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Impatto del trattamento anti-citomegalovirus nella gestione della colite ulcerosa recidivante che richiede la terapia con Vedolizumab (CYTOVEDO)

9 aprile 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Impatto del trattamento anti-citomegalovirus (valganciclovir) nella gestione della colite ulcerosa recidivante (CU) che richiede la terapia con Vedolizumab: uno studio clinico randomizzato che confronta una strategia con o senza terapia antivirale.

La colite ulcerosa (CU) è una malattia infiammatoria intestinale che può richiedere l'uso di una terapia anti-TNF alfa. Quando l'anti-TNF alfa non riesce a ottenere una risposta clinica, può essere proposto l'uso di una nuova terapia anti-integrina, vedolizumab. L'efficacia di vedolizumab è stata valutata in uno studio di fase 3 (GEMINI I), con tassi di risposta del 41,1% con vedolizumab rispetto al 25,5% con placebo.

La riattivazione del CytoMegaloVirus (CMV) è stata associata alla resistenza agli steroidi e a diverse linee di terapia immunosoppressiva. È stato dimostrato che la terapia antivirale riduce la carica virale tissutale e ripristina la risposta alle terapie immunosoppressive (fino all'80% in un piccolo gruppo di pazienti). Una recente meta-analisi supporta l'uso di valganciclovir in caso di riattivazione del CytoMegaloVirus (CMV) nella colite ulcerosa attiva (UC).

Inoltre, uno studio ha dimostrato che il rischio di riattivazione del CMV sembra essere più importante con vedolizumab che con anti-TNF, e il rischio di colectomia è maggiore in caso di riattivazione del CytoMegaloVirus (CMV) (p<0,05).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipotesi di questo studio è nei pazienti con colite ulcerosa (UC) con riattivazione tissutale del citomegalovirus (CMV); non rispondente all'anti-TNF o senza anti-TNF; un trattamento con valganciclovir, aggiunto a vedolizumab, potrebbe migliorare la risposta clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Annecy, Francia
        • CH d'Annecy
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lyon, Francia
        • CHU de Lyon Sud
      • Montpellier, Francia
        • CHU de Montpellier
      • Nice, Francia
        • Chu de Nice
      • Paris, Francia
        • APHP - Hôpital Saint-Antoine
      • Rouen, Francia
        • CHU ROUEN - Service Gastro-entérologie
      • Saint-Étienne, Francia
        • CHU de Saint Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con colite ulcerosa (UC) attiva da moderata a grave definita da un punteggio Mayo maggiore di 5

  • Paziente con un focolaio infiammatorio di colite ulcerosa (UC):

    • senza anti-TNF
    • sotto anti-TNF (infliximab, adalimumab, golimumab) dopo induzione (nessuna risposta primaria) o recidiva clinica (fallimento secondario).
  • Avere rettosigmoidoscopia con un punteggio Mayo endoscopico ≥ 2 con 2 biopsie del tessuto infiammatorio
  • Presenza di un'infezione da CytoMegaloVirus (CMV) nel tessuto infiammatorio (carica virale superiore a 5 UI/100000 cellule mediante qPCR)
  • Paziente con una valutazione pre-trattamento negativa che include HIV, HBV, HCV, sierologia HCV, un quantiferon negativo o una storia di trattamento preventivo della tubercolosi adattato da Rifinah o Rimifon
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Paziente con grave colite acuta
  • Paziente trattato con ciclosporina o Prograf
  • Paziente con virus dell'immunodeficienza umana (HIV)+, epatite B, epatite C, tubercolosi
  • Infezione da Clostridium difficile.
  • Paziente con intolleranze o controindicazioni alla terapia in corso
  • Incinta o inizia l'allattamento
  • Paziente che ha ricevuto un vaccino vivo nel mese precedente lo studio
  • Pazienti con insufficienza renale grave definita da clearance della creatinina <30 ml/minuto o emodializzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il paziente sarà trattato solo con vedolizumab come standard di cura.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il paziente sarà trattato con vedolizumab lo standard di cura associato a valganciclovir.
Droga: Valganciclovir
L'intervento sperimentale consiste nell'assumere il trattamento Valganciclovir 900 mg mattina e sera per 3 settimane
Altri nomi:
  • terapia antivirale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: Settimane 6
Percentuale di pazienti in risposta clinica. la risposta clinica è definita dalla diminuzione del Mayo Score totale rispetto all'inclusione di almeno 3 punti e di almeno il 30% con una diminuzione del punteggio di sanguinamento (item 2 del Mayo sub-score) da almeno un punto o sottopunteggio di sanguinamento da 0 o 1 punto con o senza trattamento anti-CMV. Il punteggio Mayo include 3 elementi: frequenza delle feci, presenza di sangue nelle feci e valutazione complessiva della malattia.
Settimane 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione clinica
Lasso di tempo: Settimane 6
Percentuale di pazienti in remissione clinica definita da un punteggio Mayo totale <3 con un punteggio endoscopico <2 e nessun sottopunteggio clinico> 2.
Settimane 6
Guarigione della mucosa
Lasso di tempo: Settimane 6
Percentuale di pazienti con guarigione della mucosa definita dal punteggio mayo endoscopico <2
Settimane 6
Carica virale CytoMegaloVirus (CMV)
Lasso di tempo: Settimane 6
Valore della carica virale CytoMegaloVirus (CMV) mediante qPCR su tessuto infiammatorio in UI/100000 cellule.
Settimane 6
remissione clinica
Lasso di tempo: Settimane 52
Percentuale di pazienti in remissione clinica definita da un punteggio Mayo totale <3 con un punteggio endoscopico <2 e nessun sottopunteggio clinico> 2.
Settimane 52
Tasso di colectomia
Lasso di tempo: Settimane 52
Percentuale di pazienti che hanno richiesto la colectomia
Settimane 52
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Settimane 52
Numero e gravità degli effetti avversi
Settimane 52
carica virale del virus Torque teno
Lasso di tempo: Settimana 6
eseguite su provette ematiche e biopsie tissutali
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pauline VEYRARD, MD, CHU Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18PH192
  • 2019-001032-54 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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