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Einfluss der Anti-Cytomegalovirus-Behandlung bei der Behandlung von schubförmiger Colitis ulcerosa, die eine Vedolizumab-Therapie erfordert (CYTOVEDO)

9. April 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Auswirkungen der Behandlung mit Anti-Cytomegalovirus (Valganciclovir) bei der Behandlung von schubförmiger Colitis ulcerosa (UC), die eine Vedolizumab-Therapie erfordert: eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich einer Strategie mit oder ohne antivirale Therapie.

Colitis ulcerosa (UC) ist eine entzündliche Darmerkrankung, die die Anwendung einer Anti-TNF-Alpha-Therapie erfordern kann. Wenn Anti-TNF-alpha kein klinisches Ansprechen zeigte, kann die Verwendung einer neuen Anti-Integrin-Therapie, Vedolizumab, vorgeschlagen werden. Die Wirksamkeit von Vedolizumab wurde in einer Phase-3-Studie (GEMINI I) mit Ansprechraten von 41,1 % mit Vedolizumab gegenüber 25,5 % mit Placebo untersucht.

Die Reaktivierung des CytoMegaloVirus (CMV) wurde mit einer Resistenz gegenüber Steroiden und mehreren immunsuppressiven Therapielinien in Verbindung gebracht. Es wurde nachgewiesen, dass eine antivirale Therapie die Viruslast des Gewebes senkt und das Ansprechen auf immunsuppressive Therapien wiederherstellt (bis zu 80 % in kleinen Patientengruppen). Eine aktuelle Metaanalyse unterstützt die Anwendung von Valganciclovir im Falle einer CytoMegaloVirus (CMV)-Reaktivierung bei aktiver Colitis ulcerosa (UC).

Darüber hinaus zeigte eine Studie, dass das Risiko einer CMV-Reaktivierung bei Vedolizumab wichtiger zu sein scheint als bei Anti-TNF und das Risiko einer Kolektomie bei einer CytoMegaloVirus (CMV)-Reaktivierung höher ist (p < 0,05).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese dieser Studie bezieht sich auf Colitis ulcerosa (UC)-Patienten mit CytoMegaloVirus (CMV)-Reaktivierung im Gewebe; kein Ansprechen auf Anti-TNF oder ohne Anti-TNF; eine Behandlung mit Valganciclovir zusätzlich zu Vedolizumab könnte das klinische Ansprechen verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Annecy, Frankreich
        • CH d'Annecy
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lyon, Frankreich
        • CHU de Lyon Sud
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU de Montpellier
      • Nice, Frankreich
        • Chu de Nice
      • Paris, Frankreich
        • APHP - Hôpital Saint-Antoine
      • Rouen, Frankreich
        • CHU ROUEN - Service Gastro-entérologie
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • CHU de Saint Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC), definiert durch einen Mayo-Score von mehr als 5

  • Patient mit einem entzündlichen Ausbruch von Colitis ulcerosa (UC):

    • ohne Anti-TNF
    • unter Anti-TNF (Infliximab, Adalimumab, Golimumab) nach Induktion (kein primäres Ansprechen) oder klinischem Rezidiv (sekundäres Versagen).
  • Rektosigmoidoskopie mit einem endoskopischen Mayo-Score ≥ 2 mit 2 Biopsien des entzündeten Gewebes
  • Vorhandensein einer CytoMegaloVirus (CMV)-Infektion im entzündeten Gewebe (Viruslast größer als 5 IE / 100000 Zellen durch qPCR)
  • Patient mit einer negativen Vorbehandlungsbeurteilung, einschließlich HIV, HBV, HCV, HCV-Serologie, negativem Quantiferon oder einer von Rifinah oder Rimifon angepassten Tuberkulose-Vorbeugungsbehandlung in der Vorgeschichte
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit schwerer akuter Kolitis
  • Mit Ciclosporin oder Prograf behandelter Patient
  • Patient mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV)+, Hepatitis B, Hepatitis C, Tuberkulose
  • Clostridium difficile-Infektion.
  • Patient mit Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für die aktuelle Therapie
  • Schwanger oder beginnt zu stillen
  • Patient, der im Monat vor der Studie einen Lebendimpfstoff erhalten hat
  • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, definiert durch eine Kreatinin-Clearance < 30 ml/Minute, oder hämodialysierte Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Der Patient wird allein mit Vedolizumab, dem Behandlungsstandard, behandelt.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Der Patient wird mit Vedolizumab behandelt, dem Behandlungsstandard von Valganciclovir.
Arzneimittel: Valganciclovir
Die experimentelle Intervention besteht aus der Einnahme der Behandlung Valganciclovir 900 mg morgens und abends für 3 Wochen
Andere Namen:
  • antivirale Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion
Zeitfenster: Wochen 6
Prozentsatz der Patienten mit klinischem Ansprechen. das klinische Ansprechen ist definiert durch die Abnahme des Mayo-Gesamtscores im Vergleich zum Einschluss um mindestens 3 Punkte und um mindestens 30 % bei einer Abnahme des Blutungsscores (Item 2 des Mayo-Subscores) um mindestens einen Punkt oder Subscore der Blutung von 0 oder 1 Punkt mit oder ohne Anti-CMV-Behandlung. Der Mayo-Score umfasst 3 Punkte: Stuhlhäufigkeit, Vorhandensein von Blut im Stuhl und Gesamtbeurteilung der Krankheit.
Wochen 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission
Zeitfenster: Wochen 6
Prozentsatz der Patienten in klinischer Remission, definiert durch einen Mayo-Gesamtscore < 3 mit einem endoskopischen Score < 2 und ohne klinischen Subscore > 2.
Wochen 6
Schleimhautheilung
Zeitfenster: Wochen 6
Prozentsatz der Patienten in Schleimhautheilung, definiert durch den endoskopischen Mayo-Score <2
Wochen 6
Viruslast CytoMegaloVirus (CMV)
Zeitfenster: Wochen 6
Wert der Viruslast CytoMegaloVirus (CMV) durch qPCR auf entzündliches Gewebe in IU / 100000 Zellen.
Wochen 6
klinische Remission
Zeitfenster: Woche 52
Prozentsatz der Patienten in klinischer Remission, definiert durch einen Mayo-Gesamtscore < 3 mit einem endoskopischen Score < 2 und ohne klinischen Subscore > 2.
Woche 52
Rate der Kolektomie
Zeitfenster: Woche 52
Prozentsatz der Patienten, die eine Kolektomie benötigten
Woche 52
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 52
Anzahl und Schwere der Nebenwirkungen
Woche 52
Viruslast des Torque-Teno-Virus
Zeitfenster: Woche 6
am Blutröhrchen und Gewebebiopsien durchgeführt
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Health, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pauline VEYRARD, MD, CHU Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18PH192
  • 2019-001032-54 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa, nicht näher bezeichnet

Klinische Studien zur Valganciclovir

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Drogeninterventionen

Bedingungen

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