Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ipofrazionamento e ultra-ipofrazionamento nella radioterapia adiuvante per il cancro al seno

30 marzo 2021 aggiornato da: Alexandria University

Studio comparativo tra ipofrazionamento e ultra-ipofrazionamento nella radioterapia adiuvante per il cancro al seno

Studio prospettico randomizzato che confronta 5 frazioni in giorni alternativi con 15 frazioni standard per quanto riguarda l'efficacia e la fattibilità durante il trattamento adiuvante in pazienti con carcinoma mammario di età superiore a 50 anni

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ad Alessandria, il numero di macchine lineari funzionanti è limitato con una lista d'attesa sovraffollata che porta al prolungamento del tempo di trattamento complessivo e al ritardo nell'inizio della radioterapia. Fornendo i dati disponibili, il ricercatore principale sta conducendo questo studio in parallelo con il protocollo di avanzamento rapido per fornire un approccio economico alternativo ai pazienti.

La logica alla base dell'ipofrazionamento dipende principalmente dal rapporto alfa beta (α/β) e dalla durata complessiva del trattamento. Nel cancro al seno il rapporto è di circa 4 che è leggermente inferiore rispetto ad altri tumori come testa e collo. Minore è il rapporto, maggiore è la dose per frazione necessaria per compensare i tumori a proliferazione più lenta. Inoltre, il tempo complessivo di trattamento potrebbe influenzare la recidiva locale del cancro al seno, che aumenta con la lunga durata del trattamento.

Questo studio includerà almeno 100 pazienti con carcinoma mammario istologicamente non metastatico indicato per la radioterapia adiuvante.

I pazienti saranno randomizzati in due bracci:

  • Braccio di controllo: includerà 50 pazienti che riceveranno lo standard 40.05 Gray (2,67 Gy/fx) su 15 frazioni con o senza boost in 3 settimane di dose biologicamente efficace (BED) per effetto precoce e tardivo pari rispettivamente a 50,74 Gy10 e 75,69 Gy3.
  • Braccio sperimentale: includerà 50 pazienti che riceveranno 26 Gray (5,2 Gy/fx) in 5 frazioni in 1,5 settimane con BED per effetto precoce e tardivo pari rispettivamente a 39,52 Gy10 e 71,07 Gy3

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥50 anni.
  • Consenso informato.
  • O chirurgia conservativa del seno o mastectomia.
  • Carcinoma mammario invasivo con p T1-3, p N0-2.
  • Carcinoma mammario non metastatico comprovato da esami clinici e imaging (radiografia del torace ed ecografia o TAC del torace e dell'addome).

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di metastasi a distanza.
  • Irradiazione precedente.
  • Carcinoma mammario infiammatorio.
  • Tumore con T4 (noduli cutanei o fissati alla parete toracica o ulcerazione).
  • Tumore con margini positivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ipofrazionamento
Braccio di controllo: pazienti che riceveranno lo standard 40.05 Gray (2,67 Gy/fx) su 15 frazioni con o senza boost in 3 settimane
Radiazione: Ipofrazionamento
Radioterapia conformazionale 3D Irradiazione dell'intero seno +- Fossa sopraclavicolare utilizzando Linear Machine (energia 6-15 MV) 40,05 Gray (2,67 Gy/fx) su 15 frazioni con o senza boost in 3 settimane
Sperimentale: Ultraipofrazionamento
Braccio sperimentale: pazienti che riceveranno 26 Gray (5,2 Gy/fx) in 5 frazioni in 1,5 settimane
Radiazione: ultraipofrazionamento
Radioterapia conformazionale 3D Irradiazione dell'intero seno +- Fossa sopraclavicolare utilizzando Linear Machine (energia 6-15 MV) 26 Gray (5,2 Gy/fx) su 5 frazioni in 1,5 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di tossicità acuta di grado 2 o superiore (NCI-CTCAE)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino a 3 mesi dalla fine del trattamento
Ogni paziente sarà valutato settimanalmente durante la radioterapia e mensilmente per tre mesi dopo la radioterapia per valutare la tossicità acuta e sarà documentato secondo i Common Terminology Criteria per gli eventi avversi (CTCAE)
Inizio del trattamento fino a 3 mesi dalla fine del trattamento
Tasso di tossicità cronica di grado 2 o superiore (NCI-CTCAE)
Lasso di tempo: Prima di iniziare il trattamento e da 6 mesi dopo aver terminato il trattamento ogni 6 mesi fino a una media di 2 anni
Ogni paziente sarà valutato prima del trattamento e a 6, 12, 24 mesi per i criteri di tossicità cronica per gli eventi avversi (CTCAE)
Prima di iniziare il trattamento e da 6 mesi dopo aver terminato il trattamento ogni 6 mesi fino a una media di 2 anni
Tasso di recidiva locale del tumore omolaterale
Lasso di tempo: 1 a 2 anni
Recidiva locale dimostrata da immagine e biopsia
1 a 2 anni
Compliance al trattamento (numero di giorni interrotti di irradiazione)
Lasso di tempo: Iniziare il trattamento fino alla fine del trattamento (2 settimane nel braccio 1 e 3 settimane nel braccio 2)
Interruzioni terapeutiche dei cicli programmati
Iniziare il trattamento fino alla fine del trattamento (2 settimane nel braccio 1 e 3 settimane nel braccio 2)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi fino a una media di 2 anni
la percentuale di persone in un gruppo di studio o di trattamento che sono in vita due anni dopo l'inizio del trattamento.
Dalla data della diagnosi fino a una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alexandria University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ashraf M El-Enbaby, Prof, Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0201263

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni