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Intervento socioemotivo precoce per bambini con disturbo dello spettro autistico a Hong Kong e nella Cina continentale

7 dicembre 2020 aggiornato da: Professor Terry Kit-fong Au, The University of Hong Kong
Questo studio mira a sviluppare un intervento di formazione dei genitori culturalmente sensibile per migliorare il funzionamento socio-emotivo dei bambini piccoli (di età compresa tra 3 e 6 anni) con disturbo dello spettro autistico (ASD) nella Cina continentale. I ricercatori condurranno studi controllati randomizzati per valutare l'efficacia e la fattibilità di questo programma in uno studio pilota e quindi uno studio su larga scala basato sulla comunità a Shenzhen, in Cina, per esaminare la generalizzabilità dei risultati del trattamento di questo intervento per i bambini cinesi con ASD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shenzhen, Cina
        • Reclutamento
        • Shenzhen University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Xinru Yao, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Mingjing Chen, MSc
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • University of Hong Kong
        • Contatto:
          • Terry Kit-fong Au, PhD
          • Numero di telefono: (852) 2219 4776
          • Email: terryau@hku.hk
        • Contatto:
          • Kathy Kar-man Shum, PhD
          • Numero di telefono: (852) 3917-4223
          • Email: kkmshum@hku.hk
        • Sub-investigatore:
          • An Tong Gong, DClinPsy
        • Sub-investigatore:
          • Alice Yuen-ching Keung, PsyD
        • Sub-investigatore:
          • Shuang Lu, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Maureen Mo Yee Kong, PsyD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 3 ai 6 anni
  • Vivere a Shenzhen, Cina continentale
  • Diagnosi di ASD o sospetto di avere ASD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento ASD
I partecipanti al gruppo di intervento ASD riceveranno una formazione per aiutare i bambini a migliorare il funzionamento socio-emotivo.
Altro: Intervento sul funzionamento socio-emotivo
Un intervento culturalmente sensibile basato sul modello "train the trainer (o coach the coach)" per migliorare il funzionamento adattivo sociale dei bambini piccoli (di età compresa tra 3 e 6 anni) con ASD in Cina, fornendo formazione ai genitori
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo lista d'attesa
I partecipanti a questo gruppo verranno inseriti nella lista d'attesa e riceveranno la formazione sull'intervento ASD 2 mesi dopo gli altri gruppi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del programma di osservazione diagnostica dell'autismo, seconda edizione (ADOS-2)
Lasso di tempo: pre-intervento e 4 mesi dopo l'intervento
ADOS-2 è una misura diagnostica utilizzata in questo studio per valutare il cambiamento nei sintomi ASD dei bambini
pre-intervento e 4 mesi dopo l'intervento
Variazione del quoziente dello spettro autistico (QA)
Lasso di tempo: pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
AQ è una misura del rapporto dei genitori utilizzata in questo studio per misurare il cambiamento nei sintomi ASD dei bambini
pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nel sistema di codifica dell'interazione diadica genitore-figlio (sistema DPICS)
Lasso di tempo: pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
Il sistema DPICS viene utilizzato in questo studio per misurare il cambiamento nella qualità dell'interazione genitore-figlio attraverso l'osservazione delle diadi durante il gioco libero e strutturato nel contesto clinico e la descrizione di 5 minuti dei genitori dei loro figli. Le categorie di codice includono il numero di comando, lode, attenzione congiunta e reattività verbale, parole usate dai genitori e l'intonazione nella loro lingua.
pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di stress genitoriale, forma abbreviata della quarta edizione (PSI-4-SF)
Lasso di tempo: pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
PSI-4-SF è una misura del rapporto dei genitori utilizzata in questo studio per misurare il cambiamento nello stress genitoriale
pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nell'autoefficacia nel questionario sul ruolo di educazione
Lasso di tempo: pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
Il questionario sull'autoefficacia nel ruolo di educazione è una misura del rapporto dei genitori utilizzata in questo studio per misurare il cambiamento nell'autoefficacia dei genitori
pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
Modifica della scala di osservazione in classe (COS)
Lasso di tempo: pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
COS è una misura del rapporto dell'insegnante utilizzata in questo studio per misurare i comportamenti sociali dei bambini in classe
pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella scala della reattività sociale, seconda edizione (SRS-2)
Lasso di tempo: pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
SRS-2 è una misura del rapporto dell'insegnante utilizzata in questo studio per misurare i comportamenti sociali dei bambini
pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Guangdong Province, Department of Science and Technology
Shenzhen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Terry Kit-fong Au, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 settembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA1811014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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