アレルギー患者へのナッツの再導入 (ReINA)

これは、ナッツに対する IgE 媒介性アレルギー患者の食事に木の実を導入するためのさまざまな手順の安全性とコンプライアンスを比較する多施設観察研究です。 標準ケア（木の実の厳密な回避）と比較した耐性誘導に関する木の実の導入の有効性も評価されます。

この研究は、ギリシャのアテネにある「Panagiotis & Aglaia Kyriakou」小児病院の第 2 大学小児科ク​​リニックのアレルギーおよび臨床免疫科で、アレルギー ユニット「Dimitrios Kalogeromitros、第 2 大学皮膚科および性病科クリニック」と協力して連絡を受けます。 「Attikon」大学病院、アテネ大学、ギリシャおよび「Laiko」総合病院、アテネ、ギリシャのアレルギー科。

この研究には、木の実（少なくともクルミまたはピスタチオを含む）に対する持続的なIgE媒介アレルギーを持つ参加者が含まれ、2つの導入手順（A：自宅、B：病院）のいずれかに従い、自発的に書面による同意を提供します。研究の手順と目標。 参加者は、好みに応じて、2 つの誘導手順のいずれかに従います。 グループは、参加者の数に関してマッチングされます。

2 つの手順のいずれかを既に実行している参加者は、書面によるインフォームド コンセントに従って参加できます。

対照群は、木の実を食事に取り入れたくないが、研究目的で自分の医療データとアレルギー検査の結果を提供することに同意する参加者で構成されています。 アクティブ グループとコントロール グループの目標比率は 3:1 です。

Tree Nuts の紹介は次の内容で構成されています。

ベースライン評価（スクリーニング期間）：

すべての参加者、アクティブおよびコントロールで、IgE 媒介性アレルギーは、スキン プリック テスト (SPT)、木の実に対する血清特異的 IgE (sIgE)、木の実の成分に対する血清 sIgE、および関与する木に対する好塩基性活性化試験 (BAT) によって評価されます。ナッツであり、ナッツの経口摂取チャレンジ (OFC) によって確認されます。 さらに、総 IgE およびトリプターゼ レベルが評価されます。

Tree Nuts の導入フェーズ:

それぞれの木の実の市販の飲料を適切に希釈して導入に使用する。

導入初日: 両方のアクティブ グループ (手順 A および B) の参加者は、専門的な医学的観察の下、病院で最初の飲み物を受け取ります。

エスカレーション期間: 適切な希釈の飲み物が参加者に毎日与えられます。 用量漸増は、維持用量または患者の最大耐量に達するまで、自宅では週 1 回の間隔で (手順 A)、または病院では 2 か月ごとに (手順 B) 実行されます。 エスカレーション期間は 64 週間 (16 か月) と推定されます。 有害なアレルギー反応が生じた場合は、増量スキームと維持用量および期間を調整します。

維持段階: 維持は、参加者が維持用量または最大耐量に達したときに開始し、少なくとも 4 週間続きます。

対照群の参加者は、標準的なケアに従って、気分を害する木の実を厳密に避けるように指示されています。

Tree Nuts の導入段階では、すべての参加者 (アクティブおよびコントロール) が 2 か月間隔で定期的にフォローアップされます。

最終評価:

維持段階で少なくとも4週間を完了した後、すべての参加者は、耐性を評価するために、問題のあるナッツでオープン経口食物チャレンジを受けます。 SPT、総 IgE、木の実に対する血清 sIgE、木の実の成分に対する血清 sIgE、参加者がアレルギーのある各木の実に対する好塩基球活性化試験 (BAT) が再評価されます。