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Reintroduzione della frutta a guscio nei pazienti allergici (ReINA)

1 aprile 2024 aggiornato da: Maria Pasioti, National and Kapodistrian University of Athens

Confronto dei protocolli per la reintroduzione della frutta a guscio nei pazienti con allergia alla frutta a guscio

Questo studio mira a confrontare la sicurezza e la conformità a diverse procedure (A: a casa o B: in ospedale) per l'introduzione di frutta a guscio nella dieta di pazienti con allergia mediata da immunoglobulina E (IgE) alla suddetta frutta a guscio. Parallelamente, sarà valutata l'efficacia dell'introduzione della frutta a guscio rispetto all'induzione della tolleranza rispetto alla cura standard (evitamento rigoroso della frutta a guscio).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale multicentrico che confronta la sicurezza e la conformità di diverse procedure per l'introduzione della frutta a guscio nella dieta di pazienti con allergia IgE-mediata alla frutta a guscio. Verrà inoltre valutata l'efficacia dell'introduzione della frutta a guscio rispetto all'induzione della tolleranza rispetto alla cura standard (evitamento rigoroso della frutta a guscio).

Lo studio sarà contattato presso il Dipartimento di Allergologia e Immunologia Clinica, 2a Clinica Pediatrica Universitaria dell'Ospedale Pediatrico "Panagiotis & Aglaia Kyriakou", Atene, Grecia, in collaborazione con l'Unità di Allergologia "Dimitrios Kalogeromitros, 2a Clinica Universitaria di Dermatologia e Venereologia, Ospedale Universitario "Attikon", Università di Atene, Grecia e Dipartimento di Allergologia dell'Ospedale Generale "Laiko", Atene, Grecia.

Lo studio includerà partecipanti con allergia persistente IgE mediata alla frutta a guscio (inclusi almeno noce o pistacchio) che sono disposti a seguire una delle due procedure di induzione (A: a casa, B: in ospedale) e forniscono volontariamente il consenso scritto in le modalità e gli obiettivi dello studio. I partecipanti aderiranno a una delle due procedure di induction in base alle loro preferenze. I gruppi saranno abbinati rispetto al numero dei partecipanti.

I partecipanti che hanno già seguito una delle due procedure possono partecipare previo consenso informato scritto.

Il gruppo di controllo è composto da partecipanti che non desiderano introdurre frutta a guscio nella loro dieta, ma acconsentiranno a fornire i loro dati medici e i risultati del loro lavoro allergologico per scopi di ricerca. Il rapporto target tra gruppi attivi e di controllo sarà 3:1.

L'introduzione di Tree Nuts consiste in:

Valutazione di base (periodo di screening):

In tutti i partecipanti, attivi e di controllo, l'allergia IgE-mediata viene valutata mediante Skin Prick Test (SPT), IgE sieriche specifiche (sIgE) per la frutta a guscio, sIgE sieriche per i componenti della frutta a guscio e Basophile Activation Test (BAT) per l'albero coinvolto dado ed è confermato da sfide alimentari orali (OFC) con il dado. Inoltre, vengono valutati i livelli totali di IgE e triptasi.

Fase di introduzione della frutta a guscio:

Per l'introduzione vengono utilizzate bevande disponibili in commercio della rispettiva noce dell'albero, in opportune diluizioni.

Primo giorno di introduzione: i partecipanti di entrambi i gruppi attivi (procedure A e B) ricevono la prima dose della bevanda in ospedale sotto osservazione medica specializzata.

Periodo di escalation: le bevande in opportune diluizioni vengono somministrate quotidianamente ai partecipanti. L'escalation della dose viene eseguita a intervalli settimanali a casa (procedura A) o ogni 2 mesi in ospedale (procedura B) fino al raggiungimento della dose di mantenimento o della dose massima tollerata dal paziente. Il periodo di escalation è stimato in 64 settimane (16 mesi). Lo schema di aumento del dosaggio e la dose e la durata di mantenimento saranno adattati in caso di reazioni allergiche avverse.

Fase di mantenimento: il mantenimento inizia quando i partecipanti raggiungono la dose di mantenimento o la dose massima tollerata e dura per almeno 4 settimane.

I partecipanti al gruppo di controllo sono istruiti a evitare rigorosamente di offendere i dadi degli alberi, come da cura standard.

Durante la fase introduttiva di Tree Nuts tutti i partecipanti, attivi e di controllo, saranno seguiti periodicamente a intervalli di due mesi.

Valutazione finale:

Dopo aver completato almeno 4 settimane nella fase di mantenimento, tutti i partecipanti si sottoporranno a una sfida alimentare orale aperta con le noci incriminate per valutare la tolleranza. SPT, IgE totali, sIgE sieriche alle noci, sIgE sieriche ai componenti delle noci e Test di attivazione basofila (BAT) per ciascuna frutta a guscio a cui il partecipante è allergico saranno rivalutati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • Department of Allergy and Clinical Immunology, 2nd University Pediatric Clinic of "Panagiotis & Aglaia Kyriakou" Children's Hospital, Athens, Greece

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini e adulti visitati nei reparti specializzati di allergologia di tre ospedali di Atene con allergia ad almeno una delle noci studiate, vale a dire noci, anacardi e/o pistacchi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto da partecipanti adulti o genitore/tutore per bambini. Consenso scritto dei partecipanti di età superiore ai 12 anni.

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 5 e 40 anni, in buone condizioni di salute generale in base all'anamnesi del partecipante e all'esame clinico e senza malattie croniche, ad eccezione di:

    • Rinite allergica
    • Asma controllata con le fasi terapeutiche 1-3 secondo Global Initiative for Asthma (GINA) 2017.
    • Dermatite atopica ben controllata.
  • SPT all'estratto di frutta a guscio e/o alla frutta a guscio naturale (Prick-to-Prick) ≥ 3 mm (il diametro maggiore del pomfo) e IgE sieriche alla frutta a guscio ≥ 0,35 kUA/L.
  • sIgE > 0,1 kUA/L ad almeno una proteina di riserva del seme della frutta a guscio incriminata, ad eccezione del pistacchio, dove Ana o 3 fungerà da marcatore di sensibilizzazione.
  • OFC al basale positivo, a qualsiasi dose tranne quella finale, condotto seguendo le linee guida PRACTALL (Practical Issues in Allergology, Joint United States/European Union Initiative) / iFAAM (Integrated Approaches to Food Allergen and Allergy Risk Management).
  • Esclusione di co-allergia attiva a noci, mandorle o pistacchi, a meno che non vengano introdotti contemporaneamente nella dieta, da un OFC aperto negativo o da una storia recente (negli ultimi due mesi) di digestione tranquilla, ad eccezione dell'introduzione del pistacchio nei partecipanti che sono co-allergico agli anacardi.
  • Volume espiratorio forzato a 1 secondo (FEV1) o velocità di flusso espiratorio di picco (PEFR) ≥ 80% del predittivo.
  • Il partecipante e/o il custode legale devono accettare di rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di anafilassi sistematica di GRADO 5 secondo Sampson (perdita del controllo intestinale, arresto respiratorio, grave bradicardia e/o ipotensione o arresto cardiaco, perdita di coscienza) e/o durante OFC.
  • Recente (entro 12 mesi) inizio dell'immunoterapia a qualsiasi allergene.
  • Esofagite eosinofila passata o presente (EoE).
  • Orticaria cronica.
  • Dermatite atopica grave o incontrollata.
  • Asma non controllato di qualsiasi gravità o asma controllato con le fasi terapeutiche 4-5 secondo GINA 2017.
  • Terapia concomitante o entro 6 mesi con omalizumab o un altro anticorpo monoclonale.

  • Corticosteroidi usati sistematicamente:

    • Ogni giorno per più di un mese durante l'ultimo anno,
    • Cicli di corticosteroidi negli ultimi 3 mesi.
    • >2 cicli di corticosteroidi della durata di ≥1 settimana durante l'ultimo anno.
  • Incapacità di sospendere gli antistaminici 4 giorni prima del prick test cutaneo o dell'OFC.
  • Grave malattia immunitaria, grave malattia cardiovascolare, malignità, infezione cronica, scarsa compliance e gravi disturbi psichiatrici.
  • Qualsiasi condizione clinica importante che possa influire sulla sicurezza del partecipante o sui risultati dello studio, incluse ma non limitate a malattie cardiovascolari, tumori maligni, malattie del fegato e/o dei reni, malattie ematologiche, malattie fisiologiche, immunologiche ed endocrinologiche.
  • Uso di beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB).
  • Gravidanza o allattamento.
  • Storia di abuso di alcol o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nel gruppo di casa
Partecipanti con allergia alla frutta a guscio che seguono la procedura di introduzione A (a casa)
Altro: Procedura A
Bevanda alla frutta secca a casa
Al gruppo dell'ospedale
Partecipanti con allergia alla frutta a guscio che seguono la procedura di introduzione B (in ospedale)
Altro: Procedura B
Bevanda alla frutta secca in ospedale
Gruppo di controllo
Partecipanti con allergia alla frutta a guscio che seguono rigorosamente l'evitamento delle noci incriminate.
Altro: Gruppo di controllo
Evitare rigorosamente il consumo di frutta a guscio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e gravità delle reazioni allergiche nella procedura A e nella procedura B.
Lasso di tempo: 2 anni.
Confronto tra la frequenza e la gravità delle reazioni allergiche e la frequenza dell'uso di adrenalina in due rimedi.
2 anni.
Numero di pazienti che aderiscono a ciascuna procedura (A o B).
Lasso di tempo: 2 anni.
Confronto della percentuale di partecipanti che seguono la procedura.
2 anni.
Numero di partecipanti con induzione alla tolleranza dopo la procedura A e B rispetto all'evitamento rigoroso.
Lasso di tempo: 2 anni.
La percentuale di partecipanti in ciascun gruppo che raggiunge il consumo di 300 mg di proteine ​​della frutta a guscio alla valutazione finale (dose cumulativa di 433 mg), se la dose di provocazione al basale era ≤100 mg, o 1000 mg (dose cumulativa di 1433 mg), se la dose di provocazione al basale era ≥300 mg.
2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della variazione media della dose massima tollerata nei partecipanti che seguono la procedura A rispetto alla procedura B.
Lasso di tempo: 2 anni.
La variazione della dose massima tollerata della noce dell'albero tra il basale e la valutazione finale.
2 anni.
Alterazioni immunologiche indotte dalle due procedure.
Lasso di tempo: 2 anni.
Alterazioni degli esiti di SPT, sIgE e BAT tra il basale e la valutazione finale.
2 anni.
La variazione media rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita sulle allergie alimentari - Misura indipendente dalle allergie alimentari (FAQLQ-FAIM) - Domande sulla scala Likert, varia da 1 "non disturbato" a 7 "estremamente problematico".
Lasso di tempo: 2 anni.
L'effetto di due procedure sulla qualità della vita dei pazienti misurata da FAQLQ-FAIM al basale, a 6 mesi e alla valutazione finale. I questionari sulla qualità della vita sulle allergie alimentari (FAQLQ) sono questionari sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL) per i pazienti con allergia alimentare. Il numero di voci di ogni FAQLQ varia da 23 a 30 voci, a seconda dell'età. Ad ogni domanda viene data una risposta su una scala a 7 punti (da 0 "nessun danno" a 6 "massimo danno").
2 anni.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale dei livelli sierici specifici di immunoglobulina G (IgG) e di immunoglobulina G4 (IgG4).
Lasso di tempo: 2 anni
L'effetto di ciascuna procedura o evitamento nei livelli sierici di IgG e IgG4.
2 anni
Cambiamenti epigenetici e trascrittomici correlati all'induzione della tolleranza.
Lasso di tempo: 2 anni
L'effetto di ciascuna procedura o evitamento nella risposta immunitaria a livello di epigenetica e trascrittomica.
2 anni
Cambiamenti nel microbioma intestinale dei partecipanti.
Lasso di tempo: 2 anni
L'effetto di ogni procedura o evitamento nella popolazione, la composizione e la varietà del microbioma intestinale.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National and Kapodistrian University of Athens

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hellenic Society of Allergology and Clinical Immunology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Nikolaos G Papadolpoulos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
  • Investigatore principale: Maria Pasioti, MD, National and Kapodistrian University of Athens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1718037516

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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