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Caratterizzazione del ritardo muscolare

5 ottobre 2021 aggiornato da: University of Florida

Caratterizzazione della risposta muscolare ritardata alla stimolazione elettrica

Il ciclismo indotto dalla stimolazione elettrica funzionale (FES) è una terapia riabilitativa comune. Il controllo FES a circuito chiuso mantiene la promessa di migliorare le procedure di riabilitazione. Tuttavia, la FES provoca un ritardo tra il momento della stimolazione e la contrazione muscolare e affatica rapidamente il muscolo. Lo scopo di questo studio è misurare il ritardo indotto da FES su un ciclo FES e capire come il ritardo varia in funzione di quanto tempo l'utente ha pedalato e in funzione dell'angolo di pedivella.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà approcci non invasivi (elettrodi di superficie, encoder, misuratori di coppia, motori) per studiare il ritardo muscolare e le modalità di affaticamento muscolare sia per gli individui con disturbi del movimento che per gli individui sani. Gli individui con disturbi del movimento sono spesso soggetti a paralisi parziale o totale. Questa paralisi porta spesso a uno stile di vita sempre più sedentario. Implementando il controllo intelligente a circuito chiuso del ciclo FES, la terapia FES può essere resa più efficace, combattendo gli effetti degli stili di vita sedentari. Utilizzando i dati ottenuti da sensori non invasivi, il team di studio applicherà tecniche analitiche per quantificare il ritardo muscolare FES e quanto bene gli individui possono monitorare una cadenza desiderata mentre i muscoli si affaticano. Una sfida associata al ciclismo indotto dalla FES è che esiste un ritardo tra il momento in cui viene applicata la FES e il momento in cui il muscolo si contrae. Allo stesso modo c'è un ritardo tra il momento in cui FES viene rimosso e il momento in cui il muscolo cessa di contrarsi. Precedenti studi hanno misurato questo ritardo e stabilito che varia con la fatica. Un obiettivo di questo progetto è misurare questo ritardo su un ciclo FES e determinare come questo ritardo varia come risultato del ciclo indotto da FES. Un altro obiettivo è determinare quale effetto ha l'angolo di pedivella sul ritardo e sull'efficacia del controllo muscolare. Questo studio fornirà informazioni su come l'ingegneria può essere combinata con l'assistenza sanitaria e la terapia per migliorare entrambi i campi e colmare il divario tra ingegneria e medicina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32603
        • NCR lab in MAE-B building at the University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • individui normali sani di età compresa tra 18 e 65 anni e individui con disturbi del movimento (ad esempio, lesioni del midollo spinale, morbo di Parkinson, ictus)
  • in grado di eseguire gli esercizi di ciclismo volontariamente o sotto stimolazione elettrica controllata
  • tutti i partecipanti devono essere stabili dal punto di vista medico (ovvero, non presentare osteoporosi asintomatica, malattie cardiopolmonari, dolore o altre complicazioni mediche significative che potrebbero vietare o interferire con i test o l'allenamento)
  • per gli individui neurologicamente compromessi, dovrebbero avere una singola condizione neurologica
  • in tutte le situazioni, la dimensione corporea e il peso del partecipante devono essere compatibili con l'apparato di prova per garantire la sicurezza in ogni momento

Criteri di esclusione:

  • i partecipanti che non rispondono alla superficie FES non sono considerati idonei per lo studio
  • una storia di disturbi cardiovascolari significativi, malattie arteriose croniche o insufficienza cardiaca congestizia, incluso l'essere medicati per l'ipertensione e/o avere un pacemaker impiantato
  • ha una storia di gravi problemi muscoloscheletrici che limitano l'estensione dell'anca e del ginocchio come la chirurgia ortopedica, inclusa la ricostruzione del LCA e/o le sostituzioni articolari
  • partecipanti con muscolo denervato, osteoporosi grave o formazione ossea anormale nelle articolazioni dell'anca/del ginocchio, fratture ossee, ernia acuta, spasticità muscolare grave, infezione agli arti inferiori, epilessia, diabete, angina grave, ulcere da decubito, trombosi venosa e qualsiasi disturbo che causi febbre alta, ipertensione o frequenza cardiaca elevata
  • donne incinte, bambini/minori, adulti con ridotta capacità decisionale e persone che non parlano inglese
  • in tutte le situazioni, la dimensione corporea e il peso del partecipante devono essere compatibili con l'apparato di prova per garantire la sicurezza in ogni momento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Individui sani e quelli con disturbi del movimento
I partecipanti eseguiranno il protocollo di ciclismo FES insieme al protocollo dell'angolo FES.
Dispositivo: Protocollo di controllo della stimolazione elettrica funzionale (FES).
Per misurare il ritardo, il motore porterà la manovella del triciclo ad angoli pre-specificati e quindi manterrà quella posizione mentre nei partecipanti allo studio vengono stimolate varie combinazioni del quadricipite femorale e dei gruppi muscolari glutei.
Altri nomi:
  • Triciclo reclinato TerraTrike Rover modificato FES
Dispositivo: Protocollo angolo di stimolazione elettrica funzionale (FES).
Per determinare l'effetto dell'angolo della pedivella sul ritardo FES e sull'efficacia del controllo muscolare, la pedivella viene posizionata a un angolo prestabilito, con vari gruppi muscolari che vengono stimolati mentre si mantiene questa posizione. Il motore porta quindi la manovella a un'altra angolazione e il processo viene ripetuto.
Altri nomi:
  • Triciclo reclinato TerraTrike Rover modificato FES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della coppia di manovella
Lasso di tempo: Giorno 1
Un misuratore di coppia (SRM Science PowerMeter) è collegato alla pedivella del triciclo per fornire un feedback istantaneo della coppia del ciclista. Verrà stimolata una combinazione di gruppi muscolari e la coppia di manovella risultante verrà misurata dal metro.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Science Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Warren Dixon, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201901676 -N
  • 1762829 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Science Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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