Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние генетических изменений в ключевых генах кинуренинового пути на суицидальное поведение (SuiKYN)

11 февраля 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Исследование генетических изменений (полиморфизма) в ключевых генах кинуренинового пути при суицидальном поведении

Текущие исследования показали, что дисбаланс кинуренинового пути играет роль в физиопатологии нейрогенеративных и психических расстройств (со снижением нейропротекторных метаболитов и увеличением нейротоксических продуктов). До сих пор исследования были сосредоточены на ферментах IDO, KAT, KMO, 3HAO и QPRT, которые играют ключевую роль в этом пути. Несколько полиморфизмов, влияющих на эти ферменты, были связаны с определенными нарушениями, характеризующимися нарушением регуляции воспаления и иммунного ответа (McCauley et al 2009, Tardito et al 2013, Lee et al 2014), но ни в одном исследовании не предпринималось попыток найти связь между этими ферментов и суицидальное поведение. Исследователи предполагают, что у людей, которые пытались покончить жизнь самоубийством, будут провоспалительные генетические вариации, влияющие на кинурениновый путь.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
849

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28049
        • José-Fernandez-Piqueras
  • Франция
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Франция, 30029
        • Department of Psychiatry, Nimes University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, у которых были собраны и зарегистрированы в банке данных больницы биологические образцы для ранее зарегистрированных исследований: SPAD (RCB no. 2016-A01375-46), SMART-CRISIS (RCB №: 2017-A02634-49) и SUI-PREDICT (RCB №: 2016-A00845-46), а также несколько исследований, проведенных в университетских больницах Пуэрта-де-Йерро, Рамон. y Cajal et Fundacion Jiminez Diaz в Мадриде, Испания, с 2004 года.

Описание

Критерии включения:

  • Для группы «Суицид»: любой пациент в возрасте 18 лет и старше, совершивший хотя бы одну попытку самоубийства.
  • Для контрольной группы: любой пациент в возрасте 18 лет и старше, страдающий депрессией, но никогда не пытавшийся покончить жизнь самоубийством, и любой здоровый пациент, у которого никогда не было психических расстройств.

Критерий исключения:

