 4 minimo 0. Il punteggio 4 rappresenta un valore migliore.
a 5 anni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Niguarda Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FUCORE TRIAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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