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Effetto delle alterazioni genetiche nei geni chiave nella via chinurenina sul comportamento suicidario (SuiKYN)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Uno studio sulle alterazioni genetiche (polimorfismo) nei geni chiave nel percorso chinurenico sul comportamento suicidario

La ricerca attuale ha dimostrato che uno squilibrio nella via della Kinurenina gioca un ruolo nella fisiopatologia dei disturbi neurogenerativi e mentali (con una diminuzione dei metaboliti neuroprotettivi e un aumento dei prodotti neurotossici). Finora la ricerca si è concentrata sugli enzimi IDO, KAT, KMO, 3HAO e QPRT che sono i protagonisti di questo percorso. Diversi polimorfismi che interessano questi enzimi sono stati associati ad alcuni disturbi caratterizzati da una deregolazione dell'infiammazione e della risposta immunitaria (McCauley et al 2009,Tardito et al 2013, Lee et al 2014), ma nessuno studio ha mai provato a trovare un legame tra questi enzimi e comportamento suicidario. Gli investigatori ipotizzano che le persone che hanno tentato il suicidio avranno variazioni genetiche pro-infiammatorie che interessano la via della chinurenina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
849

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 30029
        • Department of Psychiatry, Nimes University Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28049
        • José-Fernandez-Piqueras