  • Любой пациент, выразивший несогласие с использованием его/ее данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
: Попытки самоубийства
325 пациентов, которые сделали хотя бы одну попытку покончить жизнь самоубийством.
Генетический: SNP (однонуклеотидный полиморфизм) генотипирование
Мы используем технику Taqman для выполнения генотипирования SNP. Реакции ПЦР выполняются с использованием термического циклера «Световой циклеры 480» Roche после протокола, рекомендованного Thermo Fisher Scientific. Затем выполняется репликация 10% образцов.
Другие имена:
  • Определение аллельных и генотипических частот IDO1 RS7820268, IDO2 RS10109853, KMO RS1053230, KAT1 RS10988134 и ACMSD RS2121337 SNP в каждой группе
Депрессивные не-атамеры
99 пациентов, страдающих депрессией, но никогда не пытались покончить жизнь самоубийством.
Генетический: SNP (однонуклеотидный полиморфизм) генотипирование
Мы используем технику Taqman для выполнения генотипирования SNP. Реакции ПЦР выполняются с использованием термического циклера «Световой циклеры 480» Roche после протокола, рекомендованного Thermo Fisher Scientific. Затем выполняется репликация 10% образцов.
Другие имена:
  • Определение аллельных и генотипических частот IDO1 RS7820268, IDO2 RS10109853, KMO RS1053230, KAT1 RS10988134 и ACMSD RS2121337 SNP в каждой группе
Здоровые контроли
425 здоровых предметов (т.е. Те, у кого нет психических расстройств и никогда не пытались покончить жизнь самоубийством)
Генетический: SNP (однонуклеотидный полиморфизм) генотипирование
Мы используем технику Taqman для выполнения генотипирования SNP. Реакции ПЦР выполняются с использованием термического циклера «Световой циклеры 480» Roche после протокола, рекомендованного Thermo Fisher Scientific. Затем выполняется репликация 10% образцов.
Другие имена:
  • Определение аллельных и генотипических частот IDO1 RS7820268, IDO2 RS10109853, KMO RS1053230, KAT1 RS10988134 и ACMSD RS2121337 SNP в каждой группе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генотипические и аллелельные частоты SNP IDO1 RS7820268 в каждой изученной группе
Временное ограничение: 24 месяца
Частоты этого SNP будут измерены как процент
24 месяца
Генотипические и аллелельные частоты IDO2 RS10109853 SNP в каждой изученной группе
Временное ограничение: 24 месяца
Частоты этого SNP будут измерены как процент
24 месяца
Генотипические и аллельные частоты SNP KMO RS1053230 в каждой изученной группе
Временное ограничение: 24 месяца
Частоты этого SNP будут измерены как процент
24 месяца
Генотипические и аллелельные частоты KAT1 RS10988134 SNP в каждой изученной группе
Временное ограничение: 24 месяца
Частоты этого SNP будут измерены как процент
24 месяца
Генотипические и аллелельные частоты ACMSD RS2121337 SNP в каждой изученной группе
Временное ограничение: 24 месяца
Частоты этого SNP будут измерены как процент
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
А. Частота однонуклеотидного полиморфизма rs35059413 фермента IDO1 в группе самоубийств.
Временное ограничение: 24 месяца
Частота этой генетической вариации будет измеряться в процентах
24 месяца
A. Частота однонуклеотидного полиморфизма rs35059413 фермента IDO1 в группе контроля эмоций.
Временное ограничение: 24 месяца
Частота этой генетической вариации будет измеряться в процентах
24 месяца
А. Частота однонуклеотидного полиморфизма rs2929115 фермента IDO2 в группе самоубийств.
Временное ограничение: 24 месяца
Частота этой генетической вариации будет измеряться в процентах
24 месяца
A. Частота однонуклеотидного полиморфизма rs2929115 фермента IDO2 в группе контроля эмоций.
Временное ограничение: 24 месяца
Частота этой генетической вариации будет измеряться в процентах
24 месяца
A. Частота однонуклеотидного полиморфизма rs2929116 фермента IDO2 в группе самоубийств.
Временное ограничение: 24 месяца
Частота этой генетической вариации будет измеряться в процентах
24 месяца
А. Частота однонуклеотидного полиморфизма rs2929116 фермента IDO2 в группе контроля эмоций.
Временное ограничение: 24 месяца
Частота этой генетической вариации будет измеряться в процентах
24 месяца
А. Частота однонуклеотидного полиморфизма rs1053230 КМО в группе самоубийц
Временное ограничение: 24 месяца
Частота этой генетической вариации будет измеряться в процентах
24 месяца
A. Частота однонуклеотидного полиморфизма rs1053230 KMO в группе контроля эмоций.
Временное ограничение: 24 месяца
Частота этой генетической вариации будет измеряться в процентах
24 месяца
А. Частота однонуклеотидного полиморфизма rs2275163 КМО в группе самоубийц.
Временное ограничение: 24 месяца
Частота этой генетической вариации будет измеряться в процентах
24 месяца
A. Частота однонуклеотидного полиморфизма rs2275163 KMO в группе контроля эмоций.
Временное ограничение: 24 месяца
Частота этой генетической вариации будет измеряться в процентах
24 месяца
B. Одновременное влияние различных однонуклеотидных полиморфизмов на функционирование кинуренинового пути и суицидальное поведение.
Временное ограничение: 24 месяца
Числовое значение оценки полигенного риска будет использоваться для измерения этого критерия.
24 месяца
C. Процентная частота однонуклеотидных полиморфизмов среди пациентов в группе самоубийц.
Временное ограничение: 24 месяца
Частота однонуклеотидных полиморфизмов, измеренная в процентах, будет сравниваться с количеством попыток самоубийства, летальностью, используемым методом и интенсивностью суицидальных мыслей в группе самоубийств. Оценка полигенного риска рассчитывается как взвешенная сумма аллелей риска, полученных в результате исследования с использованием сводных статистических данных GWAS (исследование полногеномных ассоциаций). Этот показатель рассчитывается не по шкале, а как относительный риск по сравнению с незатронутой популяцией.
24 месяца
D. Корреляция между негативными жизненными событиями, провоцирующими суицидальные попытки, и уровнем воспаления в группе суицида.
Временное ограничение: 24 месяца
Воспаление будет измеряться по уровню основных провоспалительных цитокинов в различных образцах: TGF-бета. Уровень противовоспалительных цитокинов IL-2 и IL-4 также будет измеряться в пг/мл и мг/мл.
24 месяца
D. Корреляция между негативными жизненными событиями, провоцирующими суицидальные попытки, и уровнем воспаления в группе аффективного контроля.
Временное ограничение: 24 месяца
Воспаление будет измеряться по уровню основных провоспалительных цитокинов в различных образцах: TGF-бета. Уровень противовоспалительных цитокинов IL-2 и IL-4 также будет измеряться в пг/мл и мг/мл.
24 месяца

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст субъектов
Временное ограничение: 24 месяца
Возраст будет записан для статистических целей
24 месяца
Пол предметов
Временное ограничение: 24 месяца
Пол будет записан для статистических целей
24 месяца
Семейное положение предметов
Временное ограничение: 24 месяца
Семейное положение будет записано как число и процент
24 месяца
Уровень обучения предметов
Временное ограничение: 24 месяца
уровень образования будет зарегистрирован как число и процент
24 месяца
Диагноз
Временное ограничение: 24 месяца
Диагноз будет зарегистрирован как число и процент
24 месяца
Количество попыток самоубийства
Временное ограничение: 24 месяца
Количество попыток самоубийства будет зарегистрировано как число
24 месяца
Возраст первой попытки самоубийства
Временное ограничение: 24 месяца
Возраст первой попытки самоубийства будет зарегистрирован как число
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Universidad Autonoma de Madrid

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NIMAO/2019-2/JLC-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками