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Wiedereinführung von Nüssen bei Allergikern (ReINA)

1. April 2024 aktualisiert von: Maria Pasioti, National and Kapodistrian University of Athens

Vergleich der Protokolle zur Wiedereinführung von Baumnüssen bei Patienten mit Allergie gegen Baumnüsse

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und die Compliance verschiedener Verfahren (A: zu Hause oder B: im Krankenhaus) zur Einführung von Baumnüssen in die Ernährung von Patienten mit Immunglobulin E (IgE)-vermittelter Allergie gegen die oben genannten Nüsse zu vergleichen. Parallel dazu wird die Wirksamkeit der Einführung von Schalenfrüchten hinsichtlich der Toleranzinduktion im Vergleich zur Standardpflege (strikter Verzicht auf Schalenfrüchte) evaluiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Beobachtungsstudie, die die Sicherheit und Compliance verschiedener Verfahren zur Einführung von Baumnüssen in die Ernährung von Patienten mit IgE-vermittelter Allergie gegen Nüsse vergleicht. Auch die Wirksamkeit der Einführung von Schalenfrüchten hinsichtlich der Toleranzinduktion im Vergleich zur Standardpflege (strikter Verzicht auf Schalenfrüchte) wird evaluiert.

Die Studie wird in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Allergien „Dimitrios Kalogeromitros, 2. Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie“ in der Abteilung für Allergie und klinische Immunologie der 2. Universitätskrankenhaus „Attikon“, Universität Athen, Griechenland, und der Abteilung für Allergologie des Allgemeinen Krankenhauses „Laiko“, Athen, Griechenland.

Die Studie wird Teilnehmer mit anhaltender IgE-vermittelter Allergie gegen Baumnüsse (einschließlich mindestens Walnuss oder Pistazien) einschließen, die bereit sind, einem der beiden Induktionsverfahren (A: zu Hause, B: im Krankenhaus) zu folgen und freiwillig eine schriftliche Zustimmung geben den Ablauf und die Ziele der Studie. Die Teilnehmer werden sich nach ihren Präferenzen an eines der beiden Einführungsverfahren halten. Die Gruppen werden hinsichtlich der Teilnehmerzahl zusammengelegt.

Teilnehmende, die bereits eines der beiden Verfahren durchlaufen haben, können nach schriftlicher Einverständniserklärung teilnehmen.

Die Kontrollgruppe besteht aus Teilnehmern, die keine Nüsse in ihre Ernährung aufnehmen möchten, sich aber bereit erklären, ihre medizinischen Daten und die Ergebnisse ihrer allergologischen Abklärung zu Forschungszwecken zur Verfügung zu stellen. Das Zielverhältnis zwischen aktiver und Kontrollgruppe beträgt 3:1.

Die Einführung von Baumnüssen besteht aus:

Baseline-Bewertung (Screening-Zeitraum):

Bei allen aktiven und Kontrollteilnehmern wird die IgE-vermittelte Allergie durch Haut-Prick-Tests (SPTs), Serum-spezifisches IgE (sIgE) gegen Baumnüsse, Serum-sIgE gegen Baumnussbestandteile und Basophilen-Aktivierungstest (BAT) gegen den beteiligten Baum bewertet Nuss und wird durch orale Nahrungsmittelprovokationen (OFC) mit der Nuss bestätigt. Zusätzlich werden Gesamt-IgE- und Tryptase-Spiegel bestimmt.

Einführungsphase von Baumnüssen:

Zur Einführung werden handelsübliche Getränke der jeweiligen Baumnuss in geeigneten Verdünnungen verwendet.

Erster Tag der Einführung: Die Teilnehmer beider Aktivgruppen (Verfahren A und B) erhalten die erste Dosis des Getränks im Krankenhaus unter fachärztlicher Überwachung.

Eskalationszeitraum: Den Teilnehmern werden täglich Getränke in geeigneter Verdünnung verabreicht. Die Dosiseskalation wird in wöchentlichen Abständen zu Hause (Verfahren A) oder alle 2 Monate im Krankenhaus (Verfahren B) durchgeführt, bis die Erhaltungsdosis oder die vom Patienten maximal tolerierte Dosis erreicht ist. Der Eskalationszeitraum wird auf 64 Wochen (16 Monate) geschätzt. Das Aufdosierungsschema sowie die Erhaltungsdosis und -dauer werden im Falle von unerwünschten allergischen Reaktionen angepasst.

Erhaltungsphase: Die Erhaltungsphase beginnt, wenn die Teilnehmer die Erhaltungsdosis oder ihre maximal verträgliche Dosis erreicht haben, und dauert mindestens 4 Wochen.

Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden angewiesen, das Beleidigen von Baumnüssen gemäß der Standardpflege strikt zu vermeiden.

Während der Einführungsphase von Tree Nuts werden alle Teilnehmer, aktive und Kontrollteilnehmer, in Abständen von zwei Monaten regelmäßig nachbeobachtet.

Abschließende Bewertung:

Nach Abschluss der mindestens 4-wöchigen Erhaltungsphase werden alle Teilnehmer einer offenen oralen Lebensmittelherausforderung mit der/den störenden Nuss(en) unterzogen, um die Verträglichkeit zu beurteilen. SPTs, Gesamt-IgE, Serum-SIgE gegen Baumnüsse, Serum-SIgE gegen die Bestandteile von Baumnüssen und Basophile Activation Test (BAT) gegen jede Baumnuss, gegen die der Teilnehmer allergisch ist, werden neu bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • Department of Allergy and Clinical Immunology, 2nd University Pediatric Clinic of "Panagiotis & Aglaia Kyriakou" Children's Hospital, Athens, Greece

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder und Erwachsene, die in spezialisierten Allergieabteilungen von drei Krankenhäusern in Athen mit einer Allergie gegen mindestens eine der untersuchten Baumnüsse, nämlich Walnuss, Cashewnuss und/oder Pistazie, behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung von erwachsenen Teilnehmern oder Eltern/Erziehungsberechtigten für Kinder. Schriftliche Zustimmung von Teilnehmern über 12 Jahren.

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 5 bis 40 Jahren, in gutem Allgemeinzustand gemäß Anamnese und klinischer Untersuchung und ohne chronische Erkrankungen, außer:

    • Allergischer Schnupfen
    • Asthma kontrolliert mit Therapieschritt 1-3 nach Global Initiative for Asthma (GINA) 2017.
    • Gut kontrollierte atopische Dermatitis.
  • SPT gegen Baumnussextrakt und/oder die natürliche Baumnuss (Prick-to-Prick) ≥ 3 mm (der größte Durchmesser der Quaddel) und Serum-IgE gegen Baumnuss von ≥ 0,35 kUA/L.
  • sIgE > 0,1 kUA/L gegen mindestens ein Samenspeicherprotein der betroffenen Baumnuss, außer bei Pistazien, wo Ana o 3 als Sensibilisierungsmarker dient.
  • Positive Baseline-OFC, bei jeder Dosis außer der letzten, durchgeführt gemäß PRACTALL (Practical Issues in Allergology, Joint United States/European Union Initiative) / iFAAM (Integrated Approaches to Food Allergen and Allergy Risk Management)-Richtlinien.
  • Ausschluss einer aktiven Co-Allergie gegen Walnuss, Mandel oder Pistazien, es sei denn, sie werden gleichzeitig durch ein negatives offenes OFC oder eine kürzlich (innerhalb der letzten zwei Monate) ereignislose Verdauung in die Ernährung eingeführt, mit Ausnahme der Einführung von Pistazien bei Teilnehmern, die sind Co-Allergie gegen Cashew.
  • Forciertes Exspirationsvolumen bei 1 Sekunde (FEV1) oder Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) ≥ 80 % des Vorgabewerts.
  • Der Teilnehmer und/oder der Erziehungsberechtigte sollten sich bereit erklären, die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer systematischen Anaphylaxie GRAD 5 nach Sampson (Verlust der Darmkontrolle, Atemstillstand, schwere Bradykardie und/oder Hypotonie oder Herzstillstand, Bewusstlosigkeit) oder/und während OFC.
  • Kürzlich (innerhalb von 12 Monaten) Beginn einer Immuntherapie gegen ein Allergen.
  • Vergangene oder bestehende eosinophile Ösophagitis (EoE).
  • Chronische Urtikaria.
  • Schwere oder unkontrollierte atopische Dermatitis.
  • Unkontrolliertes Asthma jeglicher Schwere oder kontrolliertes Asthma mit den Therapieschritten 4-5 nach GINA 2017.
  • Gleichzeitige oder innerhalb von 6 Monaten erfolgende Therapie mit Omalizumab oder einem anderen monoklonalen Antikörper.

  • Systematisch eingesetzte Kortikosteroide:

    • Täglich für mehr als einen Monat während des letzten Jahres,
    • Kurse von Kortikosteroiden während der letzten 3 Monate.
    • >2 Behandlungen mit Kortikosteroiden mit einer Dauer von ≥ 1 Woche im letzten Jahr.
  • Unfähigkeit, Antihistaminika 4 Tage vor Haut-Prick-Test oder OFC abzusetzen.
  • Schwere Immunerkrankung, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, Malignität, chronische Infektion, schlechte Compliance und schwere psychiatrische Störungen.
  • Jeder wichtige klinische Zustand, der die Sicherheit des Teilnehmers oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bösartige Erkrankungen, Leber- und/oder Nierenerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, physiologische, immunologische und endokrinologische Erkrankungen.
  • Anwendung von Betablockern, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe zu Hause
Teilnehmer mit einer Allergie gegen Baumnüsse, die das Einführungsverfahren A (zu Hause) befolgen
Sonstiges: Verfahren A
Nussdrink zu Hause hochdosieren
Bei der Krankenhausgruppe
Teilnehmer mit Allergie gegen Baumnüsse, die das Einführungsverfahren B (im Krankenhaus) befolgen
Sonstiges: Verfahren B
Hochdosiertes Nussgetränk im Krankenhaus
Kontrollgruppe
Teilnehmer mit einer Allergie gegen Baumnüsse, die die anstößigen Nüsse strikt meiden.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Strenger Verzicht auf den Verzehr von Baumnüssen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Schweregrad der allergischen Reaktionen in Verfahren A und Verfahren B.
Zeitfenster: 2 Jahre.
Vergleich der Häufigkeit und Schwere allergischer Reaktionen und der Häufigkeit der Adrenalinanwendung in zwei Arzneimitteln.
2 Jahre.
Anzahl der Patienten, die sich an jedes Verfahren halten (A oder B).
Zeitfenster: 2 Jahre.
Vergleich des Anteils der Teilnehmer, die dem Verfahren folgen.
2 Jahre.
Anzahl der Teilnehmer mit Toleranzinduktion nach Verfahren A und B im Vergleich zu strikter Vermeidung.
Zeitfenster: 2 Jahre.
Der Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe, die es schaffen, bei der abschließenden Bewertung 300 mg Baumnussprotein zu konsumieren (kumulative Dosis von 433 mg), wenn die Ausgangs-Provokationsdosis ≤ 100 mg war, oder 1000 mg (kumulative Dosis 1433 mg), wenn die Ausgangs-Provokationsdosis ≥ 300 mg war.
2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der mittleren Veränderung der maximal tolerierten Dosis bei Teilnehmern nach Verfahren A im Vergleich zu Verfahren B.
Zeitfenster: 2 Jahre.
Die Veränderung der maximal tolerierten Dosis der Baumnuss zwischen Ausgangs- und Endbewertung.
2 Jahre.
Durch die beiden Verfahren induzierte immunologische Veränderungen.
Zeitfenster: 2 Jahre.
Änderungen der SPTs, sIgEs und BAT-Ergebnisse zwischen Baseline und endgültiger Bewertung.
2 Jahre.
Die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität bei Lebensmittelallergien – Lebensmittelallergie-unabhängiges Maß (FAQLQ-FAIM) – Likert-Skala-Fragen reichen von 1 „nicht beunruhigt“ bis 7 „extrem beunruhigt“.
Zeitfenster: 2 Jahre.
Die Wirkung von zwei Verfahren auf die Lebensqualität von Patienten, gemessen durch FAQLQ-FAIM zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und bei der abschließenden Bewertung für Patienten mit Lebensmittelallergien. Die Anzahl der Items jeder FAQLQ reicht je nach Alter von 23 bis 30 Items. Jede Frage wird auf einer 7-Punkte-Skala (0 „keine Beeinträchtigung“ bis 6 „maximale Beeinträchtigung“ ) beantwortet.
2 Jahre.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der spezifischen Serumspiegel von Immunglobulin G (IgG) und Immunglobulin G4 (IgG4) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Wirkung jedes Eingriffs oder jeder Vermeidung in den Serum-IgG- und IgG4-Spiegeln.
2 Jahre
Epigenetische und transkriptomische Veränderungen im Zusammenhang mit Toleranzinduktion.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Wirkung jedes Eingriffs oder jeder Vermeidung bei der Immunantwort auf der Ebene der Epigenetik und Transkriptomik.
2 Jahre
Veränderungen im Darmmikrobiom der Teilnehmer.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Wirkung jedes Eingriffs oder Verzichts in der Bevölkerung, die Zusammensetzung und die Vielfalt des Darmmikrobioms.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National and Kapodistrian University of Athens

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hellenic Society of Allergology and Clinical Immunology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Nikolaos G Papadolpoulos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
  • Hauptermittler: Maria Pasioti, MD, National and Kapodistrian University of Athens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1718037516

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Baumnussallergie

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