Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​anti-cytomegalovirus-behandling i behandlingen af ​​recidiverende colitis ulcerosa, der kræver vedolizumab-terapi (CYTOVEDO)

9. april 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Effekten af ​​anti-cytomegalovirus (Valganciclovir) behandling i behandlingen af ​​recidiverende colitis ulcerosa (UC), der kræver vedolizumab-terapi: et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner en strategi med eller uden antiviral terapi.

Colitis ulcerosa (UC) er en inflammatorisk tarmsygdom, der kan kræve brug af anti-TNF alfa-terapi. Når anti-TNF alfa ikke opnåede et klinisk respons, kan anvendelse af en ny anti-integrinbehandling, vedolizumab, foreslås. Effekten af ​​vedolizumab er blevet vurderet i et fase 3-studie (GEMINI I), med responsrater på 41,1 % med vedolizumab vs. 25,5 % med placebo.

CytoMegaloVirus (CMV) reaktivering er blevet forbundet med resistens over for steroider og over for flere linjer af immunsuppressiv terapi. Antiviral terapi har vist sig at reducere vævets virale belastning og genoprette responsen på immunsuppressive terapier (op til 80 % i en lille gruppe patienter). En nylig meta-analyse understøtter brugen af ​​valganciclovir i tilfælde af CytoMegaloVirus (CMV) reaktivering ved aktiv colitis ulcerosa (UC).

Desuden viste en undersøgelse, at risikoen for CMV-reaktivering synes at være vigtigere med vedolizumab end med anti-TNF, og risikoen for kolektomi er højere i tilfælde af CytoMegaloVirus (CMV) reaktivering (p<0,05).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen for denne undersøgelse er hos patienter med ulcerøs colitis (UC) med vævscytoMegaloVirus (CMV) reaktivering; ikke reagerer på anti-TNF eller uden anti-TNF; en behandling med valganciclovir tilsat vedolizumab kan forbedre den kliniske respons.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Annecy, Frankrig
        • CH d'Annecy
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lyon, Frankrig
        • CHU de Lyon Sud
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU de Montpellier
      • Nice, Frankrig
        • Chu de Nice
      • Paris, Frankrig
        • APHP - Hôpital Saint-Antoine
      • Rouen, Frankrig
        • CHU ROUEN - Service Gastro-entérologie
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • CHU de Saint Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (UC) defineret ved en Mayo-score på mere end 5

  • Patient med et inflammatorisk udbrud af colitis ulcerosa (UC):

    • uden anti-TNF
    • under anti-TNF (infliximab, adalimumab, golimumab) efter induktion (ingen primær respons) eller klinisk recidiv (sekundært svigt).
  • Under rektosigmoidoskopi med en endoskopisk Mayo-score≥ 2 med 2 biopsier af det inflammatoriske væv
  • Tilstedeværelse af en CytoMegaloVirus (CMV) infektion i det inflammatoriske væv (viral belastning større end 5 IE / 100.000 celler ved qPCR)
  • Patient med en negativ vurdering før behandling inklusive HIV, HBV, HCV, HCV-serologi, et negativt kvantiferon eller en historie med tuberkuloseforebyggende behandling tilpasset af Rifinah eller Rimifon
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med svær akut colitis
  • Patient behandlet med ciclosporin eller Prograf
  • Patient med humant immundefektvirus (HIV)+, hepatitis B, hepatitis C, tuberkulose
  • Clostridium difficile infektion.
  • Patient med intolerance eller kontraindikationer over for nuværende behandling
  • Gravid eller begynder at amme
  • Patient, der modtog en levende vaccine i måneden forud for undersøgelsen
  • Patienter med alvorlig nyreinsufficiens defineret ved kreatininclearance <30 ml/minut eller hæmodialyseret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienten vil blive behandlet med vedolizumab som standardbehandling alene.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Patienten vil blive behandlet med vedolizumab standardbehandlingen forbundet med valganciclovir.
Medicin: Valganciclovir
Den eksperimentelle intervention består i at tage behandlingen Valganciclovir 900 mg morgen og aften i 3 uger
Andre navne:
  • antiviral terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: Uge 6
Procentdel af patienter i klinisk respons. det kliniske respons er defineret ved faldet i den samlede Mayo-score sammenlignet med inklusion af mindst 3 point og mindst 30 % med et fald i blødningsscore (punkt 2 i Mayo-underscore) fra mindst ét ​​point eller sub-score af blødning fra 0 eller 1 point med eller uden anti-CMV-behandling. Mayo-scoren inkluderer 3 punkter: afføringsfrekvens, tilstedeværelse af blod i afføringen og overordnet vurdering af sygdommen.
Uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission
Tidsramme: Uge 6
Procentdel af patienter i klinisk remission defineret af en samlet Mayo-score <3 med en endoskopisk score <2 og ingen klinisk sub-score> 2.
Uge 6
Slimhindeheling
Tidsramme: Uge 6
Procentdel af patienter i slimhindeheling defineret ved endoskopisk mayo-score <2
Uge 6
Viral load CytoMegaloVirus (CMV)
Tidsramme: Uge 6
Værdi af viral load CytoMegaloVirus (CMV) ved qPCR på inflammatorisk væv i IU / 100000 celler.
Uge 6
klinisk remission
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af patienter i klinisk remission defineret af en samlet Mayo-score <3 med en endoskopisk score <2 og ingen klinisk sub-score> 2.
Uge 52
Rate af kolektomi
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af patienter, der krævede kolektomi
Uge 52
Bivirkninger
Tidsramme: Uge 52
Antal og sværhedsgrad af bivirkninger
Uge 52
viral belastning af Torque teno virus
Tidsramme: Uge 6
udført på blodrøret og vævsbiopsier
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pauline VEYRARD, MD, CHU Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18PH192
  • 2019-001032-54 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa, uspecificeret

Kliniske forsøg med Valganciclovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger