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Precisione dell'ecografia con mezzo di contrasto per il carcinoma epatocellulare post TACE (TACE)

11 ottobre 2023 aggiornato da: Kathryn McGillen, Milton S. Hershey Medical Center

Precisione dell'ecografia con mezzo di contrasto per il carcinoma epatocellulare (HCC) post chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE)

Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire se un diverso tipo di studio di imaging chiamato ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) è ​​altrettanto buono o migliore della TC o della risonanza magnetica nei pazienti con diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC) dopo aver ricevuto il trattamento TACE

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico per determinare se l'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) è ​​non inferiore alla TC o alla RM nei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) dopo trattamenti di chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE). Tutti i pazienti riceveranno lo standard di cura CT/MRI e riceveranno anche un'ecografia con contrasto per confrontare direttamente.

Timepoint 0- La nostra popolazione di studio proposta include soggetti con diagnosi di HCC, che sono trattati con TACE. I pazienti saranno identificati e arruolati al momento della TACE iniziale.

Punto temporale 1- Dopo la TACE iniziale, i pazienti riceveranno una TC o una risonanza magnetica, come di routine prescritto nell'impostazione post-TACE, per valutare l'HCC residuo o nuovo. In questa stessa visita di follow-up di imaging, i pazienti riceveranno anche un'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) aggiuntiva una tantum. Timepoint 2- Per cure cliniche standard, i pazienti in genere ritornano per ripetere l'imaging (TC/MRI) entro 2-4 mesi dalla prima visita di imaging.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥18 anni di età) con diagnosi di HCC (mediante imaging, biopsia o combinazione di imaging e marcatori biochimici), trattati con il loro primo ciclo di TACE.
  • Sesso: maschio o femmina
  • IMC ≤ 40

Criteri di esclusione:

  • Bambini (<18), pazienti in gravidanza
  • Pazienti che non parlano inglese
  • Pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità ai componenti delle microsfere lipidiche di esafluoruro di zolfo o a uno qualsiasi degli ingredienti inattivi di Lumason.
  • Pazienti con condizioni cardiopolmonari instabili (infarto miocardico acuto, sindromi coronariche acute, insufficienza cardiaca congestizia in peggioramento o instabile o gravi aritmie ventricolari)
  • Pazienti sottoposti a una precedente ecografia senza mezzo di contrasto, negli ultimi 3 mesi (al momento del consenso), in cui il tumore non poteva essere visto, più comunemente a causa di grave steatosi o obesità.
  • Donna incinta o che allatta
  • Pazienti che non intendono sottoporsi al follow-up TC/MRI presso l'Hershey Medical Center.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: gruppo 1
Dopo il trattamento, i pazienti riceveranno la TC o la RM standard, come prescritto di routine nel contesto post-TACE. Questa imaging sarà effettuata secondo il protocollo standard, come indicato dai servizi di epatologia o oncologia, spesso da 2 a 4 mesi dopo il trattamento. Nella stessa visita, i pazienti riceveranno anche un'ecografia aggiuntiva con mezzo di contrasto (CEUS) una tantum.
Droga: Lumasone
2,4 ml per lesione
Altri nomi:
  • SonoVue
  • esafluoruro di zolfo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia residua all'imaging CEUS.
Lasso di tempo: 2-4 mesi dopo la TACE
Numero di lesioni con malattia residua identificate dall'imaging CEUS. La malattia residua è definita come un miglioramento all'interno della lesione mediante CEUS.
2-4 mesi dopo la TACE
Malattia residua all'imaging TC/MRI
Lasso di tempo: 2-4 mesi dopo la TACE
Numero di lesioni con malattia residua identificate dall'imaging TC/MRI. La malattia residua è definita come miglioramento all'interno della lesione mediante TC/MRI.
2-4 mesi dopo la TACE
Nessuna malattia vitale all'imaging CEUS.
Lasso di tempo: 2-4 mesi dopo la TACE
Numero di lesioni senza malattia vitale identificate dall'imaging CEUS. La malattia non vitale è definita come nessun miglioramento all'interno della lesione utilizzando la CEUS.
2-4 mesi dopo la TACE
Nessuna malattia vitale all'imaging TC/MRI.
Lasso di tempo: 2-4 mesi dopo la TACE
Numero di lesioni senza malattia vitale identificate dall'imaging TC/MRI. La malattia non vitale è definita come nessun miglioramento all'interno della lesione utilizzando TC/MRI.
2-4 mesi dopo la TACE

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesioni mancate o classificate erroneamente nell'imaging CEUS.
Lasso di tempo: 4-8 mesi dopo la TACE
Numero di lesioni non rilevate o classificate erroneamente nell'imaging CEUS.
4-8 mesi dopo la TACE
Lesioni mancate o classificate erroneamente nell'imaging TC/MRI.
Lasso di tempo: 4-8 mesi dopo la TACE
Numero di lesioni perse o classificate erroneamente nell'imaging TC/MRI.
4-8 mesi dopo la TACE

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati soggettivi Valutazione
Lasso di tempo: 2-4 mesi
Il terzo obiettivo del progetto valuterà i dati soggettivi del paziente per quanto riguarda la preferenza della modalità di imaging e i possibili effetti sulla compliance. Il sondaggio verrà somministrato alla conclusione del Timepoint 1 e includerà domande sulle tue preferenze ed esperienza con CEUS e preferenza di modalità, valutate su una scala Likert 1 - 7 (1 = per niente, 7 = massimo)
2-4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Penn State Health Liver Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kathryn McGillen, Milton S. Hershey Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY14930

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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