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Genauigkeit des kontrastmittelverstärkten Ultraschalls bei hepatozellulärem Karzinom nach TACE (TACE)

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Kathryn McGillen, Milton S. Hershey Medical Center

Genauigkeit des kontrastmittelverstärkten Ultraschalls bei hepatozellulärem Karzinom (HCC) nach arterieller Transkatheter-Chemoembolisation (TACE)

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob eine andere Art von Bildgebungsstudie namens kontrastverstärkter Ultraschall (CEUS) bei Patienten, bei denen nach einer TACE-Behandlung ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) diagnostiziert wurde, genauso gut oder besser als CT oder MRT ist

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie, um festzustellen, ob kontrastverstärkter Ultraschall (CEUS) der CT oder MRT bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) nach TACE-Behandlungen (Transcatheter Arterial Chemoembolization) nicht unterlegen ist. Alle Patienten erhalten eine Standard-CT/MRT und erhalten außerdem eine Kontrastultraschalluntersuchung zum direkten Vergleich.

Zeitpunkt 0 – Unsere vorgeschlagene Studienpopulation umfasst Probanden mit diagnostiziertem HCC, die mit TACE behandelt werden. Die Patienten werden zum Zeitpunkt der ersten TACE identifiziert und aufgenommen.

Zeitpunkt 1 – Nach der ersten TACE erhalten die Patienten eine CT oder MRT, wie routinemäßig in der Post-TACE-Einstellung angeordnet, um auf verbleibendes oder neues HCC zu prüfen. Bei diesem gleichen bildgebenden Nachuntersuchungsbesuch erhalten die Patienten auch einmalig einen zusätzlichen kontrastmittelverstärkten Ultraschall (CEUS). Zeitpunkt 2 – Gemäß der klinischen Standardversorgung kommen Patienten in der Regel innerhalb von 2–4 Monaten nach dem ersten bildgebenden Besuch zur erneuten Bildgebung (CT/MRT) zurück.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre) Patienten mit diagnostiziertem HCC (durch Bildgebung, Biopsie oder Kombination aus Bildgebung und biochemischen Markern), die mit ihrer ersten TACE-Runde behandelt werden.
  • Geschlecht: männlich oder weiblich
  • BMI ≤ 40

Ausschlusskriterien:

  • Kinder (<18), schwangere Patienten
  • Patienten, die kein Englisch sprechen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Schwefelhexafluorid-Lipid-Mikrokügelchenbestandteile oder einen der inaktiven Inhaltsstoffe von Lumason.
  • Patienten mit instabilen kardiopulmonalen Erkrankungen (akuter Myokardinfarkt, akutes Koronararteriensyndrom, sich verschlechternde oder instabile Herzinsuffizienz oder schwere ventrikuläre Arrhythmien)
  • Patienten, bei denen innerhalb der letzten 3 Monate (zum Zeitpunkt der Einwilligung) zuvor eine Ultraschalluntersuchung ohne Kontrastmittel durchgeführt wurde, bei der der Tumor nicht gesehen werden konnte – am häufigsten aufgrund schwerer Steatose oder Fettleibigkeit.
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patienten, die nicht planen, ihre CT/MRT-Nachuntersuchung im Hershey Medical Center durchführen zu lassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Gruppe 1
Nach der Behandlung erhalten die Patienten ihr Standard-CT oder MRT, wie routinemäßig in der Post-TACE-Einstellung angeordnet. Diese Bildgebung erfolgt gemäß dem Standardprotokoll, das von den hepatologischen oder onkologischen Diensten angewiesen wird, oft 2 bis 4 Monate nach der Behandlung. Beim gleichen Besuch erhalten die Patienten auch einmalig eine zusätzliche kontrastmittelverstärkte Ultraschalluntersuchung (CEUS).
Arzneimittel: Lumason
2,4 ml pro Läsion
Andere Namen:
  • SonoVue
  • Schwefelhexafluorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resterkrankung in der CEUS-Bildgebung.
Zeitfenster: 2-4 Monate nach TACE
Anzahl der Läsionen mit Resterkrankung, die in der CEUS-Bildgebung identifiziert wurden. Resterkrankung wird als Verstärkung innerhalb der Läsion unter Verwendung von CEUS definiert.
2-4 Monate nach TACE
Resterkrankung in der CT/MRT-Bildgebung
Zeitfenster: 2-4 Monate nach TACE
Anzahl der Läsionen mit Resterkrankung, die in der CT/MRT-Bildgebung identifiziert wurden. Resterkrankung wird als Verstärkung innerhalb der Läsion mittels CT/MRT definiert.
2-4 Monate nach TACE
Keine lebensfähige Krankheit in der CEUS-Bildgebung.
Zeitfenster: 2-4 Monate nach TACE
Anzahl der Läsionen, bei denen in der CEUS-Bildgebung keine lebensfähige Krankheit identifiziert wurde. Eine nicht lebensfähige Erkrankung ist definiert als keine Verstärkung innerhalb der Läsion mittels CEUS.
2-4 Monate nach TACE
Keine lebensfähige Krankheit in der CT/MRT-Bildgebung.
Zeitfenster: 2-4 Monate nach TACE
Anzahl der Läsionen, bei denen in der CT/MRT-Bildgebung keine lebensfähige Krankheit identifiziert wurde. Eine nicht lebensfähige Erkrankung ist definiert als keine Vergrößerung innerhalb der Läsion mittels CT/MRT.
2-4 Monate nach TACE

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auf der CEUS-Bildgebung übersehene oder falsch kategorisierte Läsionen.
Zeitfenster: 4-8 Monate nach TACE
Anzahl der Läsionen, die bei der CEUS-Bildgebung übersehen oder falsch kategorisiert wurden.
4-8 Monate nach TACE
Auf der CT/MRT-Bildgebung übersehene oder falsch kategorisierte Läsionen.
Zeitfenster: 4-8 Monate nach TACE
Anzahl der Läsionen, die bei der CT/MRT-Bildgebung übersehen oder falsch kategorisiert wurden.
4-8 Monate nach TACE

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Datenauswertung
Zeitfenster: 2-4 Monate
Das dritte Ziel des Projekts ist die Auswertung subjektiver Patientendaten im Hinblick auf die Präferenz der Bildgebungsmodalität und mögliche Auswirkungen auf die Compliance. Die Umfrage wird am Ende von Zeitpunkt 1 durchgeführt und umfasst Fragen zu Ihren Präferenzen und Erfahrungen mit CEUS und Modalitätspräferenzen, bewertet auf einer Likert-Skala 1–7 (1 = überhaupt nicht, 7 = maximal).
2-4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Penn State Health Liver Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kathryn McGillen, Milton S. Hershey Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY14930

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

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