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti per i quali sono stati raccolti campioni biologici e registrati nella banca dati dell'ospedale ai fini di studi precedentemente registrati: SPAD (RCB n. 2016-A01375-46), SMART-CRISIS (RCB n.: 2017-A02634-49) e SUI-PREDICT (RCB n.: 2016-A00845-46) e diversi studi condotti presso gli ospedali universitari di Puerta de Hierro, Ramon y Cajal et Fundacion Jiminez Diaz a Madrid, Spagna, dal 2004.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per il gruppo "Suicidio": qualsiasi paziente di età pari o superiore a 18 anni che abbia effettuato almeno un tentativo di suicidio.
  • Per il gruppo di controllo: qualsiasi paziente di età pari o superiore a 18 anni, affetto da depressione ma che non ha mai tentato il suicidio e qualsiasi paziente sano che non abbia mai avuto disturbi mentali.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente che abbia espresso opposizione all'utilizzo dei propri dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
: Tentatori del suicidio
325 pazienti che hanno fatto almeno un tentativo di suicidarsi.
Genetico: Genotipizzazione SNP (polimorfismo a singolo nucleotide)
Usiamo la tecnica Taqman per eseguire la genotipizzazione SNP. Le reazioni PCR vengono eseguite utilizzando il cicle termico Roche "Light Cycler 480" in seguito al protocollo raccomandato da Thermo Fisher Scientific. Quindi, viene eseguita la replica del 10% dei campioni.
Altri nomi:
  • Determinazione delle frequenze alleliche e genotipiche di IDO1 RS7820268, IDO2 RS10109853, KMO RS1053230, KAT1 rs10988134 e ACMSD RS2121337 SNP
Non capi depressi
99 pazienti che soffrono di depressione ma non hanno mai tentato di suicidarsi.
Genetico: Genotipizzazione SNP (polimorfismo a singolo nucleotide)
Usiamo la tecnica Taqman per eseguire la genotipizzazione SNP. Le reazioni PCR vengono eseguite utilizzando il cicle termico Roche "Light Cycler 480" in seguito al protocollo raccomandato da Thermo Fisher Scientific. Quindi, viene eseguita la replica del 10% dei campioni.
Altri nomi:
  • Determinazione delle frequenze alleliche e genotipiche di IDO1 RS7820268, IDO2 RS10109853, KMO RS1053230, KAT1 rs10988134 e ACMSD RS2121337 SNP
Controlli sani
425 soggetti sani (cioè Coloro che non hanno disturbi mentali e non hanno mai tentato di suicidarsi)
Genetico: Genotipizzazione SNP (polimorfismo a singolo nucleotide)
Usiamo la tecnica Taqman per eseguire la genotipizzazione SNP. Le reazioni PCR vengono eseguite utilizzando il cicle termico Roche "Light Cycler 480" in seguito al protocollo raccomandato da Thermo Fisher Scientific. Quindi, viene eseguita la replica del 10% dei campioni.
Altri nomi:
  • Determinazione delle frequenze alleliche e genotipiche di IDO1 RS7820268, IDO2 RS10109853, KMO RS1053230, KAT1 rs10988134 e ACMSD RS2121337 SNP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le frequenze genotipiche e alleleiche di IDO1 RS7820268 SNP in ciascun gruppo studiato
Lasso di tempo: 24 mesi
Le frequenze di questo SNP saranno misurate come percentuale
24 mesi
Le frequenze genotipiche e alleleliche di IDO2 RS10109853 SNP in ciascun gruppo studiato
Lasso di tempo: 24 mesi
Le frequenze di questo SNP saranno misurate come percentuale
24 mesi
Le frequenze genotipiche e alleletriche di KMO RS1053230 SNP in ciascun gruppo studiato
Lasso di tempo: 24 mesi
Le frequenze di questo SNP saranno misurate come percentuale
24 mesi
Le frequenze genotipiche e alleleiche di KAT1 RS10988134 SNP in ciascun gruppo studiato
Lasso di tempo: 24 mesi
Le frequenze di questo SNP saranno misurate come percentuale
24 mesi
Le frequenze genotipiche e alleleiche di ACMSD RS2121337 SNP in ciascun gruppo studiato
Lasso di tempo: 24 mesi
Le frequenze di questo SNP saranno misurate come percentuale
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A. Frequenza del polimorfismo a singolo nucleotide rs35059413 dell'enzima IDO1 nel gruppo suicida
Lasso di tempo: 24 mesi
La frequenza di questa variazione genetica sarà misurata in percentuale
24 mesi
A. Frequenza del polimorfismo a singolo nucleotide rs35059413 dell'enzima IDO1 nel gruppo Emotion Control
Lasso di tempo: 24 mesi
La frequenza di questa variazione genetica sarà misurata in percentuale
24 mesi
A. Frequenza del polimorfismo a singolo nucleotide rs2929115 dell'enzima IDO2 nel gruppo suicida
Lasso di tempo: 24 mesi
La frequenza di questa variazione genetica sarà misurata in percentuale
24 mesi
A. Frequenza del polimorfismo a singolo nucleotide rs2929115 dell'enzima IDO2 nel gruppo Emotion Control
Lasso di tempo: 24 mesi
La frequenza di questa variazione genetica sarà misurata in percentuale
24 mesi
A. Frequenza del polimorfismo a singolo nucleotide rs2929116 dell'enzima IDO2 nel gruppo suicida
Lasso di tempo: 24 mesi
La frequenza di questa variazione genetica sarà misurata in percentuale
24 mesi
A. Frequenza del polimorfismo a singolo nucleotide rs2929116 dell'enzima IDO2 nel gruppo Emotion Control
Lasso di tempo: 24 mesi
La frequenza di questa variazione genetica sarà misurata in percentuale
24 mesi
A. Frequenza del polimorfismo a singolo nucleotide rs1053230 di KMO nel gruppo suicida
Lasso di tempo: 24 mesi
La frequenza di questa variazione genetica sarà misurata in percentuale
24 mesi
A. Frequenza del polimorfismo a singolo nucleotide rs1053230 di KMO nel gruppo Emotion Control
Lasso di tempo: 24 mesi
La frequenza di questa variazione genetica sarà misurata in percentuale
24 mesi
A. Frequenza del polimorfismo a singolo nucleotide rs2275163 di KMO nel gruppo suicida
Lasso di tempo: 24 mesi
La frequenza di questa variazione genetica sarà misurata in percentuale
24 mesi
A. Frequenza del polimorfismo a singolo nucleotide rs2275163 di KMO nel gruppo Emotion Control
Lasso di tempo: 24 mesi
La frequenza di questa variazione genetica sarà misurata in percentuale
24 mesi
B. Influenza simultanea dei vari polimorfismi a singolo nucleotide sul funzionamento della via della chinurenina e sul comportamento suicidario.
Lasso di tempo: 24 mesi
Il valore numerico del punteggio di rischio poligenico sarà utilizzato per misurare questo criterio.
24 mesi
C. Frequenza percentuale di polimorfismi a singolo nucleotide tra i pazienti nel gruppo suicida.
Lasso di tempo: 24 mesi
La frequenza dei polimorfismi a singolo nucleotide, misurata in percentuale, sarà confrontata con il numero di tentativi di suicidio, la letalità, il metodo utilizzato e l'intensità dell'ideazione suicidaria nel gruppo Suicide. Il punteggio di rischio poligenico viene calcolato come somma ponderata degli alleli di rischio risultanti dallo studio utilizzando i dati statistici riassuntivi del GWAS (studio di associazione su tutto il genoma). Questo punteggio non è calcolato su una scala ma come rischio relativo rispetto alla popolazione non affetta.
24 mesi
D. Correlazione tra eventi di vita negativi che innescano tentativi di suicidio e il livello di infiammazione nel gruppo suicida.
Lasso di tempo: 24 mesi
L'infiammazione sarà misurata in base al livello delle principali citochine pro-infiammatorie nei vari campioni: TGF-beta. Il tasso di citochine antinfiammatorie IL-2 e IL-4 sarà misurato anche in pg/ml e mg/ml
24 mesi
D. Correlazione tra eventi di vita negativi che innescano tentativi di suicidio e il livello di infiammazione nel gruppo di controllo affettivo.
Lasso di tempo: 24 mesi
L'infiammazione sarà misurata in base al livello delle principali citochine pro-infiammatorie nei vari campioni: TGF-beta. Il tasso di citochine antinfiammatorie IL-2 e IL-4 sarà misurato anche in pg/ml e mg/ml
24 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età dei soggetti
Lasso di tempo: 24 mesi
L'età sarà registrata per scopi statistici
24 mesi
Genere dei soggetti
Lasso di tempo: 24 mesi
Il genere sarà registrato per scopi statistici
24 mesi
Stato civile dei soggetti
Lasso di tempo: 24 mesi
Lo stato civile verrà registrato come numero e una percentuale
24 mesi
Livello di istruzione delle materie
Lasso di tempo: 24 mesi
Il livello di istruzione sarà registrato come numero e una percentuale
24 mesi
Diagnosi
Lasso di tempo: 24 mesi
La diagnosi verrà registrata come numero e una percentuale
24 mesi
Numero di tentativi di suicidio
Lasso di tempo: 24 mesi
Il numero di tentativi di suicidio verrà registrato come numero
24 mesi
Età del primo tentativo di suicidio
Lasso di tempo: 24 mesi
L'età del primo tentativo di suicidio verrà registrato come numero
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universidad Autonoma de Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NIMAO/2019-2/JLC-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